Niet-meeslepende virtual reality voor pediatrische pijnbestrijding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Recente studies hebben aangetoond dat het gebruik van virtual reality (VR) nuttig kan zijn om afleiding te bieden die pijn verzacht bij minimaal invasieve procedures bij kleuters.
Doel: het beoordelen van de effectiviteit van niet-immersieve virtual reality als pijnafleidende maatregel bij kinderen in de leeftijd van 2-5 jaar die pijnlijke injectieprocedures ondergaan in een poliklinische setting.
Methode: Deze klinische studie rekruteert patiënten jonger dan 6 jaar die worden behandeld in deelnemende medische centra bij wie een pijnlijke ingreep zoals vaccinatie, venapunctie of toediening van intramusculaire medicatie zal worden uitgevoerd. De experimentele groep zal bestaan uit twee subgroepen die, naast de gebruikelijke behandeling, zullen worden afgeleid met behulp van virtual reality-inhoud die door een bril wordt geleverd. De controlegroep krijgt de gebruikelijke behandeling. De LLANTO pijnschaal zal worden gebruikt om verschillende kenmerken van pijn te meten. Deze schaal is gevalideerd in Colombia en wordt ingevuld door twee gezondheidswerkers (waarvan er één de pijnlijke procedure zal uitvoeren). en de ouders.
Verwachte resultaten: Aantonen dat virtual reality of projectorafleiding effectieve afleidingsinstrumenten zijn bij pijnbeheersing voor kinderen die worden onderworpen aan pijnlijke procedures zoals venapunctie, intramusculaire medicatietoediening en vaccinatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bogotá D.C.
-
Bogotá, Bogotá D.C., Colombia, 111321
- Fundación Universitaria Sanitas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn onderworpen aan procedures van venapunctie, intramusculaire injecties of vaccinatie in deelnemende medische centra.
Uitsluitingscriteria:
- Koorts (okseltemperatuur hoger dan 38°C).
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom of sepsis.
- Longziekte.
- Neurologisch tekort van welke aard dan ook.
- Vermoedelijke of bevestigde stofwisselingsziekte.
- Ondervoeding of obesitas zoals gedefinieerd door afwijkingen van het gemiddelde van lokale waarden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Kinderen die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen de gebruikelijke medische zorg.
|
Behandeling zoals gebruikelijk
|
|
Experimenteel: Afleiding Groep
Kinderen in de leeftijd van 3 tot 5 jaar worden afgeleid met behulp van virtual reality-content die via een bril wordt geleverd.
|
Afleidende inhoud geleverd via een virtual reality-bril
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LLANTO Pijnniveau: LLANTO pijnschaal
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Algehele pijnbeoordeling met behulp van de LLANTO-pijnschaal (mild: 0-3, matig 4-6, intens 7-10) Ga voor meer informatie over de LLANTO-schaal naar DOI: 10.1016/j.anpedi.2010.08.005
|
Direct na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LLANTO huilen
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Subcomponent van de LLANTO-schaal scoorde niet huilend (0), huilend maar troostbaar (1) of ontroostbaar huilend (2).
|
Direct na de procedure
|
|
LLANTO-houding
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Subcomponent van de LLANTO-schaal scoorde als op zijn gemak of slapend (0), rusteloos (1) of agressief (2).
|
Direct na de procedure
|
|
LLANTO-ademhaling
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Subcomponent van de LLANTO-schaal scoorde normaal (0), tachypneu (1) of onregelmatig (2).
|
Direct na de procedure
|
|
LLANTO Gezichtsuitdrukking
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Subcomponent van de LLANTO-schaal scoorde tevreden of slapend (0), niet lachend (1) of ongelukkig (2).
|
Direct na de procedure
|
|
LLANTO Posturale spiertonus
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Subcomponent van de LLANTO-schaal scoorde als ontspannen (0), onverschillig (1) of samengetrokken (2).
|
Direct na de procedure
|
|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de LLANTO-schaal
Tijdsspanne: Tijdens de statistische analysefase
|
Tussen ouders, verpleegkundige en arts
|
Tijdens de statistische analysefase
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jhon H Camacho Cruz, M.D., Fundación Universitaria Sanitas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VRPedPain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .