Gadopiklenolin teho ja turvallisuus kehon magneettikuvauksessa (MRI) (PROMISE)
maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: Guerbet
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida gadopiklenolin tehoa ja turvallisuutta kehon magneettikuvauksessa (MRI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida uutta gadoliinipohjaista varjoaine (GBCA) gadopiklenolia leesioiden visualisoinnin kannalta potilailla, jotka on lähetetty varjoaineella tehtävään kehon alueiden magneettikuvaukseen.
Tämä on potentiaalinen, kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu ja ristikkäinen tutkimus.
Tämä koe suoritetaan noin 50 keskuksessa ympäri maailmaa. Kokeen aikana jokaiselta potilaalta otetaan kaksi MRI-kuvaa: yksi gadopiklenolilla ja yksi gadobutrolia. MRI-arvioinnit arvioivat riippumattomat ulkopuoliset sokkotut lukijat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
324
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Sofia
-
-
-
-
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Bucheon Suncheonhyang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
-
-
-
-
Estado de México, Meksiko
- Clinical Research Institute S.C.
-
Monterrey, Meksiko
- Axis Heilsa S de R.L. de C.V - Althian Clinical Research Management Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
-
Gdansk, Puola
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Puola
- Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o. o.
-
Krakow, Puola
- Szpital Świętego Rafała
-
Wałbrzych, Puola
- Centrum Medyczne Affidea Wałbrzych
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU
-
Clichy, Ranska
- CHU Beaujon
-
Paris, Ranska
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Halle, Saksa
- Universitätsklinikum Halle
-
Homburg, Saksa
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Saksa
- University Hospital Jena
-
-
-
-
-
Kropyvnytskyi, Ukraina
- St. Luke's Hospital
-
Kyiv, Ukraina
- Borys Clinic
-
-
-
-
-
Kaposvár, Unkari
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szolnok, Unkari
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-2802
- UConn Health - University of Connecticut
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- UT Health San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on tiedossa tai epäillyissä pahenemishäiriöissä ja/tai vaurioissa vähintään yhdellä kehon alueella aiemman kuvantamistoimenpiteen perusteella, joka on suoritettu 12 kuukauden sisällä ennen ICF-allekirjoitusta. Yhdysvaltalaiset potilaat on rajoitettu rintaan paikallisten hyväksyttyjen gadobutrolin käyttöaiheiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulaarisen suodatusnopeudeksi (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² mitataan 1 päivän sisällä ennen jokaista varjoaineen antoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: gadopiklenolilla tehostettu MRI ja sitten gadobutrolitehoste MRI
Cross-over-suunnittelu: jokainen potilas saa gadopiklenolia ensimmäiseen magneettikuvaukseen ja sitten gadobutrolia toiseen magneettikuvaukseen
|
Yksi suonensisäinen bolusinjektio
Yksi suonensisäinen bolusinjektio
|
|
Kokeellinen: gadobutrolilla tehostettu MRI ja sitten gadopiklenolilla tehostettu MRI
Cross-over-suunnittelu: jokainen potilas saa gadobutrolia ensimmäiseen magneettikuvaukseen ja sitten gadopiklenolia toiseen magneettikuvaukseen
|
Yksi suonensisäinen bolusinjektio
Yksi suonensisäinen bolusinjektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion visualisointi vertaamalla gadopiklenolilla tehostettua magneettikuvausta tehostamattomaan magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Ensimmäisessä MRI-tutkimuksessa (gadopiklenolilla tehostettu MRI) käsivarren 1 potilaille. Toisessa MRI-tutkimuksessa (gadopiklenolilla tehostettu MRI) käsivarren 2 potilaille suoritettiin 2-14 päivää gadobutrolitehosteisen magneettikuvauksen jälkeen.
|
Leesion visualisointi potilastasolla perustui 3 riippumattoman lukijan gadopiklenolilla tekemän MRI:n aikana omien kuvien perusteella kolmeen pääkriteeriin marssivat leesioissa: rajan rajaaminen, sisäinen morfologia ja kontrastin vahvistumisaste.
Riippumaton sokkoutunut lukija kirjasi kaikki kolmesta ensisijaisesta kriteeristä enintään kolmelle edustavimmalle vauriolle käyttämällä 4-pisteen asteikkoa (1 = huono [sisäinen morfologia] tai ei mitään [rajojen rajaaminen, kontrastin tehostaminen], 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = erinomainen).
Pistemäärän keskiarvo kullekin potilaalle ja kullekin lisäkriteerille laskettiin seuraavasti: Pisteiden keskiarvo = leesion pisteet 1 + leesion pisteet 2 (jos on) + leesion pisteet 3 (jos on) jaettuna leesioiden lukumäärällä, vaihteli 1-4. Keskimääräisten pistemäärien ero yhteensopivien leesioiden välillä Pairanced- ja kontrastikontrastikuvien välillä [parannettamattomat] kuvat laskettiin jokaiselle kolmelle ensisijaiselle kriteerille ja jokaiselle lukijalle.
|
Ensimmäisessä MRI-tutkimuksessa (gadopiklenolilla tehostettu MRI) käsivarren 1 potilaille. Toisessa MRI-tutkimuksessa (gadopiklenolilla tehostettu MRI) käsivarren 2 potilaille suoritettiin 2-14 päivää gadobutrolitehosteisen magneettikuvauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion visualisointi Gadopiklenolilla tehostetun MRI:n ja gadobutrolitehosteisen MRI:n vertailu
Aikaikkuna: Jokaisessa kahdessa MRI-tutkimuksessa 2-14 päivän välein kahden magneettikuvauksen välillä
|
Leesion visualisointi (potilasta kohden) perustui kolmeen ensisijaiseen kriteeriin: rajan rajaaminen, sisäinen morfologia ja kontrastin tehostamisen aste, jotka arvioitiin gadopiklenolilla ja 3 riippumattoman lukijan gadobutrolilla suorittamista kuvista.
Riippumaton sokkoutunut lukija kirjasi kaikki kolmesta ensisijaisesta kriteeristä enintään kolmelle edustavimmalle vauriolle käyttämällä 4-pisteen asteikkoa (1 = huono [sisäinen morfologia] tai ei mitään [rajojen rajaaminen, kontrastin tehostaminen], 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = erinomainen).
Pistemäärän keskiarvo kullekin potilaalle ja jokaiselle kolmesta leesion visualisoinnin lisäkriteeristä laskettiin seuraavasti: Pisteiden keskiarvo = leesion pisteet 1 + leesion pisteet 2 (jos on) + leesion pisteet 3 (jos on) jaettuna leesioiden lukumäärällä, vaihteli 1–4. keskiarvo laskettiin jokaiselle kolmelle ensisijaiselle kriteerille ja jokaiselle lukijalle.
|
Jokaisessa kahdessa MRI-tutkimuksessa 2-14 päivän välein kahden magneettikuvauksen välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDX-44-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .