このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

4D フロー心臓 MRI シーケンスの臨床評価 (Eval-4DFlow)

2019年6月12日 更新者:Emanuela Valsangiacomo

4D フロー心臓 MRI シーケンスの臨床評価 - 前向き探索的研究

4D フロー心臓 MRI の精度を評価して、血流と速度を測定し、3D 心臓解剖学を描写し、2 つの異なるパルス シーケンスを使用してフロー ダイナミクスを視覚化します。

調査の概要

詳細な説明

小児(心臓)手術、介入技術、および医療の進歩により、先天性心疾患で生まれた子供の生存率が向上しました。 心臓内の血流と圧力の評価は、先天性または後天性の構造的心疾患の患者の管理において、診断、合併症の監視、外科的処置またはカテーテル処置に関連するもの、および治療上の意思決定を支援する上で不可欠な役割を果たします。 現在のゴールド スタンダードであるフローと圧力の心臓内直接測定は侵襲的処置ですが、非侵襲的超音波検査 - ドップラーは音響ウィンドウが貧弱でオペレーターへの依存度によって制限されます。

したがって、心臓 MRI (cMRI) は、小児心疾患のイメージングにおける重要な代替手段として推奨されています。 MR フロー イメージングの現在の臨床標準は、単一の断面でフローを提供する 2 次元です。 小児先天性心疾患の現在の臨床 CMR プロトコルは時間がかかり、技術者の経験に依存し、経験豊富な心血管イメージングの専門家による直接の監督が必要です。 4D Flow は、これらの欠点を克服する可能性のある cMRI の新しいアプローチです。 胸部全体を約 7 分でスキャンできます (視野、心拍数、解像度によって異なります)。 画像は任意の平面でオフラインで再構成できるため、各血管の取得中に断面平面を正確に定義する必要がありません。 心内フローダイナミクスの時間分解視覚化により、オカルトジェットまたは動的ジェットが検出される可能性が高くなります。 潜在的な欠点、rsp。 確認される潜在的な利点には、現在の 2D シーケンスよりも 4D シーケンスの時間分解能が低いこと、新しい速度エンコーディング スキームによって誘発される勾配アーチファクトの未知の結果、および疾患関連の画像機能の診断妥当性が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準患者:

  • cMRIの禁忌がない場合のcMRIの臨床紹介
  • フロー測定は臨床 cMRI プロトコルの一部です
  • -子供と大人のための現在の倫理規則と規制に従って、参加者および/または法定代理人の署名されたインフォームドコンセント
  • 妊娠可能年齢の女性の場合、cMRIの前に実施される妊娠検査による妊娠の除外

除外基準 患者:

  • -cMRI検査を受けるため、またはガドリニウム造影剤を受け取るための禁忌(腎不全、アレルギー) チューリッヒ大学小児病院の内部制度方針による
  • 画像アーチファクトを引き起こす胸腔内デバイス
  • -追加の研究関連のMRスキャンを不当な負担またはリスクにする検査時の病状。
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。

包含基準の健康なコントロール:

  • -cMRIに対する禁忌の欠如
  • -現在の倫理規則および規制に従って、参加者の署名済みのインフォームドコンセント
  • 妊娠可能年齢の女性については、cMRIの前に実施される妊娠検査による妊娠の除外。

除外基準 健康なコントロール:

-チューリッヒ大学小児病院の内部制度ポリシーに従ってcMRI検査を受けるための禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:4DFLOW
MR 4DFLow データを取得します。
CE および非 CE マークのパルス シーケンスを使用した MR データ取得。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
データ処理の実現可能性
時間枠:試験終了後72時間以内
ファントム補正された 2D cMRI データに対する 4D フロー cMRI パルス シーケンスによって測定された流速と血流の比較。
試験終了後72時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画質
時間枠:試験終了後72時間以内
数値スケールを使用した画質のための 4D フロー cMRI 解剖学的画像の定性的グレーディング。
試験終了後72時間以内
比較可能性
時間枠:試験終了後72時間以内
数値スケールを使用して、4D フロー cMRI 解剖学的画像と造影 MR 血管造影画像の解剖学的所見の比較可能性の質的等級付け (これらが患者の臨床検査中に取得された場合)。
試験終了後72時間以内
臨床的価値
時間枠:試験終了後72時間以内
数値スケールを使用した流動ダイナミクスの視覚化の臨床的および診断的価値の質的等級付け。
試験終了後72時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Emanuela Valsangiacomo, Prof. MD、UChilldrenZurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2018年9月30日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月12日

最初の投稿 (実際)

2019年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月12日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CIV-16-11-017784

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する