Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost gadopiclenolu pro zobrazování magnetickou rezonancí těla (MRI) (PROMISE)

13. října 2025 aktualizováno: Guerbet
Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost gadopiclenolu pro zobrazování magnetickou rezonancí těla (MRI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit novou kontrastní látku na bázi gadolinia (GBCA) gadopiclenol z hlediska vizualizace lézí u pacientů odeslaných na MRI oblastí těla s kontrastem.

Jedná se o prospektivní, mezinárodní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou a zkříženou studii.

Tato studie bude probíhat v přibližně 50 centrech po celém světě. V průběhu studie budou od každého pacienta získány dvě MRI: jedna s gadopiclenolem a jedna s gadobutrolem. Vyhodnocení MRI bude posuzováno nezávislými zaslepenými čtenáři mimo pracoviště.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

324

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Sofia
  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU
      • Clichy, Francie
        • Chu Beaujon
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint Louis
  • Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Bucheon Suncheonhyang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
  • Maďarsko
      • Kaposvár, Maďarsko
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szolnok, Maďarsko
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
  • Mexiko
      • Estado de México, Mexiko
        • Clinical Research Institute S.C.
      • Monterrey, Mexiko
        • Axis Heilsa S de R.L. de C.V - Althian Clinical Research Management Center
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Halle, Německo
        • Universitätsklinikum Halle
      • Homburg, Německo
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Německo
        • University Hospital Jena
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polsko
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polsko
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o. o.
      • Krakow, Polsko
        • Szpital Świętego Rafała
      • Wałbrzych, Polsko
        • Centrum Medyczne Affidea Wałbrzych
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-2802
        • UConn Health - University of Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • UT Health San Antonio
  • Ukrajina
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina
        • St. Luke's Hospital
      • Kyiv, Ukrajina
        • Borys Clinic
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient vykazující známou nebo suspektní zesilující abnormalitu (anomálie) a/nebo léze (léze) v alespoň jedné oblasti těla na základě předchozího zobrazovacího postupu provedeného během 12 měsíců před podpisem ICF. Pacienti v USA jsou omezeni na prsa v souladu s místními schválenými indikacemi gadobutrolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s akutní nebo chronickou renální insuficiencí, definovanou jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² hodnoceno během 1 dne před každým podáním kontrastní látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI s gadopiclenolem a poté MRI s gadobutrolem
Zkřížený design: každý pacient dostane gadopiclenol pro první MRI a poté gadobutrol pro druhou MRI
Lék: gadopiclenol
Jednorázová intravenózní bolusová injekce
Lék: Gadobutrol 1 MMOLE/ML intravenózní roztok
Jednorázová intravenózní bolusová injekce
Experimentální: MRI s gadobutrolem a poté MRI s gadopiclenolem
Zkřížený design: každý pacient dostává gadobutrol pro první MRI a poté gadopiclenol pro druhou MRI
Lék: gadopiclenol
Jednorázová intravenózní bolusová injekce
Lék: Gadobutrol 1 MMOLE/ML intravenózní roztok
Jednorázová intravenózní bolusová injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizace lézí Porovnání gadopiclenolem vylepšené MRI s nevylepšenou MRI
Časové okno: Při prvním MRI vyšetření (gadopiclenol-enhanced MRI) u pacientů ramene 1. Při druhém MRI vyšetření (gadopiclenol-enhanced MRI) u pacientů ramene 2, provedeném 2-14 dní po MRI s gadobutrolem.
Vizualizace lézí na úrovni pacienta byla založena na 3 primárních kritériích pro pochodující léze: ohraničení hranic, vnitřní morfologie a stupeň zesílení kontrastu, hodnocené na snímcích pořízených během MRI provedené s gadopiclenolem 3 nezávislými čtenáři. Nezávislý zaslepený čtenář zaznamenal každé ze 3 koprimárních kritérií až pro 3 nejreprezentativnější léze pomocí 4bodové škály (1 = špatná [vnitřní morfologie] nebo žádná [ohraničení, zvýšení kontrastu], 2 = střední, 3 = dobrá, 4 = výborná). Průměr skóre pro každého pacienta a pro každé společné kritérium byl vypočítán následovně: Průměr skóre = skóre léze 1 + skóre léze 2 (pokud existuje) + skóre léze 3 (pokud existuje) děleno počtem lézí, v rozsahu od 1 do 4. Rozdíl v průměrném skóre na odpovídajících lézích mezi spárovanými [nevylepšenými a kontrastními] snímky byl vypočten pro každý [nevylepšený a kontrastní] obrázek pro každý obrázek s kontrastem koprimární kritéria a pro každého čtenáře.
Při prvním MRI vyšetření (gadopiclenol-enhanced MRI) u pacientů ramene 1. Při druhém MRI vyšetření (gadopiclenol-enhanced MRI) u pacientů ramene 2, provedeném 2-14 dní po MRI s gadobutrolem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizace lézí Porovnání MRI se zvýšeným gadopiclenolem a MRI s gadobutrolem
Časové okno: Při každém ze dvou MRI vyšetření s intervalem 2-14 dnů mezi dvěma MRI vyšetřeními
Vizualizace léze (na pacienta) byla založena na 3 primárních kritériích: ohraničení hranic, vnitřní morfologie a stupeň zesílení kontrastu, hodnocené na snímcích provedených s gadopiklenolem a na snímcích provedených s gadobutrolem 3 nezávislými čtenáři. Nezávislý zaslepený čtenář zaznamenal každé ze 3 koprimárních kritérií až pro 3 nejreprezentativnější léze pomocí 4bodové škály (1 = špatná [vnitřní morfologie] nebo žádná [ohraničení, zvýšení kontrastu], 2 = střední, 3 = dobrá, 4 = výborná). Průměr skóre pro každého pacienta a pro každé ze 3 spolukritérií vizualizace lézí byl vypočítán následovně: Průměr skóre = skóre léze 1 + skóre léze 2 (pokud existuje) + skóre léze 3 (pokud existuje) děleno počtem lézí, v rozmezí od 1 do 4. Rozdíl v průměrných skóre na odpovídajících lézích byl mezi gadopitrolem vypočítaným průměrným skóre 3 a průměrným skóre 3 vypočteným pro každou z lézí. koprimární kritéria a pro každého čtenáře.
Při každém ze dvou MRI vyšetření s intervalem 2-14 dnů mezi dvěma MRI vyšetřeními

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guerbet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDX-44-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gadopiclenol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit