- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03986190
Pilotstudie gezonde Juntos
7 juni 2024 bijgewerkt door: Sara StGeorge, University of Miami
Gezinsgerichte eHealth-interventie ter voorkoming van obesitas voor Latijns-Amerikaanse adolescenten
Het doel van de studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten te beoordelen van een digitaal (web- en mobiele telefoongebaseerd) programma om de fysieke activiteitsniveaus en de kwaliteit van de inname via de voeding onder Spaanse ouder-adolescent-dyades te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke adolescenten van wie de primaire verzorger zichzelf identificeert als Spaans
- Adolescent is tussen de 12 en 15 jaar oud;
- Adolescent woont samen met een volwassen primaire verzorger die bereid is mee te werken;
- Zowel ouder als adolescent hebben een smartphone/mobiel apparaat met internettoegang;
- Adolescent voldoet niet aan de aanbevelingen voor de inname van fruit en groenten (proxy voor algehele voedingskwaliteit) zoals bepaald door een gevalideerde twee-item screener;
- Adolescent voldoet niet aan de richtlijnen voor fysieke activiteit, zoals bepaald door antwoorden op een gevalideerde screener met twee items EN zelfrapportages die meer dan 2 uur per dag aan schermtijd besteden (proxy voor algeheel sedentair gedrag) met behulp van drie items.
Uitsluitingscriteria:
- De body mass index van adolescenten voor leeftijd en geslacht is ≥ 95e percentiel ("zwaarlijvig" bereik);
- Adolescent heeft een chronische medische aandoening (bijv. diabetes type 2) die een intensieve aanpassing van levensstijl vereist;
- Adolescent heeft een gediagnosticeerde ontwikkelingsachterstand die het begrijpen van programmamateriaal zou belemmeren;
- Ouder of adolescent heeft een gediagnosticeerde medische of psychiatrische aandoening en gebruikt momenteel medicijnen die veranderingen in fysieke activiteit of dieet zouden kunnen verstoren (de adolescent is bijvoorbeeld gediagnosticeerd met Attention Deficit Hyperactivity Disorder en gebruikt momenteel stimulerende medicatie);
- Familie is van plan om tijdens de vervolgperiode van de studie uit Zuid-Florida te verhuizen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde Juntos-interventieconditie
Ouder-adolescent-dyades gerandomiseerd naar de Healthy Juntos-interventieconditie krijgen gedurende 8 weken toegang tot een programma met didactische, gedrags- en positieve opvoedingsinhoud van hun smartphones.
|
Ouder-jongerenparen loggen in totaal acht weken in op een beveiligde website.
De interventie zal voornamelijk via smartphones worden geleverd en zal didactische inhoud bevatten over een gezonde levensstijl (voor ouders/adolescenten), inhoud over gedragsverandering in het gezin voor het stellen van wekelijkse doelen en zelfcontrole van gezondheidsgedrag (voor ouders/adolescenten), en positieve opvoedingsinhoud ( alleen voor ouders), die allemaal zijn ontwikkeld in overeenstemming met feedback van deelnemers op basis van formatieve interventieontwikkeling.
Bovendien, en om de naleving van de deelnemers te vergroten/het verloop te verminderen dat vaak wordt waargenomen bij digitale gezondheidsinterventies, zal menselijke ondersteuning ("ondersteunende verantwoording") worden geboden.
Concreet zal elk gezin een "coach" toegewezen krijgen die videoconferentiesoftware zal gebruiken om deel te nemen aan wekelijkse sessies van 15-30 minuten over de vooruitgang van het gezin tijdens de interventieperiode.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep krijgt een digitale zorgstandaard - een lijst met openbaar beschikbare lifestyle-apps en websites waartoe ze naar eigen goeddunken toegang hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit van adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn, maximaal 2 maanden
|
Adolescenten rapporteren zelf fysieke activiteit met behulp van het Jeugdactiviteitenprofiel.
|
Basislijn, maximaal 2 maanden
|
|
Verandering in sedentair gedrag van adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Adolescenten zullen sedentair gedrag zelf rapporteren met behulp van het Jeugdactiviteitenprofiel.
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in de voedingsinname van adolescenten (dat wil zeggen fruit/groenten)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Adolescenten zullen zelf de inname via de voeding rapporteren met behulp van de NHANES Dietary Screener Questionnaire.
Het aantal kopjes groenten en fruit wordt berekend met behulp van een score-algoritme ontwikkeld door het National Cancer Institute.
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in de voedingsinname van adolescenten (suiker)
Tijdsspanne: Basislijn, maximaal 2 maanden
|
Adolescent-ouder-duades zullen zelf de inname via de voeding rapporteren met behulp van de NHANES Dietary Screener Questionnaire.
Theelepelequivalenten van toegevoegde suikers.
|
Basislijn, maximaal 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit van ouders.
Tijdsspanne: Basislijn, maximaal 2 maanden
|
Ouders zullen zelf hun fysieke activiteit rapporteren met behulp van de International Physical Activity Questionnaire.
|
Basislijn, maximaal 2 maanden
|
|
Verander het sedentaire gedrag van ouders
Tijdsspanne: Basislijn, maximaal 2 maanden
|
Ouders zullen zelf hun zittijd rapporteren met behulp van een enkel item uit de International Physical Activity Questionnaire
|
Basislijn, maximaal 2 maanden
|
|
Verandering in de voedingsinname van ouders (dat wil zeggen fruit/groenten)
Tijdsspanne: Basislijn, maximaal 2 maanden
|
Ouders zullen zelf de voedingsinname rapporteren met behulp van de NHANES Dietary Screener Questionnaire.
Het aantal kopjes groenten en fruit wordt berekend met behulp van een score-algoritme ontwikkeld door het National Cancer Institute.
|
Basislijn, maximaal 2 maanden
|
|
Verandering in de voedingsinname van ouders (suiker)
Tijdsspanne: Basislijn, maximaal 2 maanden
|
Ouders zullen zelf de voedingsinname rapporteren met behulp van de NHANES Dietary Screener Questionnaire.
Theelepelequivalenten van toegevoegde suikers.
|
Basislijn, maximaal 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara M St George, PhD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20160415
- K01HL133521 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .