Healthy Juntos パイロット研究
2024年6月7日 更新者：Sara StGeorge、University of Miami
ヒスパニック青年のための家族ベースの eHealth 肥満予防介入
この研究の目的は、ヒスパニック系の親と思春期の二人組の身体活動レベルと質の高い食事摂取を改善するためのデジタル (Web および携帯電話ベース) プログラムの実現可能性、受容性、および予備的効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 主介護者がヒスパニック系であると自己認識している青少年の女性および男性
- 思春期は 12 歳から 15 歳の間です。
- 青年期は、参加を希望する成人の主介護者と同居しています。
- 親も思春期の若者も、インターネットにアクセスできるスマートフォン/モバイル デバイスを持っています。
- 青少年は、検証済みの 2 項目スクリーナーによって決定された、果物と野菜の摂取に関する推奨事項 (全体的な食事の質の代用) を満たしていません。
- 青年期は、検証済みの 2 アイテム スクリーナーの回答と、3 アイテムを使用して 1 日あたり 2 時間以上のスクリーン時間 (全体的な座りがちな行動の代用) に従事している自己報告によって決定される身体活動ガイドラインを満たしていません。
除外基準:
- 思春期の年齢と性別の肥満度指数は 95 パーセンタイル以上 (「肥満」の範囲) です。
- 思春期の若者は、集中的なライフスタイルの変更を必要とする慢性的な病状 (2 型糖尿病など) を持っています。
- 思春期の子供は、プログラムの内容を理解するのに支障をきたす発達遅滞と診断されています。
- 親または思春期の若者は、医学的または精神的な状態と診断されており、現在、身体活動または食事の変更を妨げる薬を服用しています（たとえば、思春期の若者は注意欠陥多動性障害と診断され、現在刺激薬を服用しています）。
- 家族は研究のフォローアップ期間中に南フロリダから引っ越す予定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健全なジュントスの介入条件
Healthy Juntos 介入条件に無作為に割り付けられた親と思春期の 2 人組は、スマートフォンから 8 週間、教訓的、行動的、および前向きな育児コンテンツを含むプログラムにアクセスします。
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親と思春期の 2 人組は、セキュリティで保護された Web サイトに合計 8 週間ログインします。
介入は主にスマートフォンを介して配信され、健康的なライフスタイル行動に関する教訓的なコンテンツ (親/青少年向け)、毎週の目標を設定し、健康行動を自己監視するための家族の行動変容コンテンツ (親/青少年向け)、および前向きな育児コンテンツ (これらはすべて、形成的介入開発作業に基づく参加者のフィードバックに従って開発されました。
さらに、参加者のコンプライアンスを高め、デジタルヘルス介入でよく見られる減少を減らすために、人的サポート (「支援的な説明責任」) が提供されます。
具体的には、各家族に「コーチ」が割り当てられ、ビデオ会議ソフトウェアを使用して、介入期間中の家族の進捗状況に関する毎週 15 ～ 30 分のセッションに参加します。
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介入なし：対照群
このグループは、デジタル標準ケアを受け取ります。これは、彼らの裁量でアクセスできる、公開されているライフスタイル アプリとウェブサイトのリストです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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青少年の身体活動の変化
時間枠：ベースライン、最長 2 か月
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青少年は、青少年活動プロファイルを使用して身体活動を自己報告します。
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ベースライン、最長 2 か月
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青年期の座りっぱなし行動の変化
時間枠：ベースライン、2 か月
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青少年は、青少年活動プロファイルを使用して座りっぱなしの行動を自己報告します。
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ベースライン、2 か月
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青少年の食事摂取量（果物/野菜など）の変化
時間枠：ベースライン、2 か月
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青少年は、NHANES 食事スクリーニングアンケートを使用して食事摂取量を自己報告します。
果物と野菜のカップ相当量は、国立がん研究所が開発したスコアリング アルゴリズムを使用して計算されます。
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ベースライン、2 か月
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青少年の食事摂取量（砂糖）の変化
時間枠：ベースライン、最長 2 か月
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青少年と親の二人組は、NHANES 食事スクリーニングアンケートを使用して食事摂取量を自己報告します。
小さじ1杯相当の砂糖を加えます。
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ベースライン、最長 2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の身体活動の変化。
時間枠：ベースライン、最長 2 か月
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保護者は、国際身体活動アンケートを使用して身体活動を自己報告します。
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ベースライン、最長 2 か月
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親の座りっぱなしの行動を変える
時間枠：ベースライン、最長 2 か月
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保護者は、国際身体活動アンケートの 1 つの項目を使用して、座っている時間を自己報告します。
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ベースライン、最長 2 か月
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親の食事摂取量（果物/野菜など）の変化
時間枠：ベースライン、最長 2 か月
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保護者は、NHANES 食事スクリーニングアンケートを使用して食事摂取量を自己報告します。
果物と野菜のカップ相当量は、国立がん研究所が開発したスコアリング アルゴリズムを使用して計算されます。
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ベースライン、最長 2 か月
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親の食事摂取量（糖質）の変化
時間枠：ベースライン、最長 2 か月
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保護者は、NHANES 食事スクリーニングアンケートを使用して食事摂取量を自己報告します。
小さじ1杯相当の砂糖を加えます。
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ベースライン、最長 2 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sara M St George, PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月27日
一次修了 (実際)
2023年5月6日
研究の完了 (実際)
2023年5月6日
試験登録日
最初に提出
2019年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月11日
最初の投稿 (実際)
2019年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月7日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。