- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03986190
Pilotstudie av sunne Juntos
7. juni 2024 oppdatert av: Sara StGeorge, University of Miami
Familiebasert e-helse fedmeforebyggende intervensjon for latinamerikanske ungdommer
Formålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av et digitalt (nett- og mobiltelefonbasert) program for å forbedre fysisk aktivitetsnivå og kvalitetsinntak av kosthold blant latinamerikanske foreldre-ungdomsdyader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige ungdommer hvis primære omsorgsperson identifiserer seg som latinamerikansk
- Ungdom er mellom 12-15 år;
- Ungdom bor med en voksen primær omsorgsperson som er villig til å delta;
- Både foreldre og ungdom har smarttelefon/mobilenhet med internettilgang;
- Ungdom oppfyller ikke anbefalingene for frukt- og grønnsaksinntak (proxy for total diettkvalitet) som bestemt av en validert to-element screener;
- Ungdom oppfyller ikke retningslinjene for fysisk aktivitet som bestemt av svar på en validert to-element screener OG selvrapporter som engasjerer seg i >2 timer/dag med skjermtid (proxy for generell stillesittende atferd) ved bruk av tre elementer.
Ekskluderingskriterier:
- Ungdoms kroppsmasseindeks for alder og kjønn er ≥ 95. persentil ("overvektig" område);
- Ungdom har en kronisk medisinsk tilstand (f.eks. diabetes type 2) som krever intensiv livsstilsendringer;
- Ungdom har en diagnostisert utviklingsforsinkelse som ville forstyrre forståelsen av programmateriell;
- Foreldre eller ungdom har en diagnostisert medisinsk eller psykiatrisk tilstand og tar for tiden medisiner som kan forstyrre endringer i fysisk aktivitet eller kosthold (f.eks. er ungdom diagnostisert med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse og er for tiden på sentralstimulerende medisiner);
- Familien planlegger å flytte ut av Sør-Florida i løpet av studieoppfølgingsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunn Juntos intervensjonstilstand
Foreldre-ungdomsdyader randomisert til Healthy Juntos intervensjonsbetingelse vil få tilgang til et program som inkluderer didaktisk, atferdsmessig og positivt foreldreinnhold fra smarttelefonene deres i 8 uker.
|
Foreldre-ungdomsdyader vil logge inn på et sikret nettsted i totalt åtte uker.
Intervensjonen vil primært bli levert gjennom smarttelefoner og vil inkludere didaktisk innhold om sunn livsstilsatferd (for foreldre/ungdom), innhold for endring av familieatferd for å sette ukentlige mål og selvovervåking av helseatferd (for foreldre/ungdom), og positivt foreldreinnhold ( kun for foreldre), som alle ble utviklet i samsvar med deltakernes tilbakemeldinger basert på formativt intervensjonsutviklingsarbeid.
I tillegg, og for å øke deltakernes etterlevelse/redusere slitasje som ofte observeres i digitale helseintervensjoner, vil menneskelig støtte ("støttende ansvarlighet") gis.
Nærmere bestemt vil hver familie bli tildelt en "coach" som vil bruke videokonferanseprogramvare for å delta i ukentlige 15-30 minutters økter angående familiens fremgang gjennom intervensjonsperioden.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil motta en digital omsorgsstandard – en liste over offentlig tilgjengelige livsstilsapper og nettsteder som de kan få tilgang til etter eget skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ungdommens fysiske aktivitet
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
|
Ungdom skal selv rapportere fysisk aktivitet ved hjelp av ungdomsaktivitetsprofilen.
|
Baseline, opptil 2 måneder
|
|
Endring i unges stillesittende atferd
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Ungdom vil selv rapportere stillesittende atferd ved hjelp av ungdomsaktivitetsprofilen.
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Endring i unges kostholdsinntak (dvs. frukt/grønnsaker)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Ungdom vil selv rapportere kostholdsinntak ved å bruke NHANES Dietary Screener Questionnaire.
Koppekvivalenter av frukt og grønnsaker vil bli beregnet ved hjelp av en scoringsalgoritme utviklet av National Cancer Institute.
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Endring i unges kostholdsinntak (sukker)
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
|
Ungdomsforeldre-dyader vil selv rapportere kostholdsinntak ved hjelp av NHANES Dietary Screener Questionnaire.
Teskje ekvivalenter av tilsatt sukker.
|
Baseline, opptil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldrenes fysiske aktivitet.
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
|
Foreldre vil selv rapportere fysisk aktivitet ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire.
|
Baseline, opptil 2 måneder
|
|
Endre stillesittende atferd hos foreldrene
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
|
Foreldre vil selv rapportere sittetiden sin ved å bruke ett enkelt element fra International Physical Activity Questionnaire
|
Baseline, opptil 2 måneder
|
|
Endring i foreldres kostholdsinntak (dvs. frukt/grønnsaker)
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
|
Foreldre vil selv rapportere kostholdsinntak ved å bruke NHANES Dietary Screener Questionnaire.
Koppekvivalenter av frukt og grønnsaker vil bli beregnet ved hjelp av en scoringsalgoritme utviklet av National Cancer Institute.
|
Baseline, opptil 2 måneder
|
|
Endring i foreldres kostholdsinntak (sukker)
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
|
Foreldre vil selv rapportere kostholdsinntak ved å bruke NHANES Dietary Screener Questionnaire.
Teskje ekvivalenter av tilsatt sukker.
|
Baseline, opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara M St George, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20160415
- K01HL133521 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .