- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03985930
Nicht immersive virtuelle Realität für die pädiatrische Schmerzbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Neuere Studien haben gezeigt, dass der Einsatz von Virtual Reality (VR) sinnvoll sein kann, um bei minimal-invasiven Eingriffen bei Vorschulkindern für eine schmerzlindernde Ablenkung zu sorgen.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von nicht-immersiver virtueller Realität als Maßnahme zur Schmerzablenkung bei Kindern im Alter von 2-5 Jahren, die sich in einem ambulanten Umfeld schmerzhaften Injektionsverfahren unterziehen.
Methode: Für diese klinische Studie werden Patienten unter 6 Jahren rekrutiert, die in teilnehmenden medizinischen Zentren behandelt werden und bei denen ein schmerzhafter Eingriff wie Impfung, Venenpunktion oder Verabreichung intramuskulärer Medikamente durchgeführt wird. Die experimentelle Gruppe wird aus zwei Untergruppen bestehen, die zusätzlich zur üblichen Behandlung durch Virtual-Reality-Inhalte abgelenkt werden, die durch Brillen geliefert werden. Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt behandelt. Die LLANTO-Schmerzskala wird verwendet, um verschiedene Schmerzcharakteristika zu messen. Diese Skala wurde in Kolumbien validiert und wird von zwei Gesundheitsexperten ausgefüllt (von denen einer das schmerzhafte Verfahren durchführt). und die Eltern.
Erwartete Ergebnisse: Es soll gezeigt werden, dass die virtuelle Realität oder die Projektionsablenkung wirksame Ablenkungsinstrumente bei der Schmerzbehandlung für Kinder sind, die schmerzhaften Verfahren wie Venenpunktion, intramuskulärer Medikamentenverabreichung und Impfung ausgesetzt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bogotá D.C.
-
Bogotá, Bogotá D.C., Kolumbien, 111321
- Fundación Universitaria Sanitas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in teilnehmenden medizinischen Zentren Venenpunktionen, intramuskulären Injektionen oder Impfungen unterzogen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Fieber (Axillartemperatur über 38 °C).
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom oder Sepsis.
- Lungenkrankheit.
- Neurologisches Defizit jeglicher Art.
- Verdacht auf oder bestätigte Stoffwechselerkrankung.
- Unterernährung oder Fettleibigkeit definiert durch Abweichungen vom Mittelwert lokaler Werte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Zu dieser Gruppe randomisierte Kinder erhalten die übliche medizinische Versorgung.
|
Behandlung wie gewohnt
|
Experimental: Ablenkungsgruppe
Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren werden mit Virtual-Reality-Inhalten abgelenkt, die über Brillen geliefert werden.
|
Ablenkungsinhalte, die über Virtual-Reality-Brillen bereitgestellt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
LLANTO-Schmerzniveau: LLANTO-Schmerzskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Allgemeine Schmerzbewertung anhand der LLANTO-Schmerzskala (leicht: 0-3, mäßig 4-6, intensiv 7-10) Weitere Informationen zur LLANTO-Skala finden Sie unter DOI: 10.1016/j.anpedi.2010.08.005
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
LLANTO Weinen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Teilkomponente der LLANTO-Skala, bewertet als nicht weinen (0), weinen, aber tröstend (1) oder untröstlich weinen (2).
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
LLANTO-Haltung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Unterkomponente der LLANTO-Skala, bewertet als entspannt oder schlafend (0), unruhig (1) oder aggressiv (2).
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
LLANTO-Atmung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die Unterkomponente der LLANTO-Skala wurde als normal (0), tachypnoisch (1) oder unregelmäßig (2) bewertet.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
LLANTO Gesichtsausdruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Unterkomponente der LLANTO-Skala bewertete Zufriedenheit oder Schlafen (0), kein Lächeln (1) oder unglücklich (2).
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
LLANTO Posturaler Muskeltonus
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Unterkomponente der LLANTO-Skala, bewertet als entspannt (0), gleichgültig (1) oder zusammengezogen (2).
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Interrater-Zuverlässigkeit der LLANTO-Skala
Zeitfenster: Während der statistischen Analysephase
|
Zwischen Eltern, Krankenschwester und Arzt
|
Während der statistischen Analysephase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jhon H Camacho Cruz, M.D., Fundación Universitaria Sanitas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VRPedPain
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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