Efficacité et innocuité du gadopiclenol pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du corps (PROMISE)
13 octobre 2025 mis à jour par: Guerbet
L'essai vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du gadopiclenol pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du corps
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai est d'évaluer un nouvel agent de contraste à base de gadolinium (GBCA), le gadopiclenol, en termes de visualisation des lésions chez les patients référés pour une IRM des régions du corps avec contraste amélioré.
Il s'agit d'un essai prospectif, international, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé et croisé.
Cet essai sera mené dans environ 50 centres à travers le monde. Au cours de l'essai, deux IRM seront obtenues pour chaque patient : une avec le gadopiclenol et une avec le gadobutrol. Les évaluations IRM seront évaluées par des lecteurs indépendants hors site en aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
324
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Halle, Allemagne
- Universitätsklinikum Halle
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Homburg, Allemagne
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Jena, Allemagne
- University Hospital Jena
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Sofia, Bulgarie
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Sofia
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Busan, Corée du Sud
- Inje University Busan Paik Hospital
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Gyeonggi-do, Corée du Sud
- Bucheon Suncheonhyang Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Seoul National University Hospital
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Angers, France
- CHU
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Clichy, France
- CHU Beaujon
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Paris, France
- Hopital Saint Louis
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Kaposvár, Hongrie
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Szolnok, Hongrie
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Napoli, Italie
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Estado de México, Mexique
- Clinical Research Institute S.C.
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Monterrey, Mexique
- Axis Heilsa S de R.L. de C.V - Althian Clinical Research Management Center
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Bydgoszcz, Pologne
- Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
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Gdansk, Pologne
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Pologne
- Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o. o.
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Krakow, Pologne
- Szpital Świętego Rafała
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Wałbrzych, Pologne
- Centrum Medyczne Affidea Wałbrzych
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Kropyvnytskyi, Ukraine
- St. Luke's Hospital
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Kyiv, Ukraine
- Borys Clinic
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030-2802
- UConn Health - University of Connecticut
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Health System
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- UT Health San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant des anomalies et/ou des lésions connues ou suspectées de renforcement dans au moins une région du corps sur la base d'une procédure d'imagerie antérieure réalisée dans les 12 mois précédant la signature de l'ICF. Les patients américains sont limités au sein conformément aux indications locales approuvées du gadobutrol.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une insuffisance rénale aiguë ou chronique, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m² évalué dans la journée précédant chaque administration de produit de contraste.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IRM sous gadopiclenol puis IRM sous gadobutrol
Conception croisée : chaque patient reçoit du gadopiclenol pour la première IRM, puis du gadobutrol pour la deuxième IRM
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Injection intraveineuse unique en bolus
Injection intraveineuse unique en bolus
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Expérimental: IRM sous gadobutrol puis IRM sous gadopiclenol
Conception croisée : chaque patient reçoit du gadobutrol pour la première IRM, puis du gadopiclenol pour la deuxième IRM
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Injection intraveineuse unique en bolus
Injection intraveineuse unique en bolus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visualisation des lésions comparant l'IRM améliorée au gadopiclénol à l'IRM non améliorée
Délai: Lors du premier examen IRM (IRM améliorée par gadopiclénol) pour les patients du bras 1. Lors du deuxième examen IRM (IRM améliorée par gadopiclénol) pour les patients du bras 2, réalisé 2 à 14 jours après l'IRM améliorée par gadobutrol.
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La visualisation des lésions au niveau du patient était basée sur 3 critères co-primaires sur les lésions en marche : la délimitation des limites, la morphologie interne et le degré de rehaussement de contraste, évalués sur les images acquises lors de l'IRM réalisée au gadopiclénol par 3 lecteurs indépendants.
Le lecteur indépendant en aveugle a enregistré chacun des 3 critères coprimaires pour jusqu'à 3 lésions les plus représentatives, en utilisant une échelle de 4 points (1 = médiocre [morphologie interne] ou aucun [délimitation des limites, amélioration du contraste], 2 = modéré, 3 = bon, 4 = excellent).
La moyenne des scores pour chaque patient et pour chaque co-critère a été calculée comme suit : Moyenne des scores = score de la lésion 1 + score de la lésion 2 (le cas échéant) + score de la lésion 3 (le cas échéant) divisé par le nombre de lésions, compris entre 1 et 4. La différence des scores moyens sur les lésions correspondantes entre les images appariées [non améliorées et avec contraste amélioré] et les images pré-contraste [non améliorées] était calculé pour chacun des 3 critères coprimaires et pour chaque lecteur.
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Lors du premier examen IRM (IRM améliorée par gadopiclénol) pour les patients du bras 1. Lors du deuxième examen IRM (IRM améliorée par gadopiclénol) pour les patients du bras 2, réalisé 2 à 14 jours après l'IRM améliorée par gadobutrol.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visualisation des lésions comparant l'IRM améliorée au gadopiclénol à l'IRM améliorée au gadobutrol
Délai: À chacun de deux examens IRM avec un intervalle de 2 à 14 jours entre deux examens IRM
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La visualisation des lésions (par patient) était basée sur 3 critères coprimaires : la délimitation des limites, la morphologie interne et le degré de rehaussement de contraste, évalués sur les images réalisées avec le gadopiclénol et les images réalisées avec le gadobutrol par 3 lecteurs indépendants.
Le lecteur indépendant en aveugle a enregistré chacun des 3 critères coprimaires pour jusqu'à 3 lésions les plus représentatives, en utilisant une échelle de 4 points (1 = médiocre [morphologie interne] ou aucun [délimitation des limites, amélioration du contraste], 2 = modéré, 3 = bon, 4 = excellent).
La moyenne des scores pour chaque patient et pour chacun des 3 co-critères de visualisation des lésions a été calculée comme suit : Moyenne des scores = score de la lésion 1 + score de la lésion 2 (le cas échéant) + score de la lésion 3 (le cas échéant) divisé par le nombre de lésions, compris entre 1 et 4. La différence des scores moyens sur les lésions correspondantes entre les scores moyens du gadopiclénol et ceux du gadobutrol a été calculée. pour chacun des 3 critères coprimaires et pour chaque lecteur.
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À chacun de deux examens IRM avec un intervalle de 2 à 14 jours entre deux examens IRM
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2019
Première publication (Réel)
14 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GDX-44-011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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