신체 자기공명영상(MRI)에 대한 가도피클레놀의 효능 및 안전성 (PROMISE)
2025년 10월 13일 업데이트: Guerbet
이 시험은 신체 자기 공명 영상(MRI)에 대한 가도피클레놀의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 목적은 신체 부위의 조영 증강 MRI를 의뢰한 환자의 병변 시각화 측면에서 새로운 가돌리늄 기반 조영제(GBCA) 가도피클레놀을 평가하는 것입니다.
이것은 전향적, 국제적, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 통제 및 교차 시험입니다.
이 시험은 전 세계 약 50개 센터에서 실시됩니다. 시험 기간 동안 각 환자로부터 2개의 MRI(가도피클레놀 사용 및 가도부트롤 사용)를 촬영합니다. MRI 평가는 독립적인 외부 맹검 판독기에 의해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
324
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Inje University Busan Paik Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Bucheon Suncheonhyang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Aachen, 독일
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Halle, 독일
- Universitätsklinikum Halle
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Homburg, 독일
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Jena, 독일
- University Hospital Jena
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Estado de México, 멕시코
- Clinical Research Institute S.C.
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Monterrey, 멕시코
- Axis Heilsa S de R.L. de C.V - Althian Clinical Research Management Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030-2802
- UConn Health - University of Connecticut
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Health System
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- UT Health San Antonio
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Sofia, 불가리아
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Sofia
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Kropyvnytskyi, 우크라이나
- St. Luke's Hospital
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Kyiv, 우크라이나
- Borys Clinic
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Napoli, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Bydgoszcz, 폴란드
- Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
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Gdansk, 폴란드
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, 폴란드
- Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o. o.
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Krakow, 폴란드
- Szpital Świętego Rafała
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Wałbrzych, 폴란드
- Centrum Medyczne Affidea Wałbrzych
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Angers, 프랑스
- CHU
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Clichy, 프랑스
- CHU Beaujon
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Paris, 프랑스
- Hopital Saint Louis
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Kaposvár, 헝가리
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Szolnok, 헝가리
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 서명 전 12개월 이내에 수행된 이전 영상 절차를 기반으로 적어도 하나의 신체 부위에서 알려진 또는 의심되는 강화 이상 및/또는 병변이 있는 환자. 미국 환자는 가도부트롤의 현지 승인 적응증에 따라 유방으로 제한됩니다.
제외 기준:
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73으로 정의되는 급성 또는 만성 신부전을 나타내는 환자 각 조영제 투여 전 1일 이내에 평가된 m².
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가도피클레놀 강화 MRI 및 가도부트롤 강화 MRI
교차 설계: 각 환자는 첫 번째 MRI에서 가도피클레놀을 투여받은 다음 두 번째 MRI에서 가도부트롤을 투여받습니다.
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단일 정맥내 볼루스 주사
단일 정맥내 볼루스 주사
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실험적: 가도부트롤 강화 MRI 및 가도피클레놀 강화 MRI
교차 설계: 각 환자는 첫 번째 MRI에서 가도부트롤을 투여받은 다음 두 번째 MRI에서 가도피클레놀을 투여받습니다.
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단일 정맥내 볼루스 주사
단일 정맥내 볼루스 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gadopiclenol 강화 MRI와 강화되지 않은 MRI를 비교하는 병변 시각화
기간: Arm 1 환자의 첫 번째 MRI 검사(가도피클레놀 강화 MRI). Arm 2 환자의 두 번째 MRI 검사(가도피클레놀 강화 MRI)는 가도부트롤 강화 MRI 후 2~14일 후에 수행되었습니다.
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환자 수준의 병변 시각화는 행진하는 병변에 대한 3가지 공동 기본 기준, 즉 경계 묘사, 내부 형태 및 대비 강화 정도를 기반으로 했으며, 3명의 독립적인 독자가 가도피클레놀을 사용하여 수행한 MRI 동안 획득한 이미지를 평가했습니다.
독립적인 맹검 독자는 4점 척도(1 = 불량[내부 형태] 또는 없음[경계 묘사, 대비 강화], 2 = 보통, 3 = 좋음, 4 = 우수)을 사용하여 최대 3개의 가장 대표적인 병변에 대한 3가지 공동 일차 기준을 각각 기록했습니다.
각 환자 및 각 공동 기준에 대한 점수의 평균은 다음과 같이 계산되었습니다. 점수의 평균 = 병변 1의 점수 + 병변 2의 점수(있는 경우) + 병변 3의 점수(있는 경우)를 병변 수로 나눈 범위는 1~4입니다. 쌍(강화되지 않은 및 조영 강화된) 영상과 조영 전(강화되지 않은) 영상 간의 일치하는 병변에 대한 평균 점수의 차이는 다음과 같습니다. 3가지 공동 기본 기준 각각과 각 독자에 대해 계산됩니다.
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Arm 1 환자의 첫 번째 MRI 검사(가도피클레놀 강화 MRI). Arm 2 환자의 두 번째 MRI 검사(가도피클레놀 강화 MRI)는 가도부트롤 강화 MRI 후 2~14일 후에 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gadopiclenol 강화 MRI와 Gadobutrol 강화 MRI 비교 병변 시각화
기간: 2번의 MRI 검사 사이에 2~14일 간격으로 2번의 MRI 검사를 실시합니다.
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병변 시각화(환자당)는 3가지 공동 기본 기준을 기반으로 했습니다: 경계 묘사, 내부 형태 및 대비 향상 정도는 3명의 독립적인 독자가 가도피클레놀로 수행한 이미지와 가도부트롤로 수행한 이미지에 대해 평가되었습니다.
독립적인 맹검 독자는 4점 척도(1 = 불량[내부 형태] 또는 없음[경계 묘사, 대비 강화], 2 = 보통, 3 = 좋음, 4 = 우수)을 사용하여 최대 3개의 가장 대표적인 병변에 대한 3가지 공동 일차 기준을 각각 기록했습니다.
각 환자 및 3가지 병변 시각화 공동 기준 각각에 대한 점수의 평균은 다음과 같이 계산되었습니다: 점수의 평균 = 병변 1의 점수 + 병변 2의 점수(있는 경우) + 병변 3의 점수(있는 경우)를 병변 수로 나눈 값은 1~4 범위입니다. 가도피클레놀 점수 평균과 가도부트롤 점수 평균 간의 일치하는 병변의 평균 점수 차이는 다음과 같이 계산되었습니다. 3가지 공동 기본 기준 각각과 각 독자에 대해.
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2번의 MRI 검사 사이에 2~14일 간격으로 2번의 MRI 검사를 실시합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GDX-44-011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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