Eficacia y seguridad del gadopiclenol para la resonancia magnética nuclear (RMN) corporal (PROMISE)
13 de octubre de 2025 actualizado por: Guerbet
El ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del gadopiclenol para la resonancia magnética (RM) corporal
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo es evaluar un nuevo agente de contraste basado en gadolinio (GBCA) gadopiclenol en términos de visualización de lesiones en pacientes remitidos para resonancia magnética realzada con contraste de regiones del cuerpo.
Este es un ensayo prospectivo, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado y cruzado.
Este ensayo se llevará a cabo en aproximadamente 50 centros en todo el mundo. Durante el transcurso del ensayo, se obtendrán dos resonancias magnéticas de cada paciente: una con gadopiclenol y otra con gadobutrol. Las evaluaciones de MRI serán evaluadas por lectores ciegos independientes fuera del sitio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
324
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aachen, Alemania
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Halle, Alemania
- Universitätsklinikum Halle
-
Homburg, Alemania
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Alemania
- University Hospital Jena
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Sofia
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sur
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Bucheon Suncheonhyang Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Valencia, España
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-2802
- UConn Health - University of Connecticut
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- UT Health San Antonio
-
-
-
-
-
Angers, Francia
- CHU
-
Clichy, Francia
- CHU Beaujon
-
Paris, Francia
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
-
Kaposvár, Hungría
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szolnok, Hungría
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
-
-
-
-
Estado de México, México
- Clinical Research Institute S.C.
-
Monterrey, México
- Axis Heilsa S de R.L. de C.V - Althian Clinical Research Management Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia
- Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
-
Gdansk, Polonia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polonia
- Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o. o.
-
Krakow, Polonia
- Szpital Świętego Rafała
-
Wałbrzych, Polonia
- Centrum Medyczne Affidea Wałbrzych
-
-
-
-
-
Kropyvnytskyi, Ucrania
- St. Luke's Hospital
-
Kyiv, Ucrania
- Borys Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que se presenta con anormalidad(es) realzada(s) conocida(s) o sospechada(s) y/o lesión(es) en al menos una región del cuerpo según un procedimiento de imagen previo realizado dentro de los 12 meses anteriores a la firma de ICF. Los pacientes de EE. UU. están restringidos a la mama de acuerdo con las indicaciones locales aprobadas de gadobutrol.
Criterio de exclusión:
- Paciente que presenta insuficiencia renal aguda o crónica, definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m² evaluados dentro de 1 día antes de cada administración de agente de contraste.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RM con gadopiclenol y luego RM con gadobutrol
Diseño cruzado: cada paciente recibe gadopiclenol para la primera resonancia magnética y luego gadobutrol para la segunda resonancia magnética
|
Inyección de bolo intravenoso único
Inyección de bolo intravenoso único
|
|
Experimental: resonancia magnética con gadobutrol y luego resonancia magnética con gadopiclenol
Diseño cruzado: cada paciente recibe gadobutrol para la primera resonancia magnética y luego gadopiclenol para la segunda resonancia magnética
|
Inyección de bolo intravenoso único
Inyección de bolo intravenoso único
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visualización de lesiones que compara la resonancia magnética mejorada con gadopiclenol con la resonancia magnética no mejorada
Periodo de tiempo: En el primer examen de resonancia magnética (resonancia magnética mejorada con gadopiclenol) para pacientes del grupo 1. En el segundo examen de resonancia magnética (resonancia magnética mejorada con gadopiclenol) para pacientes del grupo 2, realizado de 2 a 14 días después de la resonancia magnética mejorada con gadobutrol.
|
La visualización de la lesión a nivel del paciente se basó en 3 criterios coprimarios sobre las lesiones en marcha: delimitación de los bordes, morfología interna y grado de realce del contraste, evaluados en las imágenes adquiridas durante la resonancia magnética realizada con gadopiclenol por 3 lectores independientes.
El lector ciego independiente registró cada uno de los 3 criterios coprimarios para hasta 3 lesiones más representativas, utilizando una escala de 4 puntos (1 = pobre [morfología interna] o ninguno [delineación de bordes, realce de contraste], 2 = moderado, 3 = bueno, 4 = excelente).
La media de las puntuaciones para cada paciente y para cada cocriterio se calculó de la siguiente manera: La media de las puntuaciones = puntuación de la lesión 1 + puntuación de la lesión 2 (si la hubiera) + puntuación de la lesión 3 (si la hubiera) dividida por el número de lesiones, varió de 1 a 4. La diferencia en las puntuaciones medias de las lesiones coincidentes entre imágenes pareadas [sin contraste y con contraste] e imágenes previas al contraste [sin contraste] fue calculado para cada uno de los 3 criterios coprimarios y para cada lector.
|
En el primer examen de resonancia magnética (resonancia magnética mejorada con gadopiclenol) para pacientes del grupo 1. En el segundo examen de resonancia magnética (resonancia magnética mejorada con gadopiclenol) para pacientes del grupo 2, realizado de 2 a 14 días después de la resonancia magnética mejorada con gadobutrol.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visualización de lesiones que compara la resonancia magnética mejorada con gadopiclenol con la resonancia magnética mejorada con gadobutrol
Periodo de tiempo: En cada uno de dos exámenes de resonancia magnética con un intervalo de 2 a 14 días entre dos exámenes de resonancia magnética
|
La visualización de la lesión (por paciente) se basó en 3 criterios coprimarios: delimitación del borde, morfología interna y grado de realce del contraste, evaluados en las imágenes realizadas con gadopiclenol y las imágenes realizadas con gadobutrol por 3 lectores independientes.
El lector ciego independiente registró cada uno de los 3 criterios coprimarios para hasta 3 lesiones más representativas, utilizando una escala de 4 puntos (1 = pobre [morfología interna] o ninguno [delineación de bordes, realce de contraste], 2 = moderado, 3 = bueno, 4 = excelente).
La media de las puntuaciones para cada paciente y para cada uno de los 3 cocriterios de visualización de lesiones se calculó de la siguiente manera: Media de las puntuaciones = puntuación de la lesión 1 + puntuación de la lesión 2 (si la hubiera) + puntuación de la lesión 3 (si la hubiera) dividido por el número de lesiones, osciló entre 1 y 4. La diferencia en las puntuaciones medias de las lesiones coincidentes entre las puntuaciones medias de gadopiclenol y las puntuaciones medias de gadobutrol se calculó para cada uno de los 3 criterios coprimarios y para cada lector.
|
En cada uno de dos exámenes de resonancia magnética con un intervalo de 2 a 14 días entre dos exámenes de resonancia magnética
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GDX-44-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .