Terve Juntos-pilottitutkimus
perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Sara StGeorge, University of Miami
Perhepohjainen eHealth Lihavuuden ehkäisyinterventio latinalaisamerikkalaisille nuorille
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida digitaalisen (verkko- ja matkapuhelinpohjaisen) ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia vaikutuksia fyysisen aktiivisuuden ja laadukkaan ruokavalion parantamiseksi latinalaisamerikkalaisten vanhempien ja nuorten dyadien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miespuoliset nuoret, joiden ensisijainen hoitaja tunnistaa itsensä latinalaisamerikkalaiseksi
- Nuori on 12-15-vuotias;
- Nuori asuu aikuisen ensisijaisen hoitajan kanssa, joka on valmis osallistumaan;
- Sekä vanhemmalla että nuorella on älypuhelin/mobiililaite, jossa on Internet-yhteys;
- Nuori ei täytä hedelmien ja vihannesten saantia koskevia suosituksia (ravinnon yleisen laadun vertausluku) validoidun kahden kohdan seulonnan mukaan;
- Nuori ei täytä fyysisen aktiivisuuden vaatimuksia, jotka määritettiin validoidun kahden kohteen seulonnan vastauksista JA hän raportoi, että hän käyttää yli 2 tuntia/päivä ruutuaikaa (yleisen istumallisen käyttäytymisen välitys) käyttämällä kolmea kohtaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nuoren ruumiinmassaindeksi iän ja sukupuolen mukaan on ≥ 95. persentiili ("lihavia");
- Nuorella on krooninen sairaus (esim. tyypin 2 diabetes), joka vaatii intensiivistä elämäntapamuutosta;
- Nuorella on diagnosoitu kehitysviive, joka häiritsee ohjelmamateriaalin ymmärtämistä;
- Vanhemmalla tai nuorella on diagnosoitu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila ja hän käyttää parhaillaan lääkkeitä, jotka häiritsevät fyysisen aktiivisuuden tai ruokavalion muutoksia (esimerkiksi nuorella on diagnosoitu tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö ja hän saa tällä hetkellä piristävää lääkitystä);
- Perhe suunnittelee muuttavansa pois Etelä-Floridasta tutkimuksen seurantajakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terve Juntos-interventiotila
Terve Juntos -interventiotilaan satunnaistetut vanhemmat ja nuoret dyadit pääsevät 8 viikon ajan älypuhelimellasi ohjelmaa, joka sisältää didaktista, käyttäytymiseen liittyvää ja positiivista vanhemmuuteen liittyvää sisältöä.
|
Vanhempien ja nuorten dyadit kirjautuvat suojatulle verkkosivustolle yhteensä kahdeksan viikon ajan.
Interventio toimitetaan ensisijaisesti älypuhelimien kautta ja se sisältää didaktista sisältöä terveellisistä elämäntavoista (vanhemmille/nuorille), perhekäyttäytymisen muutossisältöä viikoittaisten tavoitteiden asettamiseen ja terveyskäyttäytymisen itsevalvontaan (vanhemmille/nuorille) sekä positiivista vanhemmuuden sisältöä ( vain vanhemmille), jotka kaikki on kehitetty osallistujapalautteen mukaisesti, joka perustuu formatiiviseen interventiokehitystyöhön.
Lisäksi tarjotaan inhimillistä tukea ("tukivastuu") osallistujien noudattamisen lisäämiseksi/haihtumisen vähentämiseksi, jota usein havaitaan digitaalisissa terveystoimenpiteissä.
Erityisesti jokaiselle perheelle määrätään "valmentaja", joka käyttää videoneuvotteluohjelmistoa osallistuakseen viikoittain 15–30 minuutin pituisiin istuntoihin, jotka koskevat perheen edistymistä koko interventiojakson ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä saa digitaalisen hoidon standardin - luettelon julkisesti saatavilla olevista elämäntapasovelluksista ja -sivustoista, joita he voivat käyttää oman harkintansa mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nuorten fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 kuukautta
|
Nuoret ilmoittavat itse fyysisestä aktiivisuudestaan Nuorten aktiviteettiprofiilin avulla.
|
Perustaso, enintään 2 kuukautta
|
|
Muutos teini-ikäisen istumiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Nuoret ilmoittavat itse liikkumisestaan Nuorten toimintaprofiilin avulla.
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Muutos nuorten ruokavaliossa (eli hedelmät/vihannekset)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Nuoret ilmoittavat itse ravinnonsaantinsa NHANES Dietary Screener Questionnaire -kyselylomakkeella.
Kuppivastikkeet hedelmiä ja vihanneksia lasketaan National Cancer Instituten kehittämällä pisteytysalgoritmilla.
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Muutos nuorten ruokavaliossa (sokeri)
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 kuukautta
|
Nuorten ja vanhempien dyadit ilmoittavat itse ravinnostaan käyttämällä NHANES Dietary Screener Questionnaire -kyselylomaketta.
Lisättyä sokeria vastaava teelusikallinen.
|
Perustaso, enintään 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhempien fyysisessä aktiivisuudessa.
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 kuukautta
|
Vanhemmat ilmoittavat itse fyysisen aktiivisuuden kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen avulla.
|
Perustaso, enintään 2 kuukautta
|
|
Muuta vanhempien istumista
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 kuukautta
|
Vanhemmat ilmoittavat itse istuma-aikansa käyttämällä yhtä kohtaa kansainvälisestä fyysinen aktiivisuuskyselystä
|
Perustaso, enintään 2 kuukautta
|
|
Muutos vanhempien ruokavaliossa (eli hedelmät/vihannekset)
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 kuukautta
|
Vanhemmat ilmoittavat itse ravinnonsaannin NHANES Dietary Screener Questionnaire -kyselylomakkeella.
Kuppivastikkeet hedelmiä ja vihanneksia lasketaan National Cancer Instituten kehittämällä pisteytysalgoritmilla.
|
Perustaso, enintään 2 kuukautta
|
|
Muutos vanhempien ruokavaliossa (sokeri)
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 kuukautta
|
Vanhemmat ilmoittavat itse ravinnonsaannin NHANES Dietary Screener Questionnaire -kyselylomakkeella.
Lisättyä sokeria vastaava teelusikallinen.
|
Perustaso, enintään 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara M St George, PhD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20160415
- K01HL133521 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .