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Nicht immersive virtuelle Realität für die pädiatrische Schmerzbehandlung

29. März 2023 aktualisiert von: Claudia Aristizábal
Dies ist eine multizentrische, randomisierte klinische Studie, in der die Behandlung wie üblich mit Ablenkung durch Videoprojektion oder virtuelle Realität bei der Behandlung von pädiatrischen (3-6 Jahre) Schmerzen im Zusammenhang mit Venenpunktion, intramuskulärer Injektion und Impfung verglichen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Neuere Studien haben gezeigt, dass der Einsatz von Virtual Reality (VR) sinnvoll sein kann, um bei minimal-invasiven Eingriffen bei Vorschulkindern für eine schmerzlindernde Ablenkung zu sorgen.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von nicht-immersiver virtueller Realität als Maßnahme zur Schmerzablenkung bei Kindern im Alter von 2-5 Jahren, die sich in einem ambulanten Umfeld schmerzhaften Injektionsverfahren unterziehen.

Methode: Für diese klinische Studie werden Patienten unter 6 Jahren rekrutiert, die in teilnehmenden medizinischen Zentren behandelt werden und bei denen ein schmerzhafter Eingriff wie Impfung, Venenpunktion oder Verabreichung intramuskulärer Medikamente durchgeführt wird. Die experimentelle Gruppe wird aus zwei Untergruppen bestehen, die zusätzlich zur üblichen Behandlung durch Virtual-Reality-Inhalte abgelenkt werden, die durch Brillen geliefert werden. Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt behandelt. Die LLANTO-Schmerzskala wird verwendet, um verschiedene Schmerzcharakteristika zu messen. Diese Skala wurde in Kolumbien validiert und wird von zwei Gesundheitsexperten ausgefüllt (von denen einer das schmerzhafte Verfahren durchführt). und die Eltern.

Erwartete Ergebnisse: Es soll gezeigt werden, dass die virtuelle Realität oder die Projektionsablenkung wirksame Ablenkungsinstrumente bei der Schmerzbehandlung für Kinder sind, die schmerzhaften Verfahren wie Venenpunktion, intramuskulärer Medikamentenverabreichung und Impfung ausgesetzt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Kolumbien, 111321
        • Fundación Universitaria Sanitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in teilnehmenden medizinischen Zentren Venenpunktionen, intramuskulären Injektionen oder Impfungen unterzogen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Fieber (Axillartemperatur über 38 °C).
  • Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom oder Sepsis.
  • Lungenkrankheit.
  • Neurologisches Defizit jeglicher Art.
  • Verdacht auf oder bestätigte Stoffwechselerkrankung.
  • Unterernährung oder Fettleibigkeit definiert durch Abweichungen vom Mittelwert lokaler Werte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Zu dieser Gruppe randomisierte Kinder erhalten die übliche medizinische Versorgung.
Behandlung wie gewohnt
Experimental: Ablenkungsgruppe
Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren werden mit Virtual-Reality-Inhalten abgelenkt, die über Brillen geliefert werden.
Ablenkungsinhalte, die über Virtual-Reality-Brillen bereitgestellt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LLANTO-Schmerzniveau: LLANTO-Schmerzskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Allgemeine Schmerzbewertung anhand der LLANTO-Schmerzskala (leicht: 0-3, mäßig 4-6, intensiv 7-10) Weitere Informationen zur LLANTO-Skala finden Sie unter DOI: 10.1016/j.anpedi.2010.08.005
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LLANTO Weinen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Teilkomponente der LLANTO-Skala, bewertet als nicht weinen (0), weinen, aber tröstend (1) oder untröstlich weinen (2).
Unmittelbar nach dem Eingriff
LLANTO-Haltung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unterkomponente der LLANTO-Skala, bewertet als entspannt oder schlafend (0), unruhig (1) oder aggressiv (2).
Unmittelbar nach dem Eingriff
LLANTO-Atmung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Unterkomponente der LLANTO-Skala wurde als normal (0), tachypnoisch (1) oder unregelmäßig (2) bewertet.
Unmittelbar nach dem Eingriff
LLANTO Gesichtsausdruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unterkomponente der LLANTO-Skala bewertete Zufriedenheit oder Schlafen (0), kein Lächeln (1) oder unglücklich (2).
Unmittelbar nach dem Eingriff
LLANTO Posturaler Muskeltonus
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unterkomponente der LLANTO-Skala, bewertet als entspannt (0), gleichgültig (1) oder zusammengezogen (2).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Interrater-Zuverlässigkeit der LLANTO-Skala
Zeitfenster: Während der statistischen Analysephase
Zwischen Eltern, Krankenschwester und Arzt
Während der statistischen Analysephase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jhon H Camacho Cruz, M.D., Fundación Universitaria Sanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRPedPain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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