- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03986138
Účinnost a bezpečnost gadopiclenolu pro zobrazování magnetickou rezonancí těla (MRI) (PROMISE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit novou kontrastní látku na bázi gadolinia (GBCA) gadopiclenol z hlediska vizualizace lézí u pacientů odeslaných na MRI oblastí těla s kontrastem.
Jedná se o prospektivní, mezinárodní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou a zkříženou studii.
Tato studie bude probíhat v přibližně 50 centrech po celém světě. V průběhu studie budou od každého pacienta získány dvě MRI: jedna s gadopiclenolem a jedna s gadobutrolem. Vyhodnocení MRI bude posuzováno nezávislými zaslepenými čtenáři mimo pracoviště.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Sofia
-
-
-
-
-
Angers, Francie
- CHU
-
Clichy la Garenne, Francie
- CHU Beaujon
-
Paris, Francie
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
-
Napoli, Itálie
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- Bucheon Suncheonhyang Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Kaposvár, Maďarsko
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szolnok, Maďarsko
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Estado de Mexico, Mexiko
- Clinical Research Institute S.C.
-
Monterrey, Mexiko
- Axis Heilsa S de R.L. de C.V - Althian Clinical Research Management Center
-
-
-
-
-
Aachen, Německo
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Halle, Německo
- Universitätsklinikum Halle
-
Homburg, Německo
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Německo
- University Hospital Jena
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
-
Gdańsk, Polsko
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kraków, Polsko
- Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o. o.
-
Kraków, Polsko
- Szpital Świętego Rafała
-
Wałbrzych, Polsko
- Centrum Medyczne Affidea Wałbrzych
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-2802
- UConn Health - University of Connecticut
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- UT Health San Antonio
-
-
-
-
-
Kropyvnytskyi, Ukrajina
- St. Luke's Hospital
-
Kyiv, Ukrajina
- Borys Clinic
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient vykazující známou nebo suspektní zesilující abnormalitu (anomálie) a/nebo léze (léze) v alespoň jedné oblasti těla na základě předchozího zobrazovacího postupu provedeného během 12 měsíců před podpisem ICF. Pacienti v USA jsou omezeni na prsa v souladu s místními schválenými indikacemi gadobutrolu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s akutní nebo chronickou renální insuficiencí, definovanou jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² hodnoceno během 1 dne před každým podáním kontrastní látky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MRI s gadopiclenolem a poté MRI s gadobutrolem
Zkřížený design: každý pacient dostane gadopiclenol pro první MRI a poté gadobutrol pro druhou MRI
|
Jednorázová intravenózní bolusová injekce
Jednorázová intravenózní bolusová injekce
|
Experimentální: MRI s gadobutrolem a poté MRI s gadopiclenolem
Zkřížený design: každý pacient dostává gadobutrol pro první MRI a poté gadopiclenol pro druhou MRI
|
Jednorázová intravenózní bolusová injekce
Jednorázová intravenózní bolusová injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kritéria pro vizualizaci lézí pro MRI se zesíleným gadopiclenolem ve srovnání s MRI bez zesílení
Časové okno: 1 denní procedura
|
Kritéria vizualizace lézí jsou založena na 3 souběžných primárních kritériích: ohraničení hranic, vnitřní morfologie a stupeň zesílení kontrastu, hodnocené nezávislými zaslepenými čtenáři na snímcích pořízených během MRI provedené s gadopiclenolem až pro 3 nejreprezentativnější léze
|
1 denní procedura
|
Kritéria vizualizace lézí pro MRI vylepšenou gadopiclenolem ve srovnání s MRI vylepšenou gadobutrolem
Časové okno: 1 denní procedura
|
Kritéria vizualizace lézí jsou založena na 3 souběžných primárních kritériích: ohraničení hranic, vnitřní morfologie a stupeň zesílení kontrastu, hodnocené nezávislými zaslepenými čtenáři na snímcích pořízených během MRI provedených s gadopiclenolem a MRI provedených s gadobutrolem až pro 3 nejreprezentativnější léze
|
1 denní procedura
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GDX-44-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na gadopiclenol
-
GuerbetDokončenoPediatričtí pacienti | Indikace centrálního nervového systému | Označení tělaBulharsko, Maďarsko, Polsko, Slovensko, Ukrajina
-
GuerbetDokončenoRenální insuficience | Zdraví dobrovolníciMoldavsko, republika, Rumunsko
-
GuerbetNáborOnemocnění centrálního nervového systému | Pediatrická porucha | Označení tělaMaďarsko, Bulharsko, Polsko, Spojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterGuerbetZatím nenabíráme
-
GuerbetBracco Imaging S.p.A.NáborLéze CNS | Léze v oblasti tělaJaponsko
-
Johns Hopkins UniversityGuerbetZatím nenabírámeFibróza myokarduSpojené státy
-
GuerbetDokončenoFarmakokinetikaJaponsko
-
GuerbetDokončenoZdraví dobrovolníci | Mozková lézeBelgie
-
Medical University of South CarolinaGuerbetZatím nenabíráme
-
GuerbetDokončenoP03277 Studie zjištění dávek u centrálního nervového systému (CNS) pomocí magnetické rezonance (MRI)Defekt hematoencefalické bariéry | Léze CNSKorejská republika, Spojené státy, Česko, Itálie, Belgie, Polsko, Maďarsko, Mexiko