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Realtà virtuale non immersiva per la gestione del dolore pediatrico

29 marzo 2023 aggiornato da: Claudia Aristizábal
Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, che confronta il trattamento come di consueto con la distrazione con proiezione video o realtà virtuale nella gestione del dolore pediatrico (3-6 anni) associato a venipuntura, iniezione intramuscolare e vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: studi recenti hanno dimostrato che l'uso della realtà virtuale (VR) può essere utile per fornire una distrazione che attenua il dolore nelle procedure minimamente invasive nei bambini in età prescolare.

Obiettivo: valutare l'efficacia della realtà virtuale non immersiva come misura di distrazione del dolore nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni sottoposti a procedure di iniezione dolorose in ambito ambulatoriale.

Metodo: questo studio clinico recluterà pazienti di età inferiore ai 6 anni trattati presso i centri medici partecipanti in cui verrà eseguita una procedura dolorosa come la vaccinazione, la venipuntura o la somministrazione di farmaci intramuscolari. Il gruppo sperimentale sarà composto da due sottogruppi che, oltre al trattamento come di consueto, saranno distratti utilizzando contenuti di realtà virtuale forniti tramite occhiali. Il gruppo di controllo riceverà il trattamento come di consueto. La scala del dolore LLANTO verrà utilizzata per misurare le diverse caratteristiche del dolore. Questa scala è stata convalidata in Colombia e sarà riempita da due operatori sanitari (uno dei quali eseguirà la procedura dolorosa). e i genitori.

Risultati attesi: dimostrare che la realtà virtuale o la distrazione del proiettore sono efficaci strumenti di distrazione nella gestione del dolore per i bambini sottoposti a procedure dolorose di venipuntura, somministrazione di farmaci intramuscolari e vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Colombia, 111321
        • Fundación Universitaria Sanitas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure di venipuntura, iniezioni intramuscolari o vaccinazione presso i centri medici partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Febbre (temperatura ascellare superiore a 38°C).
  • Sindrome da risposta infiammatoria sistemica o sepsi.
  • Malattia polmonare.
  • Deficit neurologici di qualsiasi tipo.
  • Malattia metabolica sospetta o confermata.
  • Denutrizione o obesità come definite dalle deviazioni dalla media dei valori locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I bambini randomizzati in questo gruppo riceveranno le consuete cure mediche.
Altro: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito
Sperimentale: Gruppo di distrazione
I bambini di età compresa tra 3 e 5 anni saranno distratti utilizzando i contenuti di realtà virtuale forniti attraverso gli occhiali.
Dispositivo: Distrazione con la realtà virtuale
Contenuti di distrazione forniti tramite occhiali per realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del dolore LLANTO: scala del dolore LLANTO
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Valutazione complessiva del dolore utilizzando la scala del dolore LLANTO (lieve: 0-3, moderata 4-6, intensa 7-10) Per ulteriori informazioni sulla scala LLANTO, visitare DOI: 10.1016/j.anpedi.2010.08.005
Subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LLANTO Piangere
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Il sottocomponente della scala LLANTO ha segnato come non piangere (0), piangere ma consolabile (1) o piangere inconsolabile (2).
Subito dopo la procedura
LLANTO Atteggiamento
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Sottocomponente della scala LLANTO valutato come a proprio agio o addormentato (0), irrequieto (1) o aggressivo (2).
Subito dopo la procedura
LLANTO Respiro
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Il sottocomponente della scala LLANTO ha ottenuto un punteggio normale (0), tachipnoico (1) o irregolare (2).
Subito dopo la procedura
LLANTO Espressione facciale
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Il sottocomponente della scala LLANTO ha valutato il contenuto o il sonno (0), il non sorridere (1) o l'infelicità (2).
Subito dopo la procedura
LLANTO Tono muscolare posturale
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Sottocomponente della scala LLANTO valutato come rilassato (0), indifferente (1) o contratto (2).
Subito dopo la procedura
Affidabilità interoperatore della scala LLANTO
Lasso di tempo: Durante la fase di analisi statistica
Tra genitori, infermiere e medico
Durante la fase di analisi statistica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Claudia Aristizábal

Collaboratori

Sanitas University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jhon H Camacho Cruz, M.D., Fundación Universitaria Sanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRPedPain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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