Skuteczność i bezpieczeństwo gadopiklenolu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego ciała (MRI) (PROMISE)
9 listopada 2021 zaktualizowane przez: Guerbet
Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania gadopiklenolu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ciała
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena nowego środka kontrastowego na bazie gadolinu (GBCA) gadopiklenolu pod kątem wizualizacji zmian chorobowych u pacjentów kierowanych na rezonans magnetyczny obszarów ciała ze wzmocnieniem kontrastowym.
Jest to prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane i krzyżowe badanie.
To badanie zostanie przeprowadzone w około 50 ośrodkach na całym świecie. W trakcie badania od każdego pacjenta zostaną wykonane dwa badania MRI: jedno z gadopiklenolem i jedno z gadobutrolem. Oceny MRI będą oceniane przez niezależnych, niewidomych czytelników spoza ośrodka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
304
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Sofia
-
-
-
-
-
Angers, Francja
- CHU
-
Clichy la Garenne, Francja
- CHU Beaujon
-
Paris, Francja
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
-
-
-
Estado de Mexico, Meksyk
- Clinical Research Institute S.C.
-
Monterrey, Meksyk
- Axis Heilsa S de R.L. de C.V - Althian Clinical Research Management Center
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Halle, Niemcy
- Universitätsklinikum Halle
-
Homburg, Niemcy
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Niemcy
- University Hospital Jena
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
-
Gdańsk, Polska
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kraków, Polska
- Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o. o.
-
Kraków, Polska
- Szpital Świętego Rafała
-
Wałbrzych, Polska
- Centrum Medyczne Affidea Wałbrzych
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- Bucheon Suncheonhyang Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-2802
- UConn Health - University of Connecticut
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- UT Health San Antonio
-
-
-
-
-
Kropyvnytskyi, Ukraina
- St. Luke's Hospital
-
Kyiv, Ukraina
- Borys Clinic
-
-
-
-
-
Kaposvár, Węgry
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szolnok, Węgry
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelointézet
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zgłaszający się ze znanymi lub podejrzewanymi nieprawidłowościami i/lub zmianami chorobowymi w co najmniej jednym obszarze ciała na podstawie wcześniejszej procedury obrazowania przeprowadzonej w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem ICF. Pacjenci w USA są ograniczeni do piersi zgodnie z lokalnymi zatwierdzonymi wskazaniami gadobutrolu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent zgłaszający się z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek, zdefiniowaną jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² oceniane w ciągu 1 dnia przed każdym podaniem środka kontrastowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MRI wzmocniony gadopiklenolem, następnie MRI wzmocniony gadobutrolem
Schemat krzyżowy: każdy pacjent otrzymuje gadopiklenol podczas pierwszego MRI, a następnie gadobutrol podczas drugiego MRI
|
Pojedynczy bolus dożylny
Pojedynczy bolus dożylny
|
|
Eksperymentalny: MRI wzmocniony gadobutrolem, a następnie MRI wzmocniony gadopiklenolem
Schemat naprzemienny: każdy pacjent otrzymuje gadobutrol podczas pierwszego MRI, a następnie gadopiklenol podczas drugiego MRI
|
Pojedynczy bolus dożylny
Pojedynczy bolus dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria wizualizacji zmian chorobowych dla MRI wzmocnionego gadopiklenolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia
Ramy czasowe: Procedura 1 dzień
|
Kryteria wizualizacji zmiany opierają się na 3 równorzędnych kryteriach: wytyczenie granic, morfologia wewnętrzna i stopień wzmocnienia kontrastowego, ocenianych przez niezależnych, zaślepionych czytelników na obrazach uzyskanych podczas MRI wykonanego z użyciem gadopiklenolu dla maksymalnie 3 najbardziej reprezentatywnych zmian
|
Procedura 1 dzień
|
|
Kryteria wizualizacji zmian chorobowych dla MRI wzmocnionego gadopiklenolem w porównaniu z MRI wzmocnionym gadobutrolem
Ramy czasowe: Procedura 1 dzień
|
Kryteria wizualizacji zmiany opierają się na 3 równorzędnych kryteriach: wytyczenie granic, morfologia wewnętrzna i stopień wzmocnienia kontrastowego, oceniane przez niezależnych, zaślepionych czytelników na podstawie obrazów uzyskanych podczas MRI wykonanego z gadopiklenolem i MRI wykonanego z gadobutrolem dla maksymalnie 3 najbardziej reprezentatywnych uszkodzenia
|
Procedura 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDX-44-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .