身体磁気共鳴画像法（MRI）に対するガドピクレノールの有効性と安全性 (PROMISE)
2025年10月13日 更新者：Guerbet
この試験は、身体の磁気共鳴画像法 (MRI) に対するガドピクレノールの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、新しいガドリニウム ベースの造影剤 (GBCA) ガドピクレノールを、身体領域の造影 MRI のために紹介された患者の病変の視覚化に関して評価することです。
これは、前向き、国際的、多施設、無作為化、二重盲検、対照およびクロスオーバー試験です。
この試験は、世界中の約 50 の施設で実施されます。 試験の過程で、各患者から 2 つの MRI が取得されます。1 つはガドピクレノールで、もう 1 つはガドブトロールです。 MRI 評価は、独立したオフサイトのブラインド リーダーによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
324
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- The University of Alabama at Birmingham
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-2802
- UConn Health - University of Connecticut
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Health System
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- UT Health San Antonio
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Napoli、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Kropyvnytskyi、ウクライナ
- St. Luke's Hospital
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Kyiv、ウクライナ
- Borys Clinic
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Aachen、ドイツ
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Halle、ドイツ
- Universitätsklinikum Halle
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Homburg、ドイツ
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Jena、ドイツ
- University Hospital Jena
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Kaposvár、ハンガリー
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Szolnok、ハンガリー
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Angers、フランス
- CHU
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Clichy、フランス
- CHU Beaujon
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Paris、フランス
- Hopital Saint Louis
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Sofia、ブルガリア
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Sofia
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Bydgoszcz、ポーランド
- Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
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Gdansk、ポーランド
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow、ポーランド
- Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o. o.
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Krakow、ポーランド
- Szpital Świętego Rafała
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Wałbrzych、ポーランド
- Centrum Medyczne Affidea Wałbrzych
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Estado de México、メキシコ
- Clinical Research Institute S.C.
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Monterrey、メキシコ
- Axis Heilsa S de R.L. de C.V - Althian Clinical Research Management Center
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Busan、韓国
- Inje University Busan Paik Hospital
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Gyeonggi-do、韓国
- Bucheon Suncheonhyang Hospital
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Seoul、韓国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ICF署名前の12か月以内に実行された以前の画像処理に基づいて、少なくとも1つの身体領域に既知または疑いのある増強異常および/または病変を呈する患者。 米国の患者は、地域で承認されたガドブトロールの適応症に従って乳房に制限されています。
除外基準:
- -推定糸球体濾過率（eGFR）<30 mL / min / 1.73として定義される、急性または慢性腎不全を呈する患者 各造影剤投与前 1 日以内に評価された m²。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガドピクレノール造影MRI、ガドブトロール造影MRI
クロスオーバーデザイン: 各患者は最初の MRI でガドピクレノールを投与され、次に 2 回目の MRI でガドブトロールを投与されます。
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単回静脈内ボーラス注射
単回静脈内ボーラス注射
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実験的：ガドブトロール造影MRI、ガドピクレノール造影MRI
クロスオーバーデザイン: 各患者は最初の MRI でガドブトロールを受け取り、2 回目の MRI でガドピクレノールを受け取ります。
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単回静脈内ボーラス注射
単回静脈内ボーラス注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガドピクレノール増強 MRI と非増強 MRI を比較した病変の可視化
時間枠：アーム 1 の患者に対する最初の MRI 検査（ガドピクレノール増強 MRI）。アーム 2 の患者に対する 2 回目の MRI 検査（ガドピクレノール増強 MRI）は、ガドブトロール増強 MRI の 2 ～ 14 日後に実施。
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患者レベルでの病変の視覚化は、行進病変に関する 3 つの共通基準、すなわち境界描写、内部形態、およびコントラスト強調の程度に基づいており、ガドピクレノールを使用して実施された MRI 中に取得された画像に基づいて 3 人の独立した読み取り者によって評価されました。
独立した盲検読者が、4 点スケール (1 = 不良 [内部形態] またはなし [境界描写、コントラスト強調]、2 = 中程度、3 = 良好、4 = 優れている) を使用して、最大 3 つの最も代表的な病変について 3 つの共通基準のそれぞれを記録しました。
各患者および各共基準のスコアの平均は次のように計算されました。スコアの平均 = 病変 1 のスコア + 病変 2 (ある場合) のスコア + 病変 3 (ある場合) のスコアを病変の数で割った値 (範囲は 1 ～ 4)。 ペアの [未強調およびコントラスト強調] 画像とプレコントラスト [未強調] 画像の間の一致する病変の平均スコアの差が計算されました。 3 つの共主基準のそれぞれと各リーダーについて。
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アーム 1 の患者に対する最初の MRI 検査（ガドピクレノール増強 MRI）。アーム 2 の患者に対する 2 回目の MRI 検査（ガドピクレノール増強 MRI）は、ガドブトロール増強 MRI の 2 ～ 14 日後に実施。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ガドピクレノール増強 MRI とガドブトロール増強 MRI を比較した病変の可視化
時間枠：2 回の MRI 検査のそれぞれで、2 回の MRI 検査の間には 2 ～ 14 日の間隔をあけます
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病変の視覚化（患者ごと）は、境界描写、内部形態、コントラスト強調の程度という 3 つの共通基準に基づいており、ガドピクレノールで実行された画像とガドブトロールで実行された画像を 3 人の独立したリーダーによって評価されました。
独立した盲検読者が、4 点スケール (1 = 不良 [内部形態] またはなし [境界描写、コントラスト強調]、2 = 中程度、3 = 良好、4 = 優れている) を使用して、最大 3 つの最も代表的な病変について 3 つの共通基準のそれぞれを記録しました。
各患者および 3 つの病変視覚化共基準のそれぞれのスコアの平均は、次のように計算されました。スコアの平均 = 病変 1 のスコア + 病変 2 のスコア (存在する場合) + 病変 3 (存在する場合) のスコアを病変の数で割った値 (範囲は 1 ～ 4)。ガドピクレノール スコアの平均とガドブトロール スコアの平均の間の、一致する病変の平均スコアの差が計算されました。 3 つの共主基準のそれぞれと各リーダーについて。
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2 回の MRI 検査のそれぞれで、2 回の MRI 検査の間には 2 ～ 14 日の間隔をあけます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月27日
一次修了 (実際)
2020年12月9日
研究の完了 (実際)
2020年12月9日
試験登録日
最初に提出
2019年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月11日
最初の投稿 (実際)
2019年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月13日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GDX-44-011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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