Realidad virtual no inmersiva para el manejo del dolor pediátrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Estudios recientes han demostrado que el uso de la realidad virtual (RV) puede ser útil para brindar distracción que atenúe el dolor en procedimientos mínimamente invasivos en niños en edad preescolar.
Objetivo: Evaluar la efectividad de la realidad virtual no inmersiva como medida de distracción del dolor en niños de 2 a 5 años que se someten a dolorosos procedimientos de inyección en un entorno ambulatorio.
Método: Este ensayo clínico reclutará pacientes menores de 6 años atendidos en los centros médicos participantes a los que se les realizará un procedimiento doloroso como vacunación, venopunción o administración de medicación intramuscular. El grupo experimental estará formado por dos subgrupos que, además del tratamiento habitual, se distraerán utilizando contenidos de realidad virtual entregados a través de gafas. El grupo de control recibirá el tratamiento habitual. La escala de dolor LLANTO se utilizará para medir diferentes características del dolor. Esta escala ha sido validada en Colombia, y será llenada por dos profesionales de la salud (uno de los cuales realizará el doloroso procedimiento). y los padres
Resultados esperados: Demostrar que la realidad virtual o la distracción con proyector son herramientas de distracción efectivas en el manejo del dolor en niños sometidos a procedimientos dolorosos de venopunción, administración de medicamentos intramusculares y vacunación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bogotá D.C.
-
Bogotá, Bogotá D.C., Colombia, 111321
- Fundación Universitaria Sanitas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a procedimientos de venopunción, inyecciones intramusculares o vacunación en los centros médicos participantes.
Criterio de exclusión:
- Fiebre (temperatura axilar superior a 38°C).
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica o Sepsis.
- Enfermedad pulmonar.
- Déficit neurológico de cualquier tipo.
- Enfermedad metabólica sospechada o confirmada.
- Desnutrición u obesidad definidas por las desviaciones de la media de los valores locales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los niños asignados al azar a este grupo recibirán la atención médica habitual.
|
Tratamiento como de costumbre
|
|
Experimental: Grupo de distracción
Los niños de entre 3 y 5 años se distraerán con contenido de realidad virtual entregado a través de gafas.
|
Contenido de distracción entregado a través de gafas de realidad virtual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de dolor LLANTO: Escala de dolor LLANTO
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Evaluación general del dolor utilizando la escala de dolor LLANTO (Leve: 0-3, Moderado 4-6, Intenso 7-10) Para obtener más información sobre la escala LLANTO, visite DOI: 10.1016/j.anpedi.2010.08.005
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
LLANTO Llorando
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Subcomponente de la escala LLANTO puntuado como no llora (0), llora pero consolable (1), o llora inconsolable (2).
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Actitud LLANTO
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Subcomponente de la escala LLANTO puntuado como tranquilo o dormido (0), inquieto (1) o agresivo (2).
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
LLANTO Respiración
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
El subcomponente de la escala LLANTO puntuó normal (0), taquipneico (1) o irregular (2).
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
LLANTO Expresión facial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
El subcomponente de la escala LLANTO puntuó contento o durmiendo (0), sin sonreír (1) o infeliz (2).
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
LLANTO Tono muscular postural
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
El subcomponente de la escala LLANTO puntuó como relajado (0), indiferente (1) o contraído (2).
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Fiabilidad entre evaluadores de la escala LLANTO
Periodo de tiempo: Durante la etapa de análisis estadístico
|
Entre padres, enfermera y médico
|
Durante la etapa de análisis estadístico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jhon H Camacho Cruz, M.D., Fundación Universitaria Sanitas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VRPedPain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .