Zdravá pilotní studie Juntos
7. června 2024 aktualizováno: Sara StGeorge, University of Miami
Rodinná intervence eHealth prevence obezity pro hispánské dospívající
Účelem studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky digitálního programu (založeného na webu a mobilním telefonu) ke zlepšení úrovně fyzické aktivity a kvalitního příjmu potravy mezi hispánskými rodiči a adolescenty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ženy a muži, jejichž primární pečovatel se identifikuje jako Hispánec
- Dospívající je ve věku 12-15 let;
- Dospívající žije s dospělým primárním pečovatelem ochotným se zúčastnit;
- Rodiče i dospívající mají chytrý telefon/mobilní zařízení s přístupem na internet;
- Dospívající nesplňuje doporučení pro příjem ovoce a zeleniny (zástupce celkové kvality stravy), jak bylo stanoveno validovaným dvoupoložkovým screenerem;
- Adolescent nesplňuje pokyny pro fyzickou aktivitu, jak bylo zjištěno na základě odpovědí na ověřeném dvoupoložkovém screeneru A vlastních zpráv, které se zabývají více než 2 hodinami/den času na obrazovce (zástupce celkového sedavého chování) pomocí tří položek.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti dospívajících pro věk a pohlaví je ≥ 95. percentil (rozsah "obézních");
- Dospívající má chronický zdravotní stav (např. diabetes 2. typu), který vyžaduje intenzivní úpravu životního stylu;
- Dospívající má diagnostikované opoždění vývoje, které by narušovalo porozumění programovým materiálům;
- Rodič nebo dospívající má diagnostikovaný zdravotní nebo psychiatrický stav a v současné době užívá léky, které by narušovaly změny fyzické aktivity nebo stravy (např. dospívající má diagnostikovanou poruchu pozornosti s hyperaktivitou a v současné době užívá stimulační léky);
- Rodina se během období sledování studie plánuje přestěhovat z jižní Floridy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravý intervenční stav Juntos
Rodiče-adolescenti, kteří byli náhodně vybráni do stavu intervence Healthy Juntos, budou mít přístup k programu, který zahrnuje didaktický, behaviorální a pozitivní rodičovský obsah z jejich chytrých telefonů po dobu 8 týdnů.
|
Rodiče-dospívající dyády se budou přihlašovat na zabezpečený web celkem osm týdnů.
Intervence bude poskytována především prostřednictvím chytrých telefonů a bude zahrnovat didaktický obsah o zdravém životním stylu (pro rodiče/adolescenty), obsah změny chování v rodině pro stanovení týdenních cílů a sebemonitorování zdravotního chování (pro rodiče/adolescenty) a obsah pozitivního rodičovství ( pouze pro rodiče), které byly všechny vyvinuty v souladu se zpětnou vazbou účastníků na základě formativní intervenční rozvojové práce.
Kromě toho bude poskytována lidská podpora ("podpůrná odpovědnost"), aby se zvýšilo dodržování požadavků účastníků/snížilo opotřebení, které je často pozorováno u digitálních zdravotních intervencí.
Konkrétně bude každé rodině přidělen „kouč“, který se bude pomocí softwaru pro videokonference účastnit týdenních 15–30minutových sezení týkajících se pokroku rodiny během období intervence.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina obdrží digitální standard péče – seznam veřejně dostupných lifestylových aplikací a webových stránek, ke kterým má přístup podle svého uvážení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity dospívajících
Časové okno: Základní stav, až 2 měsíce
|
Adolescenti budou sami hlásit fyzickou aktivitu pomocí Profilu aktivity mládeže.
|
Základní stav, až 2 měsíce
|
|
Změna v sedavém chování adolescentů
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Adolescenti budou sami hlásit sedavé chování pomocí profilu aktivity mládeže.
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
|
Změna příjmu stravy u dospívajících (tj. ovoce/zeleniny)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Adolescenti budou sami hlásit příjem stravy pomocí dotazníku NHANES Dietary Screener Questionnaire.
Ekvivalenty šálků ovoce a zeleniny budou vypočítány pomocí skórovacího algoritmu vyvinutého National Cancer Institute.
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
|
Změna příjmu stravy u dospívajících (cukr)
Časové okno: Základní stav, až 2 měsíce
|
Adolescent-rodič dyády budou samy hlásit příjem stravy pomocí NHANES Dietary Screener Questionnaire.
Ekvivalenty čajové lžičky přidaných cukrů.
|
Základní stav, až 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity rodičů.
Časové okno: Základní stav, až 2 měsíce
|
Rodiče budou sami hlásit fyzickou aktivitu pomocí mezinárodního dotazníku o fyzické aktivitě.
|
Základní stav, až 2 měsíce
|
|
Změňte sedavé chování rodičů
Časové okno: Základní stav, až 2 měsíce
|
Rodiče sami uvedou dobu sezení pomocí jediné položky z Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
|
Základní stav, až 2 měsíce
|
|
Změna ve stravě rodičů (tj. ovoce/zelenina)
Časové okno: Základní stav, až 2 měsíce
|
Rodiče budou sami hlásit příjem stravy pomocí dotazníku NHANES Dietary Screener Questionnaire.
Ekvivalenty šálků ovoce a zeleniny budou vypočítány pomocí skórovacího algoritmu vyvinutého National Cancer Institute.
|
Základní stav, až 2 měsíce
|
|
Změna příjmu potravy rodičů (cukr)
Časové okno: Základní stav, až 2 měsíce
|
Rodiče budou sami hlásit příjem stravy pomocí dotazníku NHANES Dietary Screener Questionnaire.
Ekvivalenty čajové lžičky přidaných cukrů.
|
Základní stav, až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara M St George, PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20160415
- K01HL133521 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .