Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie gezonde Juntos

7 juni 2024 bijgewerkt door: Sara StGeorge, University of Miami

Gezinsgerichte eHealth-interventie ter voorkoming van obesitas voor Latijns-Amerikaanse adolescenten

Het doel van de studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten te beoordelen van een digitaal (web- en mobiele telefoongebaseerd) programma om de fysieke activiteitsniveaus en de kwaliteit van de inname via de voeding onder Spaanse ouder-adolescent-dyades te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke en mannelijke adolescenten van wie de primaire verzorger zichzelf identificeert als Spaans
  2. Adolescent is tussen de 12 en 15 jaar oud;
  3. Adolescent woont samen met een volwassen primaire verzorger die bereid is mee te werken;
  4. Zowel ouder als adolescent hebben een smartphone/mobiel apparaat met internettoegang;
  5. Adolescent voldoet niet aan de aanbevelingen voor de inname van fruit en groenten (proxy voor algehele voedingskwaliteit) zoals bepaald door een gevalideerde twee-item screener;
  6. Adolescent voldoet niet aan de richtlijnen voor fysieke activiteit, zoals bepaald door antwoorden op een gevalideerde screener met twee items EN zelfrapportages die meer dan 2 uur per dag aan schermtijd besteden (proxy voor algeheel sedentair gedrag) met behulp van drie items.

Uitsluitingscriteria:

  1. De body mass index van adolescenten voor leeftijd en geslacht is ≥ 95e percentiel ("zwaarlijvig" bereik);
  2. Adolescent heeft een chronische medische aandoening (bijv. diabetes type 2) die een intensieve aanpassing van levensstijl vereist;
  3. Adolescent heeft een gediagnosticeerde ontwikkelingsachterstand die het begrijpen van programmamateriaal zou belemmeren;
  4. Ouder of adolescent heeft een gediagnosticeerde medische of psychiatrische aandoening en gebruikt momenteel medicijnen die veranderingen in fysieke activiteit of dieet zouden kunnen verstoren (de adolescent is bijvoorbeeld gediagnosticeerd met Attention Deficit Hyperactivity Disorder en gebruikt momenteel stimulerende medicatie);
  5. Familie is van plan om tijdens de vervolgperiode van de studie uit Zuid-Florida te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde Juntos-interventieconditie
Ouder-adolescent-dyades gerandomiseerd naar de Healthy Juntos-interventieconditie krijgen gedurende 8 weken toegang tot een programma met didactische, gedrags- en positieve opvoedingsinhoud van hun smartphones.
Ouder-jongerenparen loggen in totaal acht weken in op een beveiligde website. De interventie zal voornamelijk via smartphones worden geleverd en zal didactische inhoud bevatten over een gezonde levensstijl (voor ouders/adolescenten), inhoud over gedragsverandering in het gezin voor het stellen van wekelijkse doelen en zelfcontrole van gezondheidsgedrag (voor ouders/adolescenten), en positieve opvoedingsinhoud ( alleen voor ouders), die allemaal zijn ontwikkeld in overeenstemming met feedback van deelnemers op basis van formatieve interventieontwikkeling. Bovendien, en om de naleving van de deelnemers te vergroten/het verloop te verminderen dat vaak wordt waargenomen bij digitale gezondheidsinterventies, zal menselijke ondersteuning ("ondersteunende verantwoording") worden geboden. Concreet zal elk gezin een "coach" toegewezen krijgen die videoconferentiesoftware zal gebruiken om deel te nemen aan wekelijkse sessies van 15-30 minuten over de vooruitgang van het gezin tijdens de interventieperiode.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep krijgt een digitale zorgstandaard - een lijst met openbaar beschikbare lifestyle-apps en websites waartoe ze naar eigen goeddunken toegang hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke activiteit van adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn, maximaal 2 maanden
Adolescenten rapporteren zelf fysieke activiteit met behulp van het Jeugdactiviteitenprofiel.
Basislijn, maximaal 2 maanden
Verandering in sedentair gedrag van adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
Adolescenten zullen sedentair gedrag zelf rapporteren met behulp van het Jeugdactiviteitenprofiel.
Basislijn, 2 maanden
Verandering in de voedingsinname van adolescenten (dat wil zeggen fruit/groenten)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
Adolescenten zullen zelf de inname via de voeding rapporteren met behulp van de NHANES Dietary Screener Questionnaire. Het aantal kopjes groenten en fruit wordt berekend met behulp van een score-algoritme ontwikkeld door het National Cancer Institute.
Basislijn, 2 maanden
Verandering in de voedingsinname van adolescenten (suiker)
Tijdsspanne: Basislijn, maximaal 2 maanden
Adolescent-ouder-duades zullen zelf de inname via de voeding rapporteren met behulp van de NHANES Dietary Screener Questionnaire. Theelepelequivalenten van toegevoegde suikers.
Basislijn, maximaal 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke activiteit van ouders.
Tijdsspanne: Basislijn, maximaal 2 maanden
Ouders zullen zelf hun fysieke activiteit rapporteren met behulp van de International Physical Activity Questionnaire.
Basislijn, maximaal 2 maanden
Verander het sedentaire gedrag van ouders
Tijdsspanne: Basislijn, maximaal 2 maanden
Ouders zullen zelf hun zittijd rapporteren met behulp van een enkel item uit de International Physical Activity Questionnaire
Basislijn, maximaal 2 maanden
Verandering in de voedingsinname van ouders (dat wil zeggen fruit/groenten)
Tijdsspanne: Basislijn, maximaal 2 maanden
Ouders zullen zelf de voedingsinname rapporteren met behulp van de NHANES Dietary Screener Questionnaire. Het aantal kopjes groenten en fruit wordt berekend met behulp van een score-algoritme ontwikkeld door het National Cancer Institute.
Basislijn, maximaal 2 maanden
Verandering in de voedingsinname van ouders (suiker)
Tijdsspanne: Basislijn, maximaal 2 maanden
Ouders zullen zelf de voedingsinname rapporteren met behulp van de NHANES Dietary Screener Questionnaire. Theelepelequivalenten van toegevoegde suikers.
Basislijn, maximaal 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara M St George, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20160415
  • K01HL133521 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren