Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av sunne Juntos

7. juni 2024 oppdatert av: Sara StGeorge, University of Miami

Familiebasert e-helse fedmeforebyggende intervensjon for latinamerikanske ungdommer

Formålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av et digitalt (nett- og mobiltelefonbasert) program for å forbedre fysisk aktivitetsnivå og kvalitetsinntak av kosthold blant latinamerikanske foreldre-ungdomsdyader.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige og mannlige ungdommer hvis primære omsorgsperson identifiserer seg som latinamerikansk
  2. Ungdom er mellom 12-15 år;
  3. Ungdom bor med en voksen primær omsorgsperson som er villig til å delta;
  4. Både foreldre og ungdom har smarttelefon/mobilenhet med internettilgang;
  5. Ungdom oppfyller ikke anbefalingene for frukt- og grønnsaksinntak (proxy for total diettkvalitet) som bestemt av en validert to-element screener;
  6. Ungdom oppfyller ikke retningslinjene for fysisk aktivitet som bestemt av svar på en validert to-element screener OG selvrapporter som engasjerer seg i >2 timer/dag med skjermtid (proxy for generell stillesittende atferd) ved bruk av tre elementer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ungdoms kroppsmasseindeks for alder og kjønn er ≥ 95. persentil ("overvektig" område);
  2. Ungdom har en kronisk medisinsk tilstand (f.eks. diabetes type 2) som krever intensiv livsstilsendringer;
  3. Ungdom har en diagnostisert utviklingsforsinkelse som ville forstyrre forståelsen av programmateriell;
  4. Foreldre eller ungdom har en diagnostisert medisinsk eller psykiatrisk tilstand og tar for tiden medisiner som kan forstyrre endringer i fysisk aktivitet eller kosthold (f.eks. er ungdom diagnostisert med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse og er for tiden på sentralstimulerende medisiner);
  5. Familien planlegger å flytte ut av Sør-Florida i løpet av studieoppfølgingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunn Juntos intervensjonstilstand
Foreldre-ungdomsdyader randomisert til Healthy Juntos intervensjonsbetingelse vil få tilgang til et program som inkluderer didaktisk, atferdsmessig og positivt foreldreinnhold fra smarttelefonene deres i 8 uker.
Foreldre-ungdomsdyader vil logge inn på et sikret nettsted i totalt åtte uker. Intervensjonen vil primært bli levert gjennom smarttelefoner og vil inkludere didaktisk innhold om sunn livsstilsatferd (for foreldre/ungdom), innhold for endring av familieatferd for å sette ukentlige mål og selvovervåking av helseatferd (for foreldre/ungdom), og positivt foreldreinnhold ( kun for foreldre), som alle ble utviklet i samsvar med deltakernes tilbakemeldinger basert på formativt intervensjonsutviklingsarbeid. I tillegg, og for å øke deltakernes etterlevelse/redusere slitasje som ofte observeres i digitale helseintervensjoner, vil menneskelig støtte ("støttende ansvarlighet") gis. Nærmere bestemt vil hver familie bli tildelt en "coach" som vil bruke videokonferanseprogramvare for å delta i ukentlige 15-30 minutters økter angående familiens fremgang gjennom intervensjonsperioden.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil motta en digital omsorgsstandard – en liste over offentlig tilgjengelige livsstilsapper og nettsteder som de kan få tilgang til etter eget skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ungdommens fysiske aktivitet
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
Ungdom skal selv rapportere fysisk aktivitet ved hjelp av ungdomsaktivitetsprofilen.
Baseline, opptil 2 måneder
Endring i unges stillesittende atferd
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
Ungdom vil selv rapportere stillesittende atferd ved hjelp av ungdomsaktivitetsprofilen.
Utgangspunkt, 2 måneder
Endring i unges kostholdsinntak (dvs. frukt/grønnsaker)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
Ungdom vil selv rapportere kostholdsinntak ved å bruke NHANES Dietary Screener Questionnaire. Koppekvivalenter av frukt og grønnsaker vil bli beregnet ved hjelp av en scoringsalgoritme utviklet av National Cancer Institute.
Utgangspunkt, 2 måneder
Endring i unges kostholdsinntak (sukker)
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
Ungdomsforeldre-dyader vil selv rapportere kostholdsinntak ved hjelp av NHANES Dietary Screener Questionnaire. Teskje ekvivalenter av tilsatt sukker.
Baseline, opptil 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldrenes fysiske aktivitet.
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
Foreldre vil selv rapportere fysisk aktivitet ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire.
Baseline, opptil 2 måneder
Endre stillesittende atferd hos foreldrene
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
Foreldre vil selv rapportere sittetiden sin ved å bruke ett enkelt element fra International Physical Activity Questionnaire
Baseline, opptil 2 måneder
Endring i foreldres kostholdsinntak (dvs. frukt/grønnsaker)
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
Foreldre vil selv rapportere kostholdsinntak ved å bruke NHANES Dietary Screener Questionnaire. Koppekvivalenter av frukt og grønnsaker vil bli beregnet ved hjelp av en scoringsalgoritme utviklet av National Cancer Institute.
Baseline, opptil 2 måneder
Endring i foreldres kostholdsinntak (sukker)
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
Foreldre vil selv rapportere kostholdsinntak ved å bruke NHANES Dietary Screener Questionnaire. Teskje ekvivalenter av tilsatt sukker.
Baseline, opptil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara M St George, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20160415
  • K01HL133521 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere