- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03986190
Sund Juntos pilotundersøgelse
7. juni 2024 opdateret af: Sara StGeorge, University of Miami
Familiebaseret eHealth-fedmeforebyggende intervention for latinamerikanske unge
Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige virkninger af et digitalt (web- og mobiltelefonbaseret) program til at forbedre fysisk aktivitetsniveau og kvalitetsdiætindtag blandt latinamerikanske forældre-ungdomsdyader.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige og mandlige unge, hvis primære omsorgsperson identificerer sig selv som latinamerikansk
- Teenager er mellem 12-15 år;
- Teenager bor med en voksen primær omsorgsperson, der er villig til at deltage;
- Både forældre og unge har smartphone/mobilenhed med internetadgang;
- Teenager opfylder ikke anbefalingerne for frugt- og grøntsagsindtag (proxy for den overordnede kostkvalitet) som bestemt af en valideret to-element screener;
- Teenager overholder ikke retningslinjerne for fysisk aktivitet som bestemt af svar på en valideret to-element screener OG selvrapporter, der engagerer sig i >2 timer/dag skærmtid (proxy for generel stillesiddende adfærd) ved hjælp af tre elementer.
Ekskluderingskriterier:
- Teenagers kropsmasseindeks for alder og køn er ≥ 95. percentil ("overvægtig" område);
- Teenager har en kronisk medicinsk tilstand (f.eks. type 2-diabetes), der kræver intensiv livsstilsændring;
- Teenager har en diagnosticeret udviklingsforsinkelse, der ville forstyrre forståelsen af programmateriale;
- Forælder eller teenager har en diagnosticeret medicinsk eller psykiatrisk tilstand og tager i øjeblikket medicin, der kan forstyrre ændringer i fysisk aktivitet eller kost (f.eks. er en teenager diagnosticeret med Attention Deficit Hyperactivity Disorder og er i øjeblikket på stimulerende medicin);
- Familien planlægger at flytte ud af det sydlige Florida i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund Juntos interventionstilstand
Forældre-teenagere, der er randomiseret til Healthy Juntos-interventionsbetingelsen, vil få adgang til et program, der inkluderer didaktisk, adfærdsmæssigt og positivt forældreindhold fra deres smartphones i 8 uger.
|
Forældre-teenagere vil logge ind på en sikret hjemmeside i i alt otte uger.
Interventionen vil primært blive leveret via smartphones og vil omfatte didaktisk indhold om sund livsstilsadfærd (for forældre/unge), familieadfærdsændringsindhold til at sætte ugentlige mål og selvovervåge sundhedsadfærd (for forældre/unge) og positivt forældreindhold ( kun for forældre), som alle er udviklet i overensstemmelse med deltagerfeedback baseret på formativt interventionsudviklingsarbejde.
Derudover, og for at øge deltagernes compliance/reducere nedslidning, der ofte observeres i digitale sundhedsinterventioner, vil der blive ydet menneskelig støtte ("støttende ansvarlighed").
Specifikt vil hver familie blive tildelt en "coach", som vil bruge videokonferencesoftware til at deltage i ugentlige 15-30 minutters sessioner vedrørende familiens fremskridt gennem hele interventionsperioden.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage en digital standard for pleje - en liste over offentligt tilgængelige livsstilsapps og websteder, som de kan få adgang til efter eget skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i unges fysiske aktivitet
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder
|
Unge vil selv rapportere fysisk aktivitet ved hjælp af ungdomsaktivitetsprofilen.
|
Baseline, op til 2 måneder
|
|
Ændring i unges stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
|
Unge vil selv rapportere stillesiddende adfærd ved hjælp af ungdomsaktivitetsprofilen.
|
Baseline, 2 måneder
|
|
Ændring i unges kostindtag (dvs. frugt/grøntsager)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
|
Unge vil selv rapportere kostindtag ved hjælp af NHANES Dietary Screener Questionnaire.
Kopækvivalenter af frugt og grøntsager vil blive beregnet ved hjælp af en scoringsalgoritme udviklet af National Cancer Institute.
|
Baseline, 2 måneder
|
|
Ændring i unges kostindtag (sukker)
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder
|
Teenager-forældre-dyader vil selv rapportere kostindtag ved hjælp af NHANES Dietary Screener Questionnaire.
Teske ækvivalenter af tilsat sukker.
|
Baseline, op til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældrenes fysiske aktivitet.
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder
|
Forældre vil selv rapportere fysisk aktivitet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire.
|
Baseline, op til 2 måneder
|
|
Ændre forældres stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder
|
Forældre vil selv rapportere deres siddetid ved hjælp af et enkelt punkt fra det internationale fysiske aktivitetsspørgeskema
|
Baseline, op til 2 måneder
|
|
Ændring i forældres kostindtag (dvs. frugt/grøntsager)
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder
|
Forældre vil selv rapportere kostindtag ved hjælp af NHANES Dietary Screener Questionnaire.
Kopækvivalenter af frugt og grøntsager vil blive beregnet ved hjælp af en scoringsalgoritme udviklet af National Cancer Institute.
|
Baseline, op til 2 måneder
|
|
Ændring i forældres kostindtag (sukker)
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder
|
Forældre vil selv rapportere kostindtag ved hjælp af NHANES Dietary Screener Questionnaire.
Teske ækvivalenter af tilsat sukker.
|
Baseline, op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara M St George, PhD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160415
- K01HL133521 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .