Nepohlcující virtuální realita pro léčbu dětské bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti: Nedávné studie ukázaly, že použití virtuální reality (VR) může být užitečné pro rozptýlení, které zmírňuje bolest u minimálně invazivních postupů u předškolních dětí.
Cíl: Zhodnotit účinnost neimerzivní virtuální reality jako opatření k rozptýlení bolesti u dětí ve věku 2-5 let, které podstupují bolestivé injekční procedury v ambulantním prostředí.
Metoda: Tato klinická studie bude přijímat pacienty mladší 6 let léčené v participujících lékařských centrech, ve kterých bude prováděn bolestivý zákrok, jako je očkování, venepunkce nebo aplikace intramuskulárních léků. Experimentální skupina se bude skládat ze dvou podskupin, které kromě běžné léčby budou rozptylovat pomocí obsahu virtuální reality dodávaného přes brýle. Kontrolní skupina bude léčena jako obvykle. Škála bolesti LLANTO bude použita k měření různých charakteristik bolesti. Tato stupnice byla ověřena v Kolumbii a budou ji plnit dva zdravotníci (z nichž jeden provede bolestivý zákrok). a rodiče.
Očekávané výsledky: Ukázat, že virtuální realita nebo rozptýlení projektorem jsou účinnými nástroji pro rozptýlení při léčbě bolesti u dětí vystavených bolestivým procedurám venepunkce, intramuskulární aplikaci léků a očkování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bogotá D.C.
-
Bogotá, Bogotá D.C., Kolumbie, 111321
- Fundación Universitaria Sanitas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podrobení postupům venepunkce, intramuskulárních injekcí nebo očkování v zúčastněných lékařských centrech.
Kritéria vyloučení:
- Horečka (Axilární teplota vyšší než 38 °C).
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi nebo sepse.
- Plicní onemocnění.
- Neurologický deficit jakéhokoli druhu.
- Podezření nebo potvrzené metabolické onemocnění.
- Podvýživa nebo obezita definovaná odchylkami od průměru místních hodnot.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Děti randomizované do této skupiny dostanou obvyklou lékařskou péči.
|
Léčba jako obvykle
|
|
Experimentální: Skupina rozptýlení
Děti ve věku od 3 do 5 let budou rozptýleny pomocí obsahu virtuální reality dodávaného prostřednictvím brýlí.
|
Rozptylující obsah poskytovaný prostřednictvím brýlí pro virtuální realitu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LLANTO Úroveň bolesti: LLANTO stupnice bolesti
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Celkové hodnocení bolesti pomocí stupnice bolesti LLANTO (mírná: 0-3, střední 4-6, intenzivní 7-10) Další informace o stupnici LLANTO naleznete na DOI: 10.1016/j.anpedi.2010.08.005
|
Ihned po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LLANTO Pláče
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Podsložka škály LLANTO byla hodnocena jako nepláč (0), pláč, ale utišitelný (1) nebo neutišitelný pláč (2).
|
Ihned po zákroku
|
|
LLANTO Postoj
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Dílčí složka škály LLANTO byla hodnocena jako klidný nebo spící (0), neklidný (1) nebo agresivní (2).
|
Ihned po zákroku
|
|
LLANTO Dýchá
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Dílčí složka škály LLANTO byla hodnocena jako normální (0), tachypnoická (1) nebo nepravidelná (2).
|
Ihned po zákroku
|
|
LLANTO Výraz obličeje
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Dílčí složka škály LLANTO skórovala obsah nebo spící (0), neusměvavý (1) nebo nešťastný (2).
|
Ihned po zákroku
|
|
LLANTO Posturální svalový tonus
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Podsložka škály LLANTO byla hodnocena jako uvolněná (0), indiferentní (1) nebo kontrahovaná (2).
|
Ihned po zákroku
|
|
Interraterová spolehlivost stupnice LLANTO
Časové okno: Během fáze statistické analýzy
|
Mezi rodiči, zdravotní sestrou a lékařem
|
Během fáze statistické analýzy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jhon H Camacho Cruz, M.D., Fundación Universitaria Sanitas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VRPedPain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .