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Efficacia e sicurezza del gadopiclenolo per la risonanza magnetica corporea (MRI) (PROMISE)

9 novembre 2021 aggiornato da: Guerbet
Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del gadopiclenolo per la risonanza magnetica corporea (MRI)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo gadopiclenolo con agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA) in termini di visualizzazione della lesione in pazienti sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto delle regioni del corpo.

Si tratta di uno studio prospettico, internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato e cross-over.

Questa sperimentazione sarà condotta in circa 50 centri in tutto il mondo. Nel corso della sperimentazione, verranno ottenute due risonanze magnetiche da ciascun paziente: una con gadopiclenolo e una con gadobutrolo. Le valutazioni MRI saranno valutate da lettori ciechi indipendenti fuori sede.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Sofia
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Bucheon Suncheonhyang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU
      • Clichy la Garenne, Francia
        • CHU Beaujon
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Louis
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Halle, Germania
        • Universitätsklinikum Halle
      • Homburg, Germania
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Germania
        • University Hospital Jena
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  • Messico
      • Estado de Mexico, Messico
        • Clinical Research Institute S.C.
      • Monterrey, Messico
        • Axis Heilsa S de R.L. de C.V - Althian Clinical Research Management Center
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Gdańsk, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polonia
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o. o.
      • Kraków, Polonia
        • Szpital Świętego Rafała
      • Wałbrzych, Polonia
        • Centrum Medyczne Affidea Wałbrzych
  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-2802
        • UConn Health - University of Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • UT Health San Antonio
  • Ucraina
      • Kropyvnytskyi, Ucraina
        • St. Luke's Hospital
      • Kyiv, Ucraina
        • Borys Clinic
  • Ungheria
      • Kaposvár, Ungheria
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szolnok, Ungheria
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che presenta anomalie e/o lesioni di potenziamento note o sospette in almeno una regione del corpo sulla base di una precedente procedura di imaging eseguita entro 12 mesi prima della firma ICF. I pazienti statunitensi sono limitati al seno in conformità con le indicazioni locali approvate per il gadobutrolo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano insufficienza renale acuta o cronica, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m² valutati entro 1 giorno prima di ogni somministrazione di mezzo di contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RM potenziata con gadopiclenolo quindi RM potenziata con gadobutrolo
Disegno crossover: ogni paziente riceve gadopiclenolo per la prima risonanza magnetica e poi gadobutrolo per la seconda risonanza magnetica
Droga: gadopiclenolo
Iniezione singola in bolo endovenoso
Droga: Gadobutrol 1 MMOLE/ML Soluzione endovenosa
Iniezione singola in bolo endovenoso
Sperimentale: RM con gadobutrol e poi RM con gadopiclenol
Disegno crossover: ogni paziente riceve gadobutrol per la prima risonanza magnetica e poi gadopiclenolo per la seconda risonanza magnetica
Droga: gadopiclenolo
Iniezione singola in bolo endovenoso
Droga: Gadobutrol 1 MMOLE/ML Soluzione endovenosa
Iniezione singola in bolo endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di visualizzazione della lesione per la risonanza magnetica potenziata con gadopiclenolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata
Lasso di tempo: Procedura di 1 giorno
I criteri di visualizzazione della lesione si basano su 3 criteri co-primari: delineazione dei bordi, morfologia interna e grado di miglioramento del contrasto, valutati da lettori indipendenti in cieco sulle immagini acquisite durante la risonanza magnetica eseguita con gadopiclenolo per un massimo di 3 lesioni più rappresentative
Procedura di 1 giorno
Criteri di visualizzazione della lesione per la risonanza magnetica potenziata con gadopiclenolo rispetto alla risonanza magnetica potenziata con gadobutrolo
Lasso di tempo: Procedura di 1 giorno
I criteri di visualizzazione della lesione si basano su 3 criteri co-primari: delineazione dei bordi, morfologia interna e grado di miglioramento del contrasto, valutati da lettori indipendenti in cieco sulle immagini acquisite durante la risonanza magnetica eseguita con gadopiclenolo e la risonanza magnetica eseguita con gadobutrolo fino a 3 immagini più rappresentative lesioni
Procedura di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guerbet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDX-44-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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