Wirksamkeit und Sicherheit von Gadopiclenol für die Magnetresonanztomographie (MRT) des Körpers (PROMISE)
13. Oktober 2025 aktualisiert von: Guerbet
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Gadopiclenol für die Magnetresonanztomographie (MRT) des Körpers zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines neuen Gadolinium-basierten Kontrastmittels (GBCA) Gadopiclenol in Bezug auf die Läsionsvisualisierung bei Patienten, die für eine kontrastmittelverstärkte MRT von Körperregionen überwiesen wurden.
Dies ist eine prospektive, internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Crossover-Studie.
Diese Studie wird in etwa 50 Zentren weltweit durchgeführt. Im Verlauf der Studie werden von jedem Patienten zwei MRTs erstellt: eines mit Gadopiclenol und eines mit Gadobutrol. MRT-Auswertungen werden von unabhängigen externen verblindeten Lesern bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
324
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Sofia
-
-
-
-
-
Aachen, Deutschland
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Halle, Deutschland
- Universitätsklinikum Halle
-
Homburg, Deutschland
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Deutschland
- University Hospital Jena
-
-
-
-
-
Angers, Frankreich
- CHU
-
Clichy, Frankreich
- CHU Beaujon
-
Paris, Frankreich
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
-
Napoli, Italien
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
-
-
-
-
Estado de México, Mexiko
- Clinical Research Institute S.C.
-
Monterrey, Mexiko
- Axis Heilsa S de R.L. de C.V - Althian Clinical Research Management Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
-
Gdansk, Polen
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen
- Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o. o.
-
Krakow, Polen
- Szpital Świętego Rafała
-
Wałbrzych, Polen
- Centrum Medyczne Affidea Wałbrzych
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
-
-
-
-
Busan, Südkorea
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Südkorea
- Bucheon Suncheonhyang Hospital
-
Seoul, Südkorea
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Südkorea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Südkorea
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Kropyvnytskyi, Ukraine
- St. Luke's Hospital
-
Kyiv, Ukraine
- Borys Clinic
-
-
-
-
-
Kaposvár, Ungarn
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szolnok, Ungarn
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-2802
- UConn Health - University of Connecticut
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
- UT Health San Antonio
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit bekannten oder vermuteten verstärkenden Anomalien und/oder Läsionen in mindestens einer Körperregion, basierend auf einem früheren bildgebenden Verfahren, das innerhalb von 12 Monaten vor der ICF-Signatur durchgeführt wurde. US-Patienten sind in Übereinstimmung mit den lokal zugelassenen Indikationen von Gadobutrol auf die Brust beschränkt.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit akuter oder chronischer Niereninsuffizienz, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² innerhalb von 1 Tag vor jeder Kontrastmittelgabe bestimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gadopiclenol-verstärktes MRT, dann Gadobutrol-verstärktes MRT
Cross-over-Design: Jeder Patient erhält Gadopiclenol für das erste MRT und dann Gadobutrol für das zweite MRT
|
Einmalige intravenöse Bolusinjektion
Einmalige intravenöse Bolusinjektion
|
|
Experimental: Gadobutrol-verstärktes MRT, dann Gadopiclenol-verstärktes MRT
Cross-over-Design: Jeder Patient erhält Gadobutrol für das erste MRT und dann Gadopiclenol für das zweite MRT
|
Einmalige intravenöse Bolusinjektion
Einmalige intravenöse Bolusinjektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visualisierung der Läsion im Vergleich der Gadopiclenol-verstärkten MRT mit der unverstärkten MRT
Zeitfenster: Bei der ersten MRT-Untersuchung (Gadopiclenol-verstärkte MRT) für Patienten von Arm 1. Bei der zweiten MRT-Untersuchung (Gadopiclenol-verstärkte MRT) für Patienten von Arm 2, durchgeführt 2–14 Tage nach der Gadobutrol-verstärkten MRT.
|
Die Läsionsvisualisierung auf Patientenebene basierte auf drei ko-primären Kriterien für marschierende Läsionen: Grenzabgrenzung, interne Morphologie und Grad der Kontrastverstärkung, bewertet anhand der Bilder, die während der mit Gadopiclenol von drei unabhängigen Befundern durchgeführten MRT aufgenommen wurden.
Der unabhängige, verblindete Beobachter zeichnete jedes der drei Co-Primärkriterien für bis zu drei repräsentativste Läsionen auf und verwendete dabei eine 4-Punkte-Skala (1 = schlecht [interne Morphologie] oder keine [Grenzabgrenzung, Kontrastverstärkung], 2 = mäßig, 3 = gut, 4 = ausgezeichnet).
Der Mittelwert der Bewertungen für jeden Patienten und für jedes Co-Kriterium wurde wie folgt berechnet: Mittelwert der Bewertungen = Bewertung von Läsion 1 + Bewertung von Läsion 2 (falls vorhanden) + Bewertung von Läsion 3 (falls vorhanden) geteilt durch die Anzahl der Läsionen im Bereich von 1 bis 4. Der Unterschied in den Durchschnittsbewertungen bei übereinstimmenden Läsionen zwischen gepaarten [unverstärkten und kontrastverstärkten] Bildern und Bildern vor Kontrastmittel [unverbessert] wurde berechnet für jedes der 3 Co-Primärkriterien und für jeden Leser.
|
Bei der ersten MRT-Untersuchung (Gadopiclenol-verstärkte MRT) für Patienten von Arm 1. Bei der zweiten MRT-Untersuchung (Gadopiclenol-verstärkte MRT) für Patienten von Arm 2, durchgeführt 2–14 Tage nach der Gadobutrol-verstärkten MRT.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visualisierung der Läsion im Vergleich der Gadopiclenol-verstärkten MRT mit der Gadobutrol-verstärkten MRT
Zeitfenster: Bei jeweils zwei MRT-Untersuchungen mit einem Abstand von 2-14 Tagen zwischen zwei MRT-Untersuchungen
|
Die Läsionsvisualisierung (pro Patient) basierte auf drei koprimären Kriterien: Grenzabgrenzung, interne Morphologie und Grad der Kontrastverstärkung, bewertet anhand der mit Gadopiclenol erstellten Bilder und der mit Gadobutrol von drei unabhängigen Befundern erstellten Bilder.
Der unabhängige, verblindete Beobachter zeichnete jedes der drei Co-Primärkriterien für bis zu drei repräsentativste Läsionen auf und verwendete dabei eine 4-Punkte-Skala (1 = schlecht [interne Morphologie] oder keine [Grenzabgrenzung, Kontrastverstärkung], 2 = mäßig, 3 = gut, 4 = ausgezeichnet).
Der Mittelwert der Bewertungen für jeden Patienten und für jedes der 3 Co-Kriterien zur Visualisierung von Läsionen wurde wie folgt berechnet: Mittelwert der Bewertungen = Bewertung von Läsion 1 + Bewertung von Läsion 2 (falls vorhanden) + Bewertung von Läsion 3 (falls vorhanden) geteilt durch die Anzahl der Läsionen im Bereich von 1 bis 4. Die Differenz der mittleren Bewertungen bei übereinstimmenden Läsionen zwischen dem Mittelwert der Gadopiclenol-Werte und dem Mittelwert der Gadobutrol-Werte wurde berechnet für jedes der 3 Co-Primärkriterien und für jeden Leser.
|
Bei jeweils zwei MRT-Untersuchungen mit einem Abstand von 2-14 Tagen zwischen zwei MRT-Untersuchungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
27. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GDX-44-011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .