Werkzaamheid en veiligheid van Gadopiclenol voor Body Magnetic Resonance Imaging (MRI) (PROMISE)
13 oktober 2025 bijgewerkt door: Guerbet
De proef is gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van gadopiclenol voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het lichaam
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze proef is om een nieuw op gadolinium gebaseerd contrastmiddel (GBCA) gadopiclenol te evalueren in termen van laesievisualisatie bij patiënten die zijn doorverwezen voor contrastversterkte MRI van lichaamsgebieden.
Dit is een prospectieve, internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde en cross-over studie.
Deze proef zal worden uitgevoerd in ongeveer 50 centra wereldwijd. Tijdens de proef zullen van elke patiënt twee MRI's worden verkregen: één met gadopiclenol en één met gadobutrol. MRI-evaluaties zullen worden beoordeeld door onafhankelijke off-site geblindeerde lezers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
324
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Sofia
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Halle, Duitsland
- Universitätsklinikum Halle
-
Homburg, Duitsland
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Duitsland
- University Hospital Jena
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU
-
Clichy, Frankrijk
- CHU Beaujon
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
-
Kaposvár, Hongarije
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szolnok, Hongarije
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Napoli, Italië
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
-
-
-
-
Estado de México, Mexico
- Clinical Research Institute S.C.
-
Monterrey, Mexico
- Axis Heilsa S de R.L. de C.V - Althian Clinical Research Management Center
-
-
-
-
-
Kropyvnytskyi, Oekraïne
- St. Luke's Hospital
-
Kyiv, Oekraïne
- Borys Clinic
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
-
Gdansk, Polen
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen
- Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o. o.
-
Krakow, Polen
- Szpital Świętego Rafała
-
Wałbrzych, Polen
- Centrum Medyczne Affidea Wałbrzych
-
-
-
-
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030-2802
- UConn Health - University of Connecticut
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- UT Health San Antonio
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea
- Bucheon Suncheonhyang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met bekende of vermoede versterkende afwijking(en) en/of laesie(s) in ten minste één lichaamsregio op basis van een eerdere beeldvormingsprocedure uitgevoerd binnen 12 maanden voorafgaand aan de ICF-handtekening. Amerikaanse patiënten zijn beperkt tot de borst in overeenstemming met lokaal goedgekeurde indicaties van gadobutrol.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met acute of chronische nierinsufficiëntie, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² beoordeeld binnen 1 dag voorafgaand aan elke toediening van contrastmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gadopiclenol-versterkte MRI en vervolgens gadobutrol-versterkte MRI
Cross-over-ontwerp: elke patiënt krijgt gadopiclenol voor de eerste MRI en vervolgens gadobutrol voor de tweede MRI
|
Eenmalige intraveneuze bolusinjectie
Eenmalige intraveneuze bolusinjectie
|
|
Experimenteel: gadobutrol-versterkte MRI en vervolgens gadopiclenol-versterkte MRI
Cross-over-ontwerp: elke patiënt krijgt gadobutrol voor de eerste MRI en daarna gadopiclenol voor de tweede MRI
|
Eenmalige intraveneuze bolusinjectie
Eenmalige intraveneuze bolusinjectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visualisatie van laesies Vergelijking van door Gadopiclenol versterkte MRI met niet-versterkte MRI
Tijdsspanne: Bij het eerste MRI-onderzoek (gadopiclenol-verbeterde MRI) voor patiënten van arm 1. Bij het tweede MRI-onderzoek (gadopiclenol-versterkte MRI) voor patiënten van arm 2, uitgevoerd 2-14 dagen na gadobutrol-versterkte MRI.
|
De visualisatie van de laesie op patiëntniveau was gebaseerd op 3 co-primaire criteria voor marcherende laesies: grensafbakening, interne morfologie en mate van contrastverbetering, beoordeeld op basis van de beelden verkregen tijdens de MRI uitgevoerd met gadopiclenol door 3 onafhankelijke lezers.
De onafhankelijke, geblindeerde lezer registreerde elk van de 3 co-primaire criteria voor maximaal 3 meest representatieve laesies, met behulp van een 4-puntsschaal (1 = slecht [interne morfologie] of geen [grensafbakening, contrastverbetering], 2 = matig, 3 = goed, 4 = uitstekend).
Het gemiddelde van de scores voor elke patiënt en voor elk co-criterium werd als volgt berekend: Gemiddelde van de scores = score van laesie 1 + score van laesie 2 (indien aanwezig) + score van laesie 3 (indien aanwezig) gedeeld door het aantal laesies, variërend van 1 tot 4. Het verschil in gemiddelde scores op overeenkomende laesies tussen gepaarde [niet-verbeterde en contrastversterkte] beelden en pre-contrast [niet-verbeterde] beelden was berekend voor elk van de 3 co-primaire criteria en voor elke lezer.
|
Bij het eerste MRI-onderzoek (gadopiclenol-verbeterde MRI) voor patiënten van arm 1. Bij het tweede MRI-onderzoek (gadopiclenol-versterkte MRI) voor patiënten van arm 2, uitgevoerd 2-14 dagen na gadobutrol-versterkte MRI.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visualisatie van laesies Vergelijking van door gadopiclenol versterkte MRI met door gadobutrol versterkte MRI
Tijdsspanne: Bij elk van twee MRI-onderzoeken met een interval van 2-14 dagen tussen twee MRI-onderzoeken
|
De visualisatie van de laesie (per patiënt) was gebaseerd op 3 co-primaire criteria: grensafbakening, interne morfologie en mate van contrastverbetering, beoordeeld op basis van de beelden gemaakt met gadopiclenol en beelden gemaakt met gadobutrol door 3 onafhankelijke lezers.
De onafhankelijke, geblindeerde lezer registreerde elk van de 3 co-primaire criteria voor maximaal 3 meest representatieve laesies, met behulp van een 4-puntsschaal (1 = slecht [interne morfologie] of geen [grensafbakening, contrastverbetering], 2 = matig, 3 = goed, 4 = uitstekend).
Het gemiddelde van de scores voor elke patiënt en voor elk van de drie cocriteria voor laesievisualisatie werd als volgt berekend: Gemiddelde van de scores = score van laesie 1 + score van laesie 2 (indien aanwezig) + score van laesie 3 (indien aanwezig) gedeeld door het aantal laesies, variërend van 1 tot 4. Het verschil in gemiddelde scores op overeenkomstige laesies tussen de gemiddelde gadopiclenolscores en de gemiddelde gadobutrolscores werd voor elke patiënt berekend. van de 3 co-primaire criteria en voor elke lezer.
|
Bij elk van twee MRI-onderzoeken met een interval van 2-14 dagen tussen twee MRI-onderzoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GDX-44-011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .