Estudio piloto de Juntos Saludables
7 de junio de 2024 actualizado por: Sara StGeorge, University of Miami
Intervención de prevención de la obesidad de eHealth basada en la familia para adolescentes hispanos
El propósito del estudio es evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares de un programa digital (web y teléfono móvil) para mejorar los niveles de actividad física y la ingesta dietética de calidad entre las parejas de padres y adolescentes hispanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes mujeres y hombres cuyo cuidador principal se identifica a sí mismo como hispano
- El adolescente tiene entre 12 y 15 años;
- El adolescente vive con un cuidador principal adulto dispuesto a participar;
- Tanto el padre como el adolescente tienen un teléfono inteligente/dispositivo móvil con acceso a Internet;
- El adolescente no cumple con las recomendaciones para el consumo de frutas y verduras (proxy para la calidad general de la dieta) según lo determinado por una evaluación validada de dos elementos;
- El adolescente no cumple con las pautas de actividad física según lo determinado por las respuestas en un evaluador validado de dos elementos Y los autoinformes participan en más de 2 horas/día de tiempo frente a la pantalla (proxy para el comportamiento sedentario general) utilizando tres elementos.
Criterio de exclusión:
- El índice de masa corporal del adolescente para la edad y el sexo es ≥ percentil 95 (rango de "obesidad");
- El adolescente tiene una condición médica crónica (p. ej., diabetes tipo 2) que requiere una modificación intensiva del estilo de vida;
- El adolescente tiene un retraso en el desarrollo diagnosticado que podría interferir con la comprensión de los materiales del programa;
- El padre o el adolescente tiene una afección médica o psiquiátrica diagnosticada y actualmente está tomando medicamentos que interferirían con los cambios en la actividad física o la dieta (p. ej., al adolescente se le diagnostica un trastorno por déficit de atención con hiperactividad y actualmente toma medicamentos estimulantes);
- La familia planea mudarse fuera del sur de la Florida durante el período de seguimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de Intervención Juntos Saludables
Las díadas de padres y adolescentes asignadas aleatoriamente a la condición de intervención de Healthy Juntos accederán a un programa que incluye contenido didáctico, conductual y de crianza positiva desde sus teléfonos inteligentes durante 8 semanas.
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Las parejas de padres y adolescentes iniciarán sesión en un sitio web seguro durante un total de ocho semanas.
La intervención se entregará principalmente a través de teléfonos inteligentes e incluirá contenido didáctico sobre conductas de estilo de vida saludable (para padres/adolescentes), contenido de cambio de conducta familiar para establecer metas semanales y autocontrol de conductas de salud (para padres/adolescentes), y contenido de crianza positiva ( solo para padres), todos los cuales se desarrollaron de acuerdo con los comentarios de los participantes basados en el trabajo de desarrollo de intervención formativa.
Además, y para aumentar el cumplimiento de los participantes/reducir la deserción que a menudo se observa en las intervenciones de salud digital, se brindará apoyo humano ("responsabilidad de apoyo").
Específicamente, a cada familia se le asignará un "entrenador" que utilizará un software de videoconferencia para participar en sesiones semanales de 15 a 30 minutos sobre el progreso de la familia durante el período de intervención.
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo recibirá un estándar de atención digital: una lista de aplicaciones y sitios web de estilo de vida disponibles públicamente a los que pueden acceder a su discreción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad física de los adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 meses
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Los adolescentes autoinformarán su actividad física utilizando el Perfil de actividad juvenil.
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Línea de base, hasta 2 meses
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Cambio en el comportamiento sedentario de los adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Los adolescentes autoinformarán su comportamiento sedentario utilizando el Perfil de actividad juvenil.
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Línea de base, 2 meses
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Cambio en la ingesta dietética de los adolescentes (es decir, frutas y verduras)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Los adolescentes autoinformarán su ingesta dietética utilizando el Cuestionario de evaluación dietética de NHANES.
Los equivalentes en taza de frutas y verduras se calcularán utilizando un algoritmo de puntuación desarrollado por el Instituto Nacional del Cáncer.
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Línea de base, 2 meses
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Cambio en la ingesta dietética (azúcar) de los adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 meses
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Las díadas de padres y adolescentes autoinformarán la ingesta dietética utilizando el Cuestionario de evaluación dietética de NHANES.
Equivalentes de cucharaditas de azúcares añadidos.
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Línea de base, hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad física de los padres.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 meses
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Los padres autoinformarán la actividad física utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física.
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Línea de base, hasta 2 meses
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Cambiar el comportamiento sedentario de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 meses
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Los padres autoinformarán el tiempo que pasan sentados utilizando un único ítem del Cuestionario Internacional de Actividad Física.
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Línea de base, hasta 2 meses
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Cambio en la ingesta dietética de los padres (es decir, frutas/verduras)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 meses
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Los padres informarán ellos mismos la ingesta dietética utilizando el Cuestionario de evaluación dietética de NHANES.
Los equivalentes en taza de frutas y verduras se calcularán utilizando un algoritmo de puntuación desarrollado por el Instituto Nacional del Cáncer.
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Línea de base, hasta 2 meses
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Cambio en la ingesta dietética de los padres (azúcar)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 meses
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Los padres informarán ellos mismos la ingesta dietética utilizando el Cuestionario de evaluación dietética de NHANES.
Equivalentes de cucharaditas de azúcares añadidos.
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Línea de base, hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara M St George, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20160415
- K01HL133521 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .