Eficácia e Segurança do Gadopiclenol para Ressonância Magnética Corporal (MRI) (PROMISE)
13 de outubro de 2025 atualizado por: Guerbet
O ensaio visa avaliar a eficácia e a segurança do gadopiclenol para ressonância magnética (MRI) corporal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar um novo agente de contraste à base de gadolínio (GBCA) gadopiclenol em termos de visualização de lesões em pacientes encaminhados para ressonância magnética de regiões do corpo com contraste.
Este é um estudo prospectivo, internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado e cruzado.
Este julgamento será realizado em cerca de 50 centros em todo o mundo. Durante o estudo, serão obtidas duas ressonâncias magnéticas de cada paciente: uma com gadopiclenol e outra com gadobutrol. As avaliações de ressonância magnética serão avaliadas por leitores cegos externos independentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
324
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Halle, Alemanha
- Universitätsklinikum Halle
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Homburg, Alemanha
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Jena, Alemanha
- University Hospital Jena
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Sofia, Bulgária
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Sofia
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Busan, Coréia do Sul
- Inje University Busan Paik Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Bucheon Suncheonhyang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University Hospital
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-2802
- UConn Health - University of Connecticut
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health System
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- UT Health San Antonio
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Angers, França
- CHU
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Clichy, França
- CHU Beaujon
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Paris, França
- Hopital Saint Louis
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Kaposvár, Hungria
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Szolnok, Hungria
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Napoli, Itália
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Estado de México, México
- Clinical Research Institute S.C.
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Monterrey, México
- Axis Heilsa S de R.L. de C.V - Althian Clinical Research Management Center
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Bydgoszcz, Polônia
- Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
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Gdansk, Polônia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polônia
- Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o. o.
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Krakow, Polônia
- Szpital Świętego Rafała
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Wałbrzych, Polônia
- Centrum Medyczne Affidea Wałbrzych
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Kropyvnytskyi, Ucrânia
- St. Luke's Hospital
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Kyiv, Ucrânia
- Borys Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente apresentando anormalidade(s) e/ou lesão(ões) realçada(s) conhecida(s) ou suspeita(s) em pelo menos uma região do corpo com base em um procedimento de imagem anterior realizado dentro de 12 meses antes da assinatura do ICF. Os pacientes dos EUA estão restritos à mama de acordo com as indicações locais aprovadas de gadobutrol.
Critério de exclusão:
- Paciente apresentando insuficiência renal aguda ou crônica, definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m² avaliados 1 dia antes de cada administração de agente de contraste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RM com gadopiclenol e depois RM com gadobutrol
Projeto cruzado: cada paciente recebe gadopiclenol para a primeira ressonância magnética e, em seguida, gadobutrol para a segunda ressonância magnética
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Injeção única em bolus intravenoso
Injeção única em bolus intravenoso
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Experimental: RM com gadobutrol e depois RM com gadopiclenol
Projeto cruzado: cada paciente recebe gadobutrol para a primeira ressonância magnética e, em seguida, gadopiclenol para a segunda ressonância magnética
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Injeção única em bolus intravenoso
Injeção única em bolus intravenoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visualização da lesão comparando ressonância magnética com gadopiclenol com ressonância magnética sem contraste
Prazo: No primeiro exame de ressonância magnética (RM com gadopiclenol) para pacientes do Braço 1. No segundo exame de ressonância magnética (RM com gadopiclenol) para pacientes do Braço 2, realizado 2 a 14 dias após a ressonância magnética com gadobutrol.
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A visualização da lesão ao nível do paciente baseou-se em 3 critérios coprimários de lesões em marcha: delineamento de borda, morfologia interna e grau de realce de contraste, avaliados nas imagens adquiridas durante a ressonância magnética realizada com gadopiclenol por 3 leitores independentes.
O leitor independente e cego registrou cada um dos 3 critérios co-primários para até 3 lesões mais representativas, usando uma escala de 4 pontos (1 = ruim [morfologia interna] ou nenhum [delineamento de borda, realce de contraste], 2 = moderado, 3 = bom, 4 = excelente).
A média das pontuações para cada paciente e para cada cocritério foi calculada da seguinte forma: Média das pontuações = pontuação da lesão 1 + pontuação da lesão 2 (se houver) + pontuação da lesão 3 (se houver) dividida pelo número de lesões, variou de 1 a 4. A diferença nas pontuações médias nas lesões correspondentes entre imagens pareadas [sem contraste e com contraste] e imagens pré-contraste [sem contraste] foi calculado para cada um dos 3 critérios co-primários e para cada leitor.
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No primeiro exame de ressonância magnética (RM com gadopiclenol) para pacientes do Braço 1. No segundo exame de ressonância magnética (RM com gadopiclenol) para pacientes do Braço 2, realizado 2 a 14 dias após a ressonância magnética com gadobutrol.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visualização da lesão comparando ressonância magnética com gadopiclenol com ressonância magnética com gadobutrol
Prazo: Em cada um dos dois exames de ressonância magnética com intervalo de 2 a 14 dias entre dois exames de ressonância magnética
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A visualização da lesão (por paciente) foi baseada em 3 critérios coprimários: delineamento de borda, morfologia interna e grau de realce de contraste, avaliados nas imagens realizadas com gadopiclenol e nas imagens realizadas com gadobutrol por 3 leitores independentes.
O leitor independente e cego registrou cada um dos 3 critérios co-primários para até 3 lesões mais representativas, usando uma escala de 4 pontos (1 = ruim [morfologia interna] ou nenhum [delineamento de borda, realce de contraste], 2 = moderado, 3 = bom, 4 = excelente).
A média das pontuações para cada paciente e para cada um dos 3 cocritérios de visualização da lesão foi calculada da seguinte forma: Média das pontuações = pontuação da lesão 1 + pontuação da lesão 2 (se houver) + pontuação da lesão 3 (se houver) dividida pelo número de lesões, variou de 1 a 4. A diferença nas pontuações médias nas lesões correspondentes entre a média dos escores de gadopiclenol e a média dos escores de gadobutrol foi calculada para cada um dos 3 critérios co-primários e para cada leitor.
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Em cada um dos dois exames de ressonância magnética com intervalo de 2 a 14 dias entre dois exames de ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GDX-44-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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