Nieimmersyjna rzeczywistość wirtualna do leczenia bólu u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Niedawne badania wykazały, że wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej (VR) może być przydatne w celu odwrócenia uwagi i złagodzenia bólu podczas zabiegów małoinwazyjnych u dzieci w wieku przedszkolnym.
Cel: Ocena skuteczności nieimmersyjnej rzeczywistości wirtualnej jako metody odwracania uwagi od bólu u dzieci w wieku 2-5 lat poddawanych bolesnym zabiegom iniekcyjnym w warunkach ambulatoryjnych.
Metoda: Do tego badania klinicznego zostaną zrekrutowani pacjenci w wieku poniżej 6 lat leczeni w uczestniczących ośrodkach medycznych, u których zostanie wykonany bolesny zabieg, taki jak szczepienie, nakłucie żyły lub podanie leku domięśniowo. Grupa eksperymentalna będzie składać się z dwóch podgrup, które oprócz zwykłego leczenia będą rozpraszane za pomocą treści wirtualnej rzeczywistości dostarczanych przez gogle. Grupa kontrolna będzie leczona jak zwykle. Skala bólu LLANTO zostanie wykorzystana do pomiaru różnych cech bólu. Ta skala została zatwierdzona w Kolumbii i zostanie wypełniona przez dwóch pracowników służby zdrowia (z których jeden wykona bolesną procedurę). i rodzice.
Oczekiwane wyniki: Wykazanie, że wirtualna rzeczywistość lub rozproszenie projektora są skutecznymi narzędziami rozpraszania uwagi w leczeniu bólu u dzieci poddanych bolesnym zabiegom nakłucia żyły, domięśniowego podawania leków i szczepienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bogotá D.C.
-
Bogotá, Bogotá D.C., Kolumbia, 111321
- Fundación Universitaria Sanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegom wkłucia dożylnego, iniekcji domięśniowych lub szczepieniom w uczestniczących ośrodkach medycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Gorączka (temperatura pod pachą powyżej 38°C).
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej lub posocznica.
- Choroba płuc.
- Deficyt neurologiczny jakiegokolwiek rodzaju.
- Podejrzenie lub potwierdzona choroba metaboliczna.
- Niedożywienie lub otyłość zdefiniowane jako odchylenia od średniej wartości lokalnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Dzieci przydzielone losowo do tej grupy otrzymają zwykłą opiekę medyczną.
|
Leczenie jak zwykle
|
|
Eksperymentalny: Grupa rozpraszająca
Dzieci w wieku od 3 do 5 lat będą rozpraszane przez treści wirtualnej rzeczywistości dostarczane przez gogle.
|
Treści rozpraszające uwagę dostarczane przez gogle wirtualnej rzeczywistości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LLANTO Poziom bólu: skala bólu LLANTO
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Ogólna ocena bólu za pomocą skali bólu LLANTO (łagodny: 0-3, umiarkowany 4-6, intensywny 7-10) Więcej informacji na temat skali LLANTO można znaleźć na stronie DOI: 10.1016/j.anpedi.2010.08.005
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LLANTO Płacze
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Składnik cząstkowy skali LLANTO oceniany jako nie płaczący (0), płaczący, ale pocieszający (1) lub płacz nieutulony (2).
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Postawa LLANTO
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Składowa podrzędna skali LLANTO oceniana jako spokojna lub śpiąca (0), niespokojna (1) lub agresywna (2).
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
LLANTO Oddychanie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Składowa podrzędna skali LLANTO uzyskała wynik prawidłowy (0), tachypneiczny (1) lub nieregularny (2).
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
LLANTO Wyraz twarzy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Składnik podrzędny skali LLANTO oceniał zadowolenie lub sen (0), brak uśmiechu (1) lub nieszczęście (2).
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
LLANTO Posturalne napięcie mięśniowe
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Podskładnik skali LLANTO oceniany jako zrelaksowany (0), obojętny (1) lub skurczony (2).
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Rzetelność międzyosobowa skali LLANTO
Ramy czasowe: Na etapie analizy statystycznej
|
Między rodzicami, pielęgniarką i lekarzem
|
Na etapie analizy statystycznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jhon H Camacho Cruz, M.D., Fundación Universitaria Sanitas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRPedPain
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .