Zdrowe badanie pilotażowe Juntos
7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Sara StGeorge, University of Miami
Rodzinna interwencja zapobiegania otyłości w zakresie e-zdrowia dla latynoskich nastolatków
Celem badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnych efektów programu cyfrowego (opartego na Internecie i telefonie komórkowym) w celu poprawy poziomu aktywności fizycznej i jakości diety wśród latynoskich diad rodziców i nastolatków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nastolatkowie płci żeńskiej i męskiej, których główny opiekun identyfikuje się jako Latynos
- Nastolatek jest w wieku od 12 do 15 lat;
- Nastolatek mieszka z dorosłym głównym opiekunem chętnym do udziału;
- Zarówno rodzic, jak i nastolatek mają smartfon/urządzenie mobilne z dostępem do Internetu;
- Nastolatek nie spełnia zaleceń dotyczących spożycia owoców i warzyw (wskaźnik ogólnej jakości diety) określonych przez zwalidowany dwupunktowy tester przesiewowy;
- Nastolatek nie spełnia wytycznych dotyczących aktywności fizycznej, co określono na podstawie odpowiedzi udzielonych w zatwierdzonym dwuelementowym badaniu przesiewowym ORAZ samoopisów spędzających ponad 2 godziny dziennie przed ekranem (wskaźnik ogólnego zachowania siedzącego) przy użyciu trzech elementów.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała nastolatka dla wieku i płci wynosi ≥ 95 percentyl (zakres „otyłych”);
- Nastolatek cierpi na przewlekłą chorobę (np. cukrzycę typu 2), która wymaga intensywnej modyfikacji stylu życia;
- Nastolatek ma zdiagnozowane opóźnienie rozwojowe, które przeszkadzałoby w zrozumieniu materiałów programowych;
- Rodzic lub nastolatek ma zdiagnozowany stan medyczny lub psychiatryczny i obecnie przyjmuje leki, które mogłyby zakłócić zmianę aktywności fizycznej lub diety (np. u nastolatka zdiagnozowano zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i obecnie przyjmuje leki pobudzające);
- Rodzina planuje wyprowadzić się z południowej Florydy w okresie obserwacji po badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowy stan interwencji Juntos
Diady rodzic-nastolatek losowo przydzielone do warunku interwencji Healthy Juntos uzyskają dostęp do programu obejmującego treści dydaktyczne, behawioralne i pozytywne rodzicielstwo z ich smartfonów przez 8 tygodni.
|
Diady rodzic-nastolatek będą logować się do zabezpieczonej strony internetowej przez łącznie osiem tygodni.
Interwencja będzie prowadzona głównie za pośrednictwem smartfonów i będzie obejmować treści dydaktyczne dotyczące zachowań prozdrowotnych (dla rodziców/młodzieży), treści dotyczące zmiany zachowań rodzinnych w celu wyznaczania tygodniowych celów i samokontroli zachowań zdrowotnych (dla rodziców/młodzieży) oraz pozytywne treści rodzicielskie ( tylko dla rodziców), z których wszystkie zostały opracowane zgodnie z opiniami uczestników w oparciu o pracę nad rozwojem interwencji formatywnej.
Ponadto, aby zwiększyć zgodność uczestników/zmniejszyć zmęczenie często obserwowane w cyfrowych interwencjach zdrowotnych, zapewnione zostanie wsparcie ludzkie („rozliczalność wspierająca”).
W szczególności każdej rodzinie zostanie przydzielony „trener”, który będzie korzystał z oprogramowania do wideokonferencji, aby angażować się w cotygodniowe 15-30 minutowe sesje dotyczące postępów rodziny w całym okresie interwencji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma cyfrowy standard opieki – listę publicznie dostępnych aplikacji i stron internetowych związanych ze stylem życia, do których może uzyskiwać dostęp według własnego uznania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej młodzieży
Ramy czasowe: Podstawowy, do 2 miesięcy
|
Młodzież będzie samodzielnie zgłaszać aktywność fizyczną, korzystając z Profilu Aktywności Młodzieży.
|
Podstawowy, do 2 miesięcy
|
|
Zmiana siedzącego trybu życia młodzieży
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Nastolatkowie sami zgłaszają siedzący tryb życia, korzystając z Profilu Aktywności Młodzieży.
|
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana w spożyciu młodzieży przez młodzież (tj. owoców/warzywa)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Młodzież będzie samodzielnie zgłaszać spożycie, korzystając z kwestionariusza badania przesiewowego diety NHANES.
Ekwiwalenty kubków owoców i warzyw zostaną obliczone przy użyciu algorytmu punktacji opracowanego przez National Cancer Institute.
|
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana spożycia (cukru) przez młodzież
Ramy czasowe: Podstawowy, do 2 miesięcy
|
Diady dorastających rodziców będą samodzielnie zgłaszać spożycie za pomocą kwestionariusza przesiewowego diety NHANES.
Łyżeczkowe odpowiedniki dodanych cukrów.
|
Podstawowy, do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej rodziców.
Ramy czasowe: Podstawowy, do 2 miesięcy
|
Rodzice będą samodzielnie zgłaszać aktywność fizyczną, korzystając z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
|
Podstawowy, do 2 miesięcy
|
|
Zmień siedzące zachowanie rodziców
Ramy czasowe: Podstawowy, do 2 miesięcy
|
Rodzice będą samodzielnie zgłaszać czas spędzony w pozycji siedzącej, korzystając z jednej pozycji z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
|
Podstawowy, do 2 miesięcy
|
|
Zmiana w diecie rodziców (tj. owocach/warzywach)
Ramy czasowe: Podstawowy, do 2 miesięcy
|
Rodzice będą samodzielnie zgłaszać spożycie, korzystając z kwestionariusza badania przesiewowego diety NHANES.
Ekwiwalenty kubków owoców i warzyw zostaną obliczone przy użyciu algorytmu punktacji opracowanego przez National Cancer Institute.
|
Podstawowy, do 2 miesięcy
|
|
Zmiana w spożyciu cukru przez rodziców
Ramy czasowe: Podstawowy, do 2 miesięcy
|
Rodzice będą samodzielnie zgłaszać spożycie, korzystając z kwestionariusza badania przesiewowego diety NHANES.
Łyżeczkowe odpowiedniki dodanych cukrów.
|
Podstawowy, do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sara M St George, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20160415
- K01HL133521 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .