Effekten og sikkerheten til gadopiklenol for kroppsmagnetisk resonansavbildning (MRI) (PROMISE)
13. oktober 2025 oppdatert av: Guerbet
Forsøket tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til gadopiklenol for kroppsmagnetisk resonansavbildning (MRI)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere et nytt gadolinium-basert kontrastmiddel (GBCA) gadopiklenol når det gjelder visualisering av lesjoner hos pasienter henvist til kontrastforsterket MR av kroppsregioner.
Dette er en prospektiv, internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert og kryssende studie.
Denne utprøvingen vil bli gjennomført i omtrent 50 sentre over hele verden. I løpet av forsøket vil det bli tatt to MR-er fra hver pasient: en med gadopiclenol og en med gadobutrol. MR-evalueringer vil bli vurdert av uavhengige eksterne blinde lesere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
324
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Sofia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-2802
- UConn Health - University of Connecticut
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- UT Health San Antonio
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU
-
Clichy, Frankrike
- CHU Beaujon
-
Paris, Frankrike
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
-
-
-
-
Estado de México, Mexico
- Clinical Research Institute S.C.
-
Monterrey, Mexico
- Axis Heilsa S de R.L. de C.V - Althian Clinical Research Management Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
-
Gdansk, Polen
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen
- Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o. o.
-
Krakow, Polen
- Szpital Świętego Rafała
-
Wałbrzych, Polen
- Centrum Medyczne Affidea Wałbrzych
-
-
-
-
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea
- Bucheon Suncheonhyang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Halle, Tyskland
- Universitätsklinikum Halle
-
Homburg, Tyskland
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Tyskland
- University Hospital Jena
-
-
-
-
-
Kropyvnytskyi, Ukraina
- St. Luke's Hospital
-
Kyiv, Ukraina
- Borys Clinic
-
-
-
-
-
Kaposvár, Ungarn
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szolnok, Ungarn
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med kjent eller mistenkt forsterkende abnormitet og/eller lesjon(er) i minst én kroppsregion basert på en tidligere bildebehandlingsprosedyre utført innen 12 måneder før ICF-signaturen. Amerikanske pasienter er begrenset til brystet i samsvar med lokale godkjente indikasjoner for gadobutrol.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med akutt eller kronisk nyresvikt, definert som en estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² vurdert innen 1 dag før hver administrering av kontrastmiddel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gadopiclenol-forsterket MR og deretter gadobutrol-forsterket MR
Cross-over design: hver pasient får gadopiclenol for den første MR og deretter gadobutrol for den andre MR
|
Enkel intravenøs bolusinjeksjon
Enkel intravenøs bolusinjeksjon
|
|
Eksperimentell: gadobutrol-forsterket MR og deretter gadopiklenol-forsterket MR
Cross-over design: hver pasient får gadobutrol for den første MR og deretter gadopiclenol for den andre MR
|
Enkel intravenøs bolusinjeksjon
Enkel intravenøs bolusinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesjonsvisualisering Sammenligning av Gadopiclenol-forsterket MR med uforbedret MR
Tidsramme: Ved første MR-undersøkelse (gadopiclenol-forsterket MR) for pasienter i arm 1. Ved andre MR-undersøkelse (gadopiclenol-forsterket MR) for pasienter i arm 2, utført 2-14 dager etter gadobutrol-forsterket MR.
|
Lesjonsvisualiseringen på pasientnivå var basert på 3 co-primære kriterier for marsjerende lesjoner: grenseavgrensning, indre morfologi og grad av kontrastforsterkning, vurdert på bildene tatt under MR utført med gadopiclenol av 3 uavhengige lesere.
Den uavhengige blinde leseren registrerte hvert av de 3 co-primære kriteriene for opptil 3 mest representative lesjoner, ved å bruke en 4-punkts skala (1 = dårlig [intern morfologi] eller ingen [grenseavgrensning, kontrastforbedring], 2 = moderat, 3 = god, 4 = utmerket).
Gjennomsnittet av skårer for hver pasient og for hvert kokriterium ble beregnet som følger: Gjennomsnitt av skår = skår for lesjon 1 + skår for lesjon 2 (hvis noen) + skår for lesjon 3 (hvis noen) delt på antall lesjoner, varierte fra 1 til 4. Forskjellen i gjennomsnittsskår på matchende lesjoner mellom parede [uforsterkede] bilder og [uforsterkede] bilder bilder ble beregnet for hvert av de 3 co-primære kriteriene og for hver leser.
|
Ved første MR-undersøkelse (gadopiclenol-forsterket MR) for pasienter i arm 1. Ved andre MR-undersøkelse (gadopiclenol-forsterket MR) for pasienter i arm 2, utført 2-14 dager etter gadobutrol-forsterket MR.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesjonsvisualisering som sammenligner Gadopiclenol-forsterket MR med Gadobutrol-forbedret MR
Tidsramme: Ved hver av to MR-undersøkelser med et intervall på 2-14 dager mellom to MR-undersøkelser
|
Lesjonsvisualiseringen (per pasient) var basert på 3 co-primære kriterier: grenseavgrensning, indre morfologi og grad av kontrastforsterkning, vurdert på bildene utført med gadopiclenol og bilder utført med gadobutrol av 3 uavhengige lesere.
Den uavhengige blinde leseren registrerte hvert av de 3 co-primære kriteriene for opptil 3 mest representative lesjoner, ved å bruke en 4-punkts skala (1 = dårlig [intern morfologi] eller ingen [grenseavgrensning, kontrastforbedring], 2 = moderat, 3 = god, 4 = utmerket).
Gjennomsnittet av skårer for hver pasient og for hver av de 3 lesjonsvisualiserings-kokriteriene ble beregnet som følger: Gjennomsnitt av skårer = skår for lesjon 1 + skår for lesjon 2 (hvis noen) + skår for lesjon 3 (hvis noen) delt på antall lesjoner, varierte fra 1 til 4. Forskjellen i gjennomsnittsskår på samsvarende lesjoner, men gadopic-skåre var gjennomsnittlig og gadopic-skåre beregnet for hvert av de 3 co-primære kriteriene og for hver leser.
|
Ved hver av to MR-undersøkelser med et intervall på 2-14 dager mellom to MR-undersøkelser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GDX-44-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .