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Gesunde Juntos-Pilotstudie

7. Juni 2024 aktualisiert von: Sara StGeorge, University of Miami

Familienbasierte eHealth-Adipositas-Präventionsintervention für hispanische Jugendliche

Der Zweck der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen eines digitalen (web- und mobiltelefonbasierten) Programms zur Verbesserung des körperlichen Aktivitätsniveaus und der qualitativ hochwertigen Nahrungsaufnahme bei hispanischen Eltern-Jugend-Dyaden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche und männliche Jugendliche, deren primäre Bezugsperson sich selbst als Hispanic bezeichnet
  2. Jugendlicher ist zwischen 12 und 15 Jahre alt;
  3. Jugendlicher lebt mit einer erwachsenen primären Bezugsperson zusammen, die zur Teilnahme bereit ist;
  4. Sowohl Elternteil als auch Jugendlicher haben ein Smartphone/Mobilgerät mit Internetzugang;
  5. Jugendlicher erfüllt nicht die Empfehlungen für den Verzehr von Obst und Gemüse (Proxy für die allgemeine Ernährungsqualität), wie durch einen validierten Zwei-Punkte-Screener bestimmt;
  6. Der Jugendliche erfüllt nicht die Richtlinien für körperliche Aktivität, wie anhand der Antworten auf einem validierten Zwei-Punkte-Screener UND Selbstberichten mit einer Bildschirmzeit von mehr als 2 Stunden pro Tag (Proxy für insgesamt sitzendes Verhalten) mit drei Punkten festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Body-Mass-Index des Jugendlichen für Alter und Geschlecht ist ≥ 95. Perzentil („adipöser“ Bereich);
  2. Der Jugendliche hat eine chronische Erkrankung (z. B. Typ-2-Diabetes), die eine intensive Änderung des Lebensstils erfordert;
  3. Der Jugendliche hat eine diagnostizierte Entwicklungsverzögerung, die das Verständnis der Programmmaterialien beeinträchtigen würde;
  4. Elternteil oder Jugendlicher hat einen diagnostizierten medizinischen oder psychiatrischen Zustand und nimmt derzeit Medikamente ein, die Änderungen der körperlichen Aktivität oder Ernährung beeinträchtigen würden (z.
  5. Die Familie plant, während der Nachbeobachtungszeit der Studie aus Südflorida wegzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunder Juntos-Interventionszustand
Eltern-Jugendliche-Dyaden, die randomisiert der Interventionsbedingung „Gesunde Juntos“ zugeteilt wurden, erhalten 8 Wochen lang Zugriff auf ein Programm, das didaktische, verhaltensbezogene und positive Elterninhalte von ihren Smartphones umfasst.
Verhalten: Gesunde Juntos
Eltern-Jugend-Dyaden loggen sich für insgesamt acht Wochen auf einer gesicherten Website ein. Die Intervention wird hauptsächlich über Smartphones bereitgestellt und umfasst didaktische Inhalte zu gesundem Lebensstilverhalten (für Eltern/Jugendliche), Inhalte zur Änderung des Familienverhaltens zur Festlegung wöchentlicher Ziele und zur Selbstkontrolle des Gesundheitsverhaltens (für Eltern/Jugendliche) sowie positive Elterninhalte ( nur für Eltern), die alle in Übereinstimmung mit dem Feedback der Teilnehmer auf der Grundlage formativer Interventionsentwicklungsarbeit entwickelt wurden. Darüber hinaus und um die Compliance der Teilnehmer zu erhöhen / die bei digitalen Gesundheitsinterventionen häufig beobachtete Fluktuation zu verringern, wird menschliche Unterstützung ("unterstützende Rechenschaftspflicht") bereitgestellt. Insbesondere wird jeder Familie ein „Coach“ zugewiesen, der eine Videokonferenzsoftware verwendet, um wöchentlich 15- bis 30-minütige Sitzungen über den Fortschritt der Familie während des gesamten Interventionszeitraums abzuhalten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält einen digitalen Pflegestandard – eine Liste öffentlich zugänglicher Lifestyle-Apps und Websites, auf die sie nach eigenem Ermessen zugreifen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität von Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate
Jugendliche melden ihre körperliche Aktivität mithilfe des Jugendaktivitätsprofils selbst.
Baseline, bis zu 2 Monate
Änderung des sitzenden Verhaltens bei Jugendlichen
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Mithilfe des Jugendaktivitätsprofils berichten Jugendliche selbst über sitzendes Verhalten.
Ausgangswert: 2 Monate
Veränderung der Nahrungsaufnahme von Jugendlichen (d. h. Obst/Gemüse)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Jugendliche geben anhand des NHANES Dietary Screener Questionnaire selbst Auskunft über ihre Nahrungsaufnahme. Die Tassenäquivalente von Obst und Gemüse werden mithilfe eines vom National Cancer Institute entwickelten Bewertungsalgorithmus berechnet.
Ausgangswert: 2 Monate
Veränderung der Nahrungsaufnahme von Jugendlichen (Zucker)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate
Jugendliche-Eltern-Dyaden geben anhand des NHANES-Fragebogens zum Ernährungsscreening selbst Auskunft über ihre Nahrungsaufnahme. Teelöffeläquivalente zugesetzter Zucker.
Baseline, bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität der Eltern.
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate
Mithilfe des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität melden die Eltern ihre körperliche Aktivität selbst.
Baseline, bis zu 2 Monate
Ändern Sie das sitzende Verhalten der Eltern
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate
Die Eltern geben ihre Sitzzeit selbst an, indem sie einen einzelnen Punkt aus dem Internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität verwenden
Baseline, bis zu 2 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme der Eltern (d. h. Obst/Gemüse)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate
Die Eltern geben mithilfe des NHANES-Fragebogens zum Ernährungsscreening selbst Auskunft über ihre Nahrungsaufnahme. Die Tassenäquivalente von Obst und Gemüse werden mithilfe eines vom National Cancer Institute entwickelten Bewertungsalgorithmus berechnet.
Baseline, bis zu 2 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme der Eltern (Zucker)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate
Die Eltern geben mithilfe des NHANES-Fragebogens zum Ernährungsscreening selbst Auskunft über ihre Nahrungsaufnahme. Teelöffeläquivalente zugesetzter Zucker.
Baseline, bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara M St George, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160415
  • K01HL133521 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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