Эффективность и безопасность гадопиленола для магнитно-резонансной томографии (МРТ) тела (PROMISE)
13 октября 2025 г. обновлено: Guerbet
Испытание направлено на оценку эффективности и безопасности гадопиленола для магнитно-резонансной томографии (МРТ) тела.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка нового контрастного вещества на основе гадолиния (GBCA) гадопиленола с точки зрения визуализации поражений у пациентов, направленных на МРТ областей тела с контрастным усилением.
Это проспективное, международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое и перекрестное исследование.
Это испытание будет проводиться примерно в 50 центрах по всему миру. В ходе исследования каждому пациенту будут сделаны две МРТ: одна с гадопиленолом и одна с гадобутролом. Оценки МРТ будут оцениваться независимыми слепыми читателями за пределами площадки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
324
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Sofia
-
-
-
-
-
Kaposvár, Венгрия
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szolnok, Венгрия
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Halle, Германия
- Universitätsklinikum Halle
-
Homburg, Германия
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Германия
- University Hospital Jena
-
-
-
-
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Napoli, Италия
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
-
-
-
-
Estado de México, Мексика
- Clinical Research Institute S.C.
-
Monterrey, Мексика
- Axis Heilsa S de R.L. de C.V - Althian Clinical Research Management Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
-
Gdansk, Польша
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Польша
- Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o. o.
-
Krakow, Польша
- Szpital Świętego Rafała
-
Wałbrzych, Польша
- Centrum Medyczne Affidea Wałbrzych
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-2802
- UConn Health - University of Connecticut
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- UT Health San Antonio
-
-
-
-
-
Kropyvnytskyi, Украина
- St. Luke's Hospital
-
Kyiv, Украина
- Borys Clinic
-
-
-
-
-
Angers, Франция
- CHU
-
Clichy, Франция
- CHU Beaujon
-
Paris, Франция
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Южная Корея
- Bucheon Suncheonhyang Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с известной или предполагаемой аномалией(ями) усиления и/или поражением(ями) по крайней мере в одной области тела на основании предыдущей процедуры визуализации, выполненной в течение 12 месяцев до сигнатуры МКФ. Пациенты в США ограничены грудью в соответствии с местными утвержденными показаниями к применению гадобутрола.
Критерий исключения:
- Пациенты с острой или хронической почечной недостаточностью, определяемой как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73. м² оценивают в течение 1 дня перед каждым введением контрастного вещества.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МРТ с усилением гадопиленолом, затем МРТ с усилением гадобутролом
Перекрестный дизайн: каждый пациент получает гадопиленол для первой МРТ, а затем гадобутрол для второй МРТ.
|
Однократная внутривенная болюсная инъекция
Однократная внутривенная болюсная инъекция
|
|
Экспериментальный: МРТ с усилением гадобутролом, затем МРТ с усилением гадопиленола
Перекрестный дизайн: каждый пациент получает гадобутрол для первой МРТ, а затем гадопиленол для второй МРТ.
|
Однократная внутривенная болюсная инъекция
Однократная внутривенная болюсная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация поражения: сравнение МРТ с усилением гадопикленолом и МРТ без усиления
Временное ограничение: При первом МРТ-обследовании (МРТ с гадопикленолом) для пациентов группы 1. При втором МРТ-обследовании (МРТ с гадопикленолом) для пациентов группы 2, проводимом через 2-14 дней после МРТ с усилением гадобутролом.
|
Визуализация поражений на уровне пациента основывалась на трех основных критериях марширующих поражений: очерчении границ, внутренней морфологии и степени контрастного усиления, оцененных на изображениях, полученных во время МРТ, выполненной с гадопикленолом тремя независимыми читателями.
Независимый слепой читатель записывал каждый из 3 первичных критериев для трех наиболее репрезентативных поражений, используя 4-балльную шкалу (1 = плохое [внутренняя морфология] или отсутствие [ограничение границ, усиление контраста], 2 = умеренное, 3 = хорошее, 4 = отличное).
Среднее значение баллов для каждого пациента и для каждого сопутствующего критерия рассчитывалось следующим образом: Среднее значение баллов = балл поражения 1 + балл поражения 2 (если есть) + балл поражения 3 (если есть), деленное на количество поражений, в диапазоне от 1 до 4. Рассчитывалась разница в средних баллах по совпадающим поражениям между парными изображениями [неусиленным и с контрастным усилением] и изображениями до контрастирования [неусиленными]. для каждого из трех основных критериев и для каждого читателя.
|
При первом МРТ-обследовании (МРТ с гадопикленолом) для пациентов группы 1. При втором МРТ-обследовании (МРТ с гадопикленолом) для пациентов группы 2, проводимом через 2-14 дней после МРТ с усилением гадобутролом.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация поражения: сравнение МРТ с усилением гадопикленолом и МРТ с усилением гадобутролом
Временное ограничение: При каждом из двух МРТ-исследований с интервалом 2-14 дней между двумя МРТ-исследованиями.
|
Визуализация поражения (на каждого пациента) основывалась на трех основных критериях: разграничение границ, внутренняя морфология и степень контрастного усиления, оцениваемых на изображениях, полученных с гадопикленолом, и изображениях, полученных с гадобутролом, тремя независимыми читателями.
Независимый слепой читатель записывал каждый из 3 первичных критериев для трех наиболее репрезентативных поражений, используя 4-балльную шкалу (1 = плохое [внутренняя морфология] или отсутствие [ограничение границ, усиление контраста], 2 = умеренное, 3 = хорошее, 4 = отличное).
Среднее значение баллов для каждого пациента и для каждого из трех сопутствующих критериев визуализации поражений рассчитывали следующим образом: Среднее значение баллов = балл поражения 1 + балл поражения 2 (если есть) + балл поражения 3 (если есть), деленное на количество поражений, в диапазоне от 1 до 4. Разница в средних баллах по совпадающим поражениям между средними баллами по гадопикленолу и средними баллами по гадобутролу рассчитывалась для по каждому из трех основных критериев и для каждого читателя.
|
При каждом из двух МРТ-исследований с интервалом 2-14 дней между двумя МРТ-исследованиями.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GDX-44-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .