Ikke-fordybende Virtual Reality til pædiatrisk smertebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Nylige undersøgelser har vist, at brugen af virtual reality (VR) kan være nyttig til at give distraktion, der dæmper smerte ved minimalt invasive procedurer hos førskolebørn.
Formål: At vurdere effektiviteten af ikke-fordybende virtual reality som smerte-distraktionsforanstaltning hos børn i alderen 2-5 år, der gennemgår smertefulde injektionsprocedurer i et ambulant miljø.
Metode: Dette kliniske forsøg vil rekruttere patienter under 6 år behandlet på deltagende medicinske centre, hvor en smertefuld procedure som vaccination, venepunktur eller administration af intramuskulær medicin vil blive udført. Forsøgsgruppen vil bestå af to undergrupper, som udover behandling som sædvanlig vil blive distraheret ved hjælp af virtual reality-indhold leveret gennem beskyttelsesbriller. Kontrolgruppen vil modtage behandling som normalt. LLANTO smerteskalaen vil blive brugt til at måle smertens forskellige karakteristika. Denne skala er blevet valideret i Colombia og vil blive udfyldt af to sundhedsprofessionelle (hvoraf den ene vil udføre den smertefulde procedure.) og forældrene.
Forventede resultater: At vise, at virtual reality eller projektordistraktion er effektive distraktionsværktøjer i smertebehandling for børn, der udsættes for smertefulde procedurer med venepunktur, intramuskulær medicinadministration og vaccination.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bogotá D.C.
-
Bogotá, Bogotá D.C., Colombia, 111321
- Fundación Universitaria Sanitas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter udsat for procedurer med venepunktur, intramuskulære injektioner eller vaccination på deltagende medicinske centre.
Ekskluderingskriterier:
- Feber (Axillær temperatur højere end 38°C).
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom eller sepsis.
- Lungesygdom.
- Neurologisk underskud af enhver art.
- Mistænkt eller bekræftet stofskiftesygdom.
- Underernæring eller fedme som defineret ved afvigelser fra middelværdien af lokale værdier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Børn randomiseret til denne gruppe vil modtage den sædvanlige lægehjælp.
|
Behandling som sædvanlig
|
|
Eksperimentel: Distraktionsgruppe
Børn mellem 3 og 5 år vil blive distraheret ved hjælp af virtual reality-indhold leveret gennem beskyttelsesbriller.
|
Distraktionsindhold leveret gennem virtual reality-briller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LLANTO Smerteniveau: LLANTO smerteskala
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Samlet smertevurdering ved hjælp af LLANTO-smerteskalaen (Mild: 0-3, Moderat 4-6, Intens 7-10) For mere information om LLANTO-skalaen, besøg venligst DOI: 10.1016/j.anpedi.2010.08.005
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LLANTO græder
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Underkomponent af LLANTO-skalaen scores som ikke grædende (0), grædende, men trøstelig (1) eller utrøstelig gråd (2).
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
LLANTO Attitude
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Underkomponent af LLANTO-skalaen scores som rolig eller sovende (0), rastløs (1) eller aggressiv (2).
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
LLANTO Vejrtrækning
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Underkomponent af LLANTO-skalaen scorede normal (0), takypneisk (1) eller uregelmæssig (2).
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
LLANTO Ansigtsudtryk
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Underkomponent af LLANTO-skalaen scorede indhold eller sovende (0), ikke-smilende (1) eller utilfreds (2).
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
LLANTO Postural muskeltonus
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Underkomponenten af LLANTO-skalaen scores som afslappet (0), ligegyldig (1) eller kontraheret (2).
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Interrater-pålidelighed af LLANTO-skalaen
Tidsramme: Under den statistiske analysefase
|
Mellem forældre, sygeplejerske og læge
|
Under den statistiske analysefase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jhon H Camacho Cruz, M.D., Fundación Universitaria Sanitas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VRPedPain
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .