Studio pilota Juntos sano
7 giugno 2024 aggiornato da: Sara StGeorge, University of Miami
Intervento di prevenzione dell'obesità eHealth basato sulla famiglia per adolescenti ispanici
Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari di un programma digitale (basato su web e telefono cellulare) per migliorare i livelli di attività fisica e l'assunzione dietetica di qualità tra le diadi genitore-adolescente ispanico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti maschi e femmine il cui caregiver primario si autoidentifica come ispanico
- L'adolescente ha un'età compresa tra 12 e 15 anni;
- L'adolescente vive con un caregiver primario adulto disposto a partecipare;
- Sia il genitore che l'adolescente hanno uno smartphone/dispositivo mobile con accesso a Internet;
- L'adolescente non soddisfa le raccomandazioni per l'assunzione di frutta e verdura (proxy per la qualità generale della dieta) come determinato da uno screening convalidato a due elementi;
- L'adolescente non soddisfa le linee guida sull'attività fisica come determinato dalle risposte su uno screener convalidato a due elementi E auto-segnalazioni che si impegnano in> 2 ore / giorno di tempo davanti allo schermo (proxy per comportamento sedentario generale) utilizzando tre elementi.
Criteri di esclusione:
- L'indice di massa corporea dell'adolescente per età e sesso è ≥ 95° percentile (intervallo "obesi");
- L'adolescente ha una condizione medica cronica (per es., diabete di tipo 2) che richiede una modifica intensiva dello stile di vita;
- L'adolescente ha un ritardo dello sviluppo diagnosticato che interferirebbe con la comprensione dei materiali del programma;
- Il genitore o l'adolescente ha una condizione medica o psichiatrica diagnosticata e sta attualmente assumendo farmaci che interferirebbero con le modifiche all'attività fisica o alla dieta (ad esempio, all'adolescente viene diagnosticato un disturbo da deficit di attenzione e iperattività ed è attualmente in trattamento con farmaci stimolanti);
- La famiglia sta pianificando di trasferirsi fuori dal sud della Florida durante il periodo di follow-up dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Condizione di intervento Juntos sano
Le diadi genitore-adolescente randomizzate alla condizione di intervento Healthy Juntos accederanno a un programma che include contenuti didattici, comportamentali e genitoriali positivi dai loro smartphone per 8 settimane.
|
Le coppie genitore-adolescente accederanno a un sito Web protetto per un totale di otto settimane.
L'intervento sarà fornito principalmente tramite smartphone e includerà contenuti didattici sui comportamenti di uno stile di vita sano (per genitori/adolescenti), contenuti sul cambiamento del comportamento familiare per la definizione di obiettivi settimanali e comportamenti di auto-monitoraggio della salute (per genitori/adolescenti) e contenuti genitoriali positivi ( solo per i genitori), tutti sviluppati in base al feedback dei partecipanti sulla base del lavoro di sviluppo dell'intervento formativo.
Inoltre, e per aumentare la compliance dei partecipanti/ridurre l'attrito spesso osservato negli interventi di salute digitale, verrà fornito supporto umano ("responsabilità di supporto").
Nello specifico, a ciascuna famiglia verrà assegnato un "coach" che utilizzerà un software di videoconferenza per partecipare a sessioni settimanali di 15-30 minuti riguardanti i progressi della famiglia durante il periodo di intervento.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà uno standard di assistenza digitale: un elenco di app e siti Web di lifestyle disponibili pubblicamente a cui possono accedere a loro discrezione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'attività fisica degli adolescenti
Lasso di tempo: Baseline, fino a 2 mesi
|
Gli adolescenti riporteranno automaticamente l'attività fisica utilizzando il Profilo attività giovanile.
|
Baseline, fino a 2 mesi
|
|
Cambiamento nel comportamento sedentario degli adolescenti
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
|
Gli adolescenti riferiranno autonomamente il comportamento sedentario utilizzando il Profilo attività giovanile.
|
Baseline, 2 mesi
|
|
Cambiamento nell’assunzione dietetica degli adolescenti (ad esempio frutta/verdura)
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
|
Gli adolescenti riferiranno autonomamente l'assunzione dietetica utilizzando il questionario di screening dietetico NHANES.
Gli equivalenti in tazza di frutta e verdura saranno calcolati utilizzando un algoritmo di punteggio sviluppato dal National Cancer Institute.
|
Baseline, 2 mesi
|
|
Cambiamento nell’assunzione alimentare degli adolescenti (zucchero)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 2 mesi
|
Le coppie di genitori adolescenti riferiranno autonomamente l'assunzione dietetica utilizzando il questionario di screening dietetico NHANES.
Equivalenti a cucchiaini di zuccheri aggiunti.
|
Baseline, fino a 2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'attività fisica dei genitori.
Lasso di tempo: Baseline, fino a 2 mesi
|
I genitori riferiranno autonomamente l'attività fisica utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica.
|
Baseline, fino a 2 mesi
|
|
Cambiare il comportamento sedentario dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, fino a 2 mesi
|
I genitori riferiranno autonomamente il tempo trascorso seduti utilizzando un singolo elemento del Questionario internazionale sull'attività fisica
|
Baseline, fino a 2 mesi
|
|
Cambiamento nell’assunzione dietetica dei genitori (ad esempio frutta/verdura)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 2 mesi
|
I genitori riferiranno autonomamente l'assunzione dietetica utilizzando il questionario di screening dietetico NHANES.
Gli equivalenti in tazza di frutta e verdura saranno calcolati utilizzando un algoritmo di punteggio sviluppato dal National Cancer Institute.
|
Baseline, fino a 2 mesi
|
|
Cambiamento nell’assunzione dietetica dei genitori (zucchero)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 2 mesi
|
I genitori riferiranno autonomamente l'assunzione dietetica utilizzando il questionario di screening dietetico NHANES.
Equivalenti a cucchiaini di zuccheri aggiunti.
|
Baseline, fino a 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sara M St George, PhD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160415
- K01HL133521 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .