Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gadopiclenol hatékonysága és biztonságossága testmágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI) (PROMISE)

2021. november 9. frissítette: Guerbet
A kísérlet célja a gadopiclenol hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a test mágneses rezonancia képalkotásában (MRI)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja egy új, gadolínium-alapú kontrasztanyag (GBCA) gadopiclenol értékelése a léziók megjelenítése szempontjából olyan betegeknél, akiket testrégiók kontrasztanyagos MRI-re utaltak be.

Ez egy leendő, nemzetközi, többközpontú, randomizált, kettős vak, kontrollált és keresztezett vizsgálat.

Ezt a vizsgálatot körülbelül 50 központban fogják lefolytatni világszerte. A vizsgálat során minden betegtől két MRI-t készítenek: egyet gadopiclenollal és egyet gadobutrollal. Az MRI-értékeléseket független, nem helyszíni vak olvasók fogják értékelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

304

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Sofia
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030-2802
        • UConn Health - University of Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • UT Health San Antonio
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • CHU
      • Clichy la Garenne, Franciaország
        • CHU Beaujon
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Saint Louis
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Bucheon Suncheonhyang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Anam Hospital
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Gdańsk, Lengyelország
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Lengyelország
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o. o.
      • Kraków, Lengyelország
        • Szpital Świętego Rafała
      • Wałbrzych, Lengyelország
        • Centrum Medyczne Affidea Wałbrzych
  • Magyarország
      • Kaposvár, Magyarország
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szolnok, Magyarország
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelointézet
  • Mexikó
      • Estado de Mexico, Mexikó
        • Clinical Research Institute S.C.
      • Monterrey, Mexikó
        • Axis Heilsa S de R.L. de C.V - Althian Clinical Research Management Center
  • Németország
      • Aachen, Németország
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Halle, Németország
        • Universitätsklinikum Halle
      • Homburg, Németország
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Németország
        • University Hospital Jena
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Ukrajna
      • Kropyvnytskyi, Ukrajna
        • St. Luke's Hospital
      • Kyiv, Ukrajna
        • Borys Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ICF aláírását megelőző 12 hónapon belül elvégzett korábbi képalkotó eljárás alapján legalább egy testtájban ismert vagy feltételezett fokozódó rendellenesség(ek) és/vagy lézió(k) jelentkeznek. Az egyesült államokbeli betegek a mellre korlátozódnak a gadobutrol helyi jóváhagyott javallatainak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • Akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg, a becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m²-t minden kontrasztanyag beadása előtt 1 napon belül értékelték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gadopiclenollal javított MRI, majd gadobutrollal javított MRI
Cross-over tervezés: minden beteg gadopiclenolt kap az első MRI-re, majd gadobutrolt a második MRI-re
Drog: gadopiklenol
Egyszeri intravénás bolus injekció
Drog: Gadobutrol 1 MMOLE/ML intravénás oldat
Egyszeri intravénás bolus injekció
Kísérleti: gadobutrol-fokozott MRI, majd gadopiclenol-fokozott MRI
Cross-over tervezés: minden beteg gadobutrolt kap az első MRI-re, majd gadopiclenolt a második MRI-re
Drog: gadopiklenol
Egyszeri intravénás bolus injekció
Drog: Gadobutrol 1 MMOLE/ML intravénás oldat
Egyszeri intravénás bolus injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gadopiklenollal javított MRI lézióvizualizációs kritériumai a nem javított MRI-hez képest
Időkeret: 1 napos eljárás
A lézióvizualizációs kritériumok 3 társ-elsődleges kritériumon alapulnak: a határvonal elhatárolása, a belső morfológia és a kontrasztfokozás mértéke, amelyeket független, vak olvasók értékeltek a gadopiklenollal végzett MRI során szerzett képeken, legfeljebb 3 legreprezentatívabb lézió esetében.
1 napos eljárás
A gadopiclenollal javított MRI lézióvizualizációs kritériumai a gadobutrol-fokozott MRI-hez képest
Időkeret: 1 napos eljárás
A lézióvizualizációs kritériumok 3 társ-elsődleges kritériumon alapulnak: a határvonal elhatárolása, a belső morfológia és a kontrasztfokozás mértéke, amelyeket független, vak olvasók értékeltek a gadopiclenollal végzett MRI és a gadobutrollal végzett MRI során szerzett képeken, legfeljebb 3 legreprezentatívabb esetben. elváltozások
1 napos eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guerbet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GDX-44-011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a gadopiklenol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel