Skuteczność i bezpieczeństwo gadopiklenolu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego ciała (MRI) (PROMISE)
13 października 2025 zaktualizowane przez: Guerbet
Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania gadopiklenolu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ciała
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena nowego środka kontrastowego na bazie gadolinu (GBCA) gadopiklenolu pod kątem wizualizacji zmian chorobowych u pacjentów kierowanych na rezonans magnetyczny obszarów ciała ze wzmocnieniem kontrastowym.
Jest to prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane i krzyżowe badanie.
To badanie zostanie przeprowadzone w około 50 ośrodkach na całym świecie. W trakcie badania od każdego pacjenta zostaną wykonane dwa badania MRI: jedno z gadopiklenolem i jedno z gadobutrolem. Oceny MRI będą oceniane przez niezależnych, niewidomych czytelników spoza ośrodka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
324
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Sofia
-
-
-
-
-
Angers, Francja
- CHU
-
Clichy, Francja
- CHU Beaujon
-
Paris, Francja
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Bucheon Suncheonhyang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Estado de México, Meksyk
- Clinical Research Institute S.C.
-
Monterrey, Meksyk
- Axis Heilsa S de R.L. de C.V - Althian Clinical Research Management Center
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Halle, Niemcy
- Universitätsklinikum Halle
-
Homburg, Niemcy
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Niemcy
- University Hospital Jena
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
-
Gdansk, Polska
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polska
- Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o. o.
-
Krakow, Polska
- Szpital Świętego Rafała
-
Wałbrzych, Polska
- Centrum Medyczne Affidea Wałbrzych
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-2802
- UConn Health - University of Connecticut
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- UT Health San Antonio
-
-
-
-
-
Kropyvnytskyi, Ukraina
- St. Luke's Hospital
-
Kyiv, Ukraina
- Borys Clinic
-
-
-
-
-
Kaposvár, Węgry
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Szolnok, Węgry
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zgłaszający się ze znanymi lub podejrzewanymi nieprawidłowościami i/lub zmianami chorobowymi w co najmniej jednym obszarze ciała na podstawie wcześniejszej procedury obrazowania przeprowadzonej w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem ICF. Pacjenci w USA są ograniczeni do piersi zgodnie z lokalnymi zatwierdzonymi wskazaniami gadobutrolu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent zgłaszający się z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek, zdefiniowaną jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² oceniane w ciągu 1 dnia przed każdym podaniem środka kontrastowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MRI wzmocniony gadopiklenolem, następnie MRI wzmocniony gadobutrolem
Schemat krzyżowy: każdy pacjent otrzymuje gadopiklenol podczas pierwszego MRI, a następnie gadobutrol podczas drugiego MRI
|
Pojedynczy bolus dożylny
Pojedynczy bolus dożylny
|
|
Eksperymentalny: MRI wzmocniony gadobutrolem, a następnie MRI wzmocniony gadopiklenolem
Schemat naprzemienny: każdy pacjent otrzymuje gadobutrol podczas pierwszego MRI, a następnie gadopiklenol podczas drugiego MRI
|
Pojedynczy bolus dożylny
Pojedynczy bolus dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualizacja zmian chorobowych Porównanie MRI wzmocnionego gadopiklenolem z MRI niewzmocnionego
Ramy czasowe: Przy pierwszym badaniu MRI (MRI wzmocniony gadopiklenolem) dla pacjentów z ramienia 1. Podczas drugiego badania MRI (MRI wzmocniony gadopiklenolem) u pacjentów z ramienia 2, przeprowadzanym 2–14 dni po MRI wzmocnionym gadobutrolem.
|
Wizualizacja zmian na poziomie pacjenta opierała się na 3 równorzędnych kryteriach głównych dotyczących zmian marszowych: zarysowaniu granic, morfologii wewnętrznej i stopniu wzmocnienia kontrastowego, ocenianych na podstawie obrazów uzyskanych podczas badania MRI wykonanego z gadopiklenolem przez 3 niezależnych czytelników.
Niezależny, zaślepiony czytelnik zapisał każde z 3 kryteriów głównych dla maksymalnie 3 najbardziej reprezentatywnych zmian, stosując 4-punktową skalę (1 = słaba [morfologia wewnętrzna] lub brak [wyznaczenie granic, wzmocnienie kontrastu], 2 = umiarkowane, 3 = dobre, 4 = doskonałe).
Średnią punktację dla każdego pacjenta i dla każdego współkryterium obliczono w następujący sposób: Średnią punktację = wynik zmiany 1 + wynik zmiany 2 (jeśli występuje) + wynik zmiany 3 (jeśli występuje) podzielony przez liczbę zmian, w zakresie od 1 do 4. Różnica w średnich wynikach pasujących zmian pomiędzy sparowanymi obrazami [niewzmocnionymi i wzmocnionymi kontrastem] a obrazami przed kontrastem [niewzmocnionym] wynosiła obliczone dla każdego z 3 kryteriów równorzędnych i dla każdego czytelnika.
|
Przy pierwszym badaniu MRI (MRI wzmocniony gadopiklenolem) dla pacjentów z ramienia 1. Podczas drugiego badania MRI (MRI wzmocniony gadopiklenolem) u pacjentów z ramienia 2, przeprowadzanym 2–14 dni po MRI wzmocnionym gadobutrolem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualizacja zmian chorobowych Porównanie MRI wzmocnionego gadopiklenolem z MRI wzmocnionym gadobutrolem
Ramy czasowe: Przy każdym z dwóch badań MRI w odstępie 2-14 dni pomiędzy dwoma badaniami MRI
|
Wizualizacja zmian (w przeliczeniu na pacjenta) opierała się na 3 równorzędnych kryteriach: zarysowaniu granic, morfologii wewnętrznej i stopniu wzmocnienia kontrastowego, ocenianych na podstawie obrazów wykonanych gadopiklenolem i obrazów wykonanych gadobutrolem przez 3 niezależnych czytelników.
Niezależny, zaślepiony czytelnik zapisał każde z 3 kryteriów głównych dla maksymalnie 3 najbardziej reprezentatywnych zmian, stosując 4-punktową skalę (1 = słaba [morfologia wewnętrzna] lub brak [wyznaczenie granic, wzmocnienie kontrastu], 2 = umiarkowane, 3 = dobre, 4 = doskonałe).
Średnią punktację dla każdego pacjenta i dla każdego z 3 kryteriów towarzyszących wizualizacji zmian obliczono w następujący sposób: Średnią punktację = punktację zmiany 1 + punktację zmiany 2 (jeśli występuje) + punktację zmiany 3 (jeśli występuje) podzieloną przez liczbę zmian w zakresie od 1 do 4. Obliczono różnicę średnich wyników pasujących zmian pomiędzy średnią punktacją gadopiklenolu a średnią punktacją gadobutrolu dla każdego z trzech kryteriów równorzędnych i dla każdego czytelnika.
|
Przy każdym z dwóch badań MRI w odstępie 2-14 dni pomiędzy dwoma badaniami MRI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDX-44-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .