Efficacia e sicurezza del gadopiclenolo per la risonanza magnetica corporea (MRI) (PROMISE)
13 ottobre 2025 aggiornato da: Guerbet
Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del gadopiclenolo per la risonanza magnetica corporea (MRI)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo gadopiclenolo con agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA) in termini di visualizzazione della lesione in pazienti sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto delle regioni del corpo.
Si tratta di uno studio prospettico, internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato e cross-over.
Questa sperimentazione sarà condotta in circa 50 centri in tutto il mondo. Nel corso della sperimentazione, verranno ottenute due risonanze magnetiche da ciascun paziente: una con gadopiclenolo e una con gadobutrolo. Le valutazioni MRI saranno valutate da lettori ciechi indipendenti fuori sede.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
324
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Sofia
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Busan, Corea del Sud
- Inje University Busan Paik Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sud
- Bucheon Suncheonhyang Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud
- Seoul National University Hospital
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Angers, Francia
- CHU
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Clichy, Francia
- CHU Beaujon
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Paris, Francia
- Hopital Saint Louis
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Aachen, Germania
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Halle, Germania
- Universitätsklinikum Halle
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Homburg, Germania
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Jena, Germania
- University Hospital Jena
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Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Estado de México, Messico
- Clinical Research Institute S.C.
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Monterrey, Messico
- Axis Heilsa S de R.L. de C.V - Althian Clinical Research Management Center
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Bydgoszcz, Polonia
- Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
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Gdansk, Polonia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polonia
- Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o. o.
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Krakow, Polonia
- Szpital Świętego Rafała
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Wałbrzych, Polonia
- Centrum Medyczne Affidea Wałbrzych
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-2802
- UConn Health - University of Connecticut
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri Health System
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New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- UT Health San Antonio
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Kropyvnytskyi, Ucraina
- St. Luke's Hospital
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Kyiv, Ucraina
- Borys Clinic
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Kaposvár, Ungheria
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Szolnok, Ungheria
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che presenta anomalie e/o lesioni di potenziamento note o sospette in almeno una regione del corpo sulla base di una precedente procedura di imaging eseguita entro 12 mesi prima della firma ICF. I pazienti statunitensi sono limitati al seno in conformità con le indicazioni locali approvate per il gadobutrolo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano insufficienza renale acuta o cronica, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m² valutati entro 1 giorno prima di ogni somministrazione di mezzo di contrasto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RM potenziata con gadopiclenolo quindi RM potenziata con gadobutrolo
Disegno crossover: ogni paziente riceve gadopiclenolo per la prima risonanza magnetica e poi gadobutrolo per la seconda risonanza magnetica
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Iniezione singola in bolo endovenoso
Iniezione singola in bolo endovenoso
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Sperimentale: RM con gadobutrol e poi RM con gadopiclenol
Disegno crossover: ogni paziente riceve gadobutrol per la prima risonanza magnetica e poi gadopiclenolo per la seconda risonanza magnetica
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Iniezione singola in bolo endovenoso
Iniezione singola in bolo endovenoso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visualizzazione delle lesioni Confronto tra la risonanza magnetica potenziata con gadopiclenolo e la risonanza magnetica senza potenziamento
Lasso di tempo: Al primo esame MRI (MRI con gadopiclenolo) per i pazienti del Braccio 1. Al secondo esame MRI (MRI con gadopiclenolo) per i pazienti del Braccio 2, eseguito 2-14 giorni dopo la MRI con gadobutrolo.
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La visualizzazione delle lesioni a livello del paziente si basava su 3 criteri co-primari sulle lesioni in marcia: delineazione dei bordi, morfologia interna e grado di miglioramento del contrasto, valutati sulle immagini acquisite durante la risonanza magnetica eseguita con gadopiclenolo da 3 lettori indipendenti.
Il lettore indipendente in cieco ha registrato ciascuno dei 3 criteri co-primari per un massimo di 3 lesioni più rappresentative, utilizzando una scala a 4 punti (1 = scarso [morfologia interna] o nessuno [delineazione dei bordi, aumento del contrasto], 2 = moderato, 3 = buono, 4 = eccellente).
La media dei punteggi per ciascun paziente e per ciascun co-criterio è stata calcolata come segue: Media dei punteggi = punteggio della lesione 1 + punteggio della lesione 2 (se presente) + punteggio della lesione 3 (se presente) diviso per il numero di lesioni, compreso tra 1 e 4. La differenza nei punteggi medi sulle lesioni corrispondenti tra immagini accoppiate [non migliorate e con mezzo di contrasto] e immagini pre-contrasto [non migliorate] era calcolato per ciascuno dei 3 criteri co-primari e per ciascun lettore.
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Al primo esame MRI (MRI con gadopiclenolo) per i pazienti del Braccio 1. Al secondo esame MRI (MRI con gadopiclenolo) per i pazienti del Braccio 2, eseguito 2-14 giorni dopo la MRI con gadobutrolo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visualizzazione delle lesioni Confronto tra la risonanza magnetica potenziata con gadopiclenolo e la risonanza magnetica potenziata con gadobutrolo
Lasso di tempo: A ciascuno dei due esami MRI con un intervallo di 2-14 giorni tra due esami MRI
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La visualizzazione delle lesioni (per paziente) si basava su 3 criteri co-primari: delineazione dei bordi, morfologia interna e grado di miglioramento del contrasto, valutati sulle immagini eseguite con gadopiclenolo e sulle immagini eseguite con gadobutrolo da 3 lettori indipendenti.
Il lettore indipendente in cieco ha registrato ciascuno dei 3 criteri co-primari per un massimo di 3 lesioni più rappresentative, utilizzando una scala a 4 punti (1 = scarso [morfologia interna] o nessuno [delineazione dei bordi, aumento del contrasto], 2 = moderato, 3 = buono, 4 = eccellente).
La media dei punteggi per ciascun paziente e per ciascuno dei 3 co-criteri di visualizzazione delle lesioni è stata calcolata come segue: Media dei punteggi = punteggio della lesione 1 + punteggio della lesione 2 (se presente) + punteggio della lesione 3 (se presente) diviso per il numero di lesioni, compreso tra 1 e 4. La differenza nei punteggi medi sulle lesioni corrispondenti tra la media dei punteggi del gadopiclenolo e la media dei punteggi del gadobutrolo è stata calcolata per ciascuno dei 3 criteri co-primari e per ciascun lettore.
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A ciascuno dei due esami MRI con un intervallo di 2-14 giorni tra due esami MRI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GDX-44-011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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