Estudo Piloto Juntos Saudáveis
7 de junho de 2024 atualizado por: Sara StGeorge, University of Miami
Intervenção de prevenção de obesidade baseada na família eHealth para adolescentes hispânicos
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares de um programa digital (baseado na web e no celular) para melhorar os níveis de atividade física e a ingestão alimentar de qualidade entre díades pais-adolescentes hispânicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes do sexo feminino e masculino cujo cuidador principal se identifica como hispânico
- O adolescente tem entre 12 e 15 anos;
- Adolescente mora com um cuidador primário adulto disposto a participar;
- Tanto o pai quanto o adolescente possuem smartphone/dispositivo móvel com acesso à internet;
- O adolescente não atende às recomendações de ingestão de frutas e vegetais (representação da qualidade geral da dieta), conforme determinado por um rastreador validado de dois itens;
- O adolescente não atende às diretrizes de atividade física conforme determinado pelas respostas em um rastreador validado de dois itens E auto-relatos envolvendo > 2 horas/dia de tempo de tela (representante para comportamento sedentário geral) usando três itens.
Critério de exclusão:
- O índice de massa corporal do adolescente para idade e sexo é ≥ 95º percentil (faixa "obeso");
- O adolescente tem uma condição médica crônica (por exemplo, diabetes tipo 2) que requer modificação intensiva do estilo de vida;
- O adolescente tem um atraso de desenvolvimento diagnosticado que interferiria na compreensão dos materiais do programa;
- O pai ou o adolescente tem uma condição médica ou psiquiátrica diagnosticada e está atualmente tomando medicamentos que podem interferir nas mudanças na atividade física ou na dieta (por exemplo, o adolescente é diagnosticado com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade e está atualmente tomando medicação estimulante);
- A família está planejando se mudar do sul da Flórida durante o período de acompanhamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição de Intervenção Juntos Saudáveis
Díades pais-adolescentes randomizados para a condição de intervenção Juntos Saudáveis terão acesso a um programa que inclui conteúdo didático, comportamental e parental positivo de seus smartphones por 8 semanas.
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As díades pais-adolescentes farão login em um site seguro por um total de oito semanas.
A intervenção será entregue principalmente através de smartphones e incluirá conteúdo didático sobre comportamentos de estilo de vida saudável (para pais/adolescentes), conteúdo de mudança de comportamento familiar para estabelecer metas semanais e automonitoramento de comportamentos de saúde (para pais/adolescentes) e conteúdo parental positivo ( apenas para pais), todos desenvolvidos de acordo com o feedback dos participantes com base no trabalho de desenvolvimento de intervenção formativa.
Além disso, e para aumentar a adesão do participante/reduzir o desgaste frequentemente observado em intervenções de saúde digital, será fornecido suporte humano ("responsabilização de suporte").
Especificamente, cada família receberá um "treinador" que usará um software de videoconferência para participar de sessões semanais de 15 a 30 minutos sobre o progresso da família durante o período de intervenção.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo receberá um padrão digital de atendimento - uma lista de aplicativos e sites de estilo de vida disponíveis publicamente que eles podem acessar a seu critério.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física dos adolescentes
Prazo: Linha de base, até 2 meses
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Os adolescentes auto-relatarão atividade física usando o Perfil de Atividades Juvenis.
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Linha de base, até 2 meses
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Mudança no comportamento sedentário do adolescente
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Os adolescentes irão auto-relatar comportamento sedentário usando o Perfil de Atividades Juvenis.
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Linha de base, 2 meses
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Mudança na ingestão alimentar de adolescentes (ou seja, frutas/legumes)
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Os adolescentes irão autorrelatar a ingestão alimentar usando o NHANES Dietary Screener Questionnaire.
Os equivalentes em xícaras de frutas e vegetais serão calculados usando um algoritmo de pontuação desenvolvido pelo Instituto Nacional do Câncer.
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Linha de base, 2 meses
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Mudança na ingestão alimentar de adolescentes (açúcar)
Prazo: Linha de base, até 2 meses
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As díades pais-adolescentes auto-relatarão a ingestão alimentar usando o NHANES Dietary Screener Questionnaire.
Equivalentes a uma colher de chá de açúcares adicionados.
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Linha de base, até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física dos pais.
Prazo: Linha de base, até 2 meses
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Os pais auto-relatarão a atividade física usando o Questionário Internacional de Atividade Física.
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Linha de base, até 2 meses
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Alterar o comportamento sedentário dos pais
Prazo: Linha de base, até 2 meses
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Os pais reportarão seu tempo sentado usando um único item do Questionário Internacional de Atividade Física
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Linha de base, até 2 meses
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Mudança na ingestão alimentar dos pais (ou seja, frutas/vegetais)
Prazo: Linha de base, até 2 meses
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Os pais reportarão a ingestão alimentar usando o NHANES Dietary Screener Questionnaire.
Os equivalentes em xícaras de frutas e vegetais serão calculados usando um algoritmo de pontuação desenvolvido pelo Instituto Nacional do Câncer.
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Linha de base, até 2 meses
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Mudança na ingestão alimentar dos pais (açúcar)
Prazo: Linha de base, até 2 meses
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Os pais reportarão a ingestão alimentar usando o NHANES Dietary Screener Questionnaire.
Equivalentes a uma colher de chá de açúcares adicionados.
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Linha de base, até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara M St George, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20160415
- K01HL133521 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .