Пилотное исследование Healthy Juntos
7 июня 2024 г. обновлено: Sara StGeorge, University of Miami
Семейное вмешательство по предотвращению ожирения с помощью электронного здравоохранения для испаноязычных подростков
Цель исследования - оценить осуществимость, приемлемость и предварительные эффекты цифровой (веб- и мобильной) программы для повышения уровня физической активности и качества питания среди латиноамериканских пар родителей и подростков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подростки женского и мужского пола, основной опекун которых идентифицирует себя как латиноамериканец
- Подросток в возрасте от 12 до 15 лет;
- Подросток живет со взрослым основным опекуном, желающим участвовать;
- У родителя и подростка есть смартфон/мобильное устройство с доступом в Интернет;
- Подросток не соответствует рекомендациям по потреблению фруктов и овощей (показатель общего качества рациона), установленным утвержденным скрининговым тестом из двух пунктов;
- Подросток не соответствует рекомендациям по физической активности, что определяется ответами на утвержденный опросник из двух пунктов И самоотчетами о том, что проводит у экрана более 2 часов в день (прокси для общего малоподвижного поведения) с использованием трех пунктов.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела подростка по возрасту и полу составляет ≥ 95-го процентиля (диапазон ожирения);
- Подросток имеет хроническое заболевание (например, диабет 2 типа), требующее интенсивной модификации образа жизни;
- У подростка диагностирована задержка развития, которая мешает пониманию материалов программы;
- Родитель или подросток имеет диагностированное медицинское или психиатрическое заболевание и в настоящее время принимает лекарства, которые могут помешать изменению физической активности или диеты (например, у подростка диагностирован синдром дефицита внимания и гиперактивности, и в настоящее время он принимает стимуляторы);
- Семья планирует переехать из Южной Флориды в период последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровое состояние вмешательства Juntos
Родительско-подростковые диады, рандомизированные для вмешательства Healthy Juntos, получат доступ к программе, которая включает дидактический, поведенческий и позитивный контент для родителей со своих смартфонов в течение 8 недель.
|
Пара «родитель-подросток» будет заходить на защищенный веб-сайт в течение восьми недель.
Вмешательство будет проводиться в основном с помощью смартфонов и будет включать дидактический контент о здоровом образе жизни (для родителей/подростков), контент об изменении поведения в семье для постановки еженедельных целей и самоконтроля поведения в отношении здоровья (для родителей/подростков), а также контент о позитивном воспитании ( только для родителей), все из которых были разработаны в соответствии с отзывами участников, основанными на разработке формативного вмешательства.
Кроме того, для повышения соответствия участников/снижения отсева, часто наблюдаемого в мероприятиях по цифровому здравоохранению, будет предоставляться человеческая поддержка («поддерживающая подотчетность»).
В частности, каждой семье будет назначен «тренер», который будет использовать программное обеспечение для видеоконференций для участия в еженедельных 15-30-минутных сеансах, посвященных прогрессу семьи в течение периода вмешательства.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа получит цифровой стандарт обслуживания — список общедоступных приложений и веб-сайтов, касающихся образа жизни, к которым они могут обращаться по своему усмотрению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности подростков
Временное ограничение: Базовый уровень, до 2 месяцев
|
Подростки будут самостоятельно сообщать о физической активности, используя Профиль активности молодежи.
|
Базовый уровень, до 2 месяцев
|
|
Изменение малоподвижного поведения подростков
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца
|
Подростки будут самостоятельно сообщать о малоподвижном поведении, используя Профиль активности молодежи.
|
Исходный уровень, 2 месяца
|
|
Изменение рациона питания подростков (т.е. фруктов/овощей)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца
|
Подростки будут самостоятельно сообщать о потреблении пищи, используя анкету NHANES для скрининга диеты.
Эквиваленты фруктов и овощей в чашках будут рассчитываться с использованием алгоритма оценки, разработанного Национальным институтом рака.
|
Исходный уровень, 2 месяца
|
|
Изменение потребления сахара подростками
Временное ограничение: Базовый уровень, до 2 месяцев
|
Диады подростки-родители будут самостоятельно сообщать о потреблении пищи, используя анкету NHANES для скрининга диеты.
Эквивалент чайной ложки добавленного сахара.
|
Базовый уровень, до 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности родителей.
Временное ограничение: Базовый уровень, до 2 месяцев
|
Родители будут самостоятельно сообщать о физической активности, используя Международный вопросник по физической активности.
|
Базовый уровень, до 2 месяцев
|
|
Измените сидячий образ жизни родителей
Временное ограничение: Базовый уровень, до 2 месяцев
|
Родители будут самостоятельно сообщать о времени, проведенном в сидячем положении, используя один пункт из Международного вопросника по физической активности.
|
Базовый уровень, до 2 месяцев
|
|
Изменение рациона питания родителей (например, фруктов/овощей)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 2 месяцев
|
Родители будут самостоятельно сообщать о потреблении пищи, используя анкету NHANES для скрининга диеты.
Эквиваленты фруктов и овощей в чашках будут рассчитываться с использованием алгоритма оценки, разработанного Национальным институтом рака.
|
Базовый уровень, до 2 месяцев
|
|
Изменение рациона питания родителей (сахара)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 2 месяцев
|
Родители будут самостоятельно сообщать о потреблении пищи, используя анкету NHANES для скрининга диеты.
Эквивалент чайной ложки добавленного сахара.
|
Базовый уровень, до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara M St George, PhD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20160415
- K01HL133521 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .