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건강한 Juntos 파일럿 연구

2023년 5월 9일 업데이트: Sara StGeorge, University of Miami

히스패닉 청소년을 위한 가족 기반 eHealth 비만 예방 개입

이 연구의 목적은 히스패닉 부모-청소년 부부의 신체 활동 수준과 양질의 식이 섭취를 개선하기 위한 디지털(웹 및 휴대폰 기반) 프로그램의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 주 양육자가 히스패닉계라고 스스로 밝히는 여성 및 남성 청소년
  2. 청소년은 12-15세 사이입니다.
  3. 청소년은 참여할 의향이 있는 성인 주 간병인과 함께 생활합니다.
  4. 부모와 청소년 모두 인터넷에 접속할 수 있는 스마트폰/모바일 기기를 가지고 있습니다.
  5. 청소년은 검증된 두 항목 스크리너에 의해 결정된 과일 및 채소 섭취 권장 사항(전반적인 식단 품질에 대한 대리)을 충족하지 않습니다.
  6. 청소년은 검증된 2개 항목 스크리너에 대한 응답 및 3개 항목을 사용하여 화면 시간(전반적인 앉아 있는 행동에 대한 대리)을 하루에 2시간 이상 하는 자기 보고에 의해 결정된 신체 활동 지침을 충족하지 않습니다.

제외 기준:

  1. 연령 및 성별에 대한 청소년의 체질량 지수는 ≥ 95번째 백분위수("비만" 범위)입니다.
  2. 청소년은 집중적인 생활 방식 수정이 필요한 만성 질환(예: 제2형 당뇨병)이 있습니다.
  3. 청소년은 프로그램 자료를 이해하는 데 방해가 될 진단된 발달 지연이 있습니다.
  4. 부모 또는 청소년이 진단받은 의학적 또는 정신과적 질환이 있고 현재 신체 활동 또는 식이요법의 변화를 방해하는 약물을 복용하고 있습니다(예: 청소년이 주의력 결핍 과잉 행동 장애로 진단되고 현재 자극제 약물을 복용 중임).
  5. 가족은 연구 후속 기간 동안 사우스 플로리다에서 이사할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 Juntos 개입 조건
Healthy Juntos 개입 조건으로 무작위 배정된 부모-청소년 부부는 8주 동안 스마트폰에서 교훈적이고 행동적이며 긍정적인 육아 콘텐츠가 포함된 프로그램에 액세스하게 됩니다.
부모-청소년 부부는 총 8주 동안 보안 웹사이트에 로그인합니다. 개입은 주로 스마트폰을 통해 전달되며 건강한 라이프스타일 행동(부모/청소년용)에 대한 교육 콘텐츠, 주간 목표 설정 및 자가 모니터링 건강 행동(부모/청소년용)을 위한 가족 행동 변화 콘텐츠, 긍정적인 육아 콘텐츠( 학부모 전용), 모두 형성 개입 개발 작업을 기반으로 참가자 피드백에 따라 개발되었습니다. 또한 디지털 건강 개입에서 자주 관찰되는 참여자의 순응도를 높이고 감소를 줄이기 위해 인적 지원("지원 책임")이 제공됩니다. 구체적으로, 각 가족은 화상 회의 소프트웨어를 사용하여 개입 기간 동안 가족의 진행 상황에 관한 매주 15-30분 세션에 참여하게 될 "코치"를 배정받게 됩니다.
간섭 없음: 대조군
이 그룹은 재량에 따라 액세스할 수 있는 공개적으로 사용 가능한 라이프스타일 앱 및 웹사이트 목록인 디지털 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 유지 및 참여하는 부모-청소년 부부 비율(타당성)
기간: 2 개월
기준선에서 기준선 후 2개월(중재 후)까지 유지된 등록된 부모-청소년 쌍의 %를 계산합니다. 또한 8개의 주간 세션을 모두 완료한 중재 조건에 무작위로 할당된 부모 및 청소년의 %를 계산합니다.
2 개월
주간 세션 콘텐츠 및 개입 후 개방형 피드백(수용성)에 대한 평균 참가자 등급
기간: 2 개월
개입 조건에 무작위로 할당된 부모와 청소년은 5성 등급 척도를 사용하여 각 세션에 대한 전반적인 인상을 평가합니다. 부모-청소년 부부의 하위 집합도 기준선 이후 2개월에 인터뷰하여 중재 수용 여부를 평가합니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청소년 및 부모 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 2개월
청소년은 청소년 활동 프로필을 사용하여 신체 활동을 자가 보고합니다. 학부모는 국제 신체 활동 설문지를 사용하여 신체 활동을 자가 보고합니다.
기준선, 2개월
청소년 및 부모의 식이 섭취량 변화(즉, 과일/야채, 설탕)
기간: 기준선, 2개월
청소년과 부모는 NHANES 식이 선별 설문지를 사용하여 자신의 식이 섭취량을 자가 보고합니다. 과일 및 채소의 컵 당량과 첨가당의 티스푼 당량은 국립 암 연구소에서 개발한 점수 알고리즘을 사용하여 계산됩니다.
기준선, 2개월
청소년 및 부모의 좌식 행동 변화
기간: 기준선, 2개월
청소년은 청소년 활동 프로필을 사용하여 앉아 있는 행동을 자가 보고합니다. 학부모는 국제 신체 활동 설문지의 단일 항목을 사용하여 앉아 있는 시간을 자가 보고합니다.
기준선, 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sara M St George, PhD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20160415
  • K01HL133521 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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건강한 Juntos에 대한 임상 시험

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