- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03986645
Klinisk evaluering av 4D Flow Cardiac MRI-sekvenser (Eval-4DFlow)
Klinisk evaluering av 4D Flow Cardiac MRI-sekvenser - en prospektiv utforskende studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fremskritt innen pediatrisk (hjerte) kirurgi, intervensjonsteknikker og medisinsk behandling har forbedret overlevelsen for barn født med medfødt hjertesykdom. Vurdering av blodstrøm og trykk i hjertet spiller en integrert rolle i behandlingen av pasienter med medfødt eller ervervet strukturell hjertesykdom, og hjelper med diagnoser, overvåking for komplikasjoner, i forhold til kirurgiske eller kateterprosedyrer, og for terapeutisk beslutningstaking. Gjeldende gullstandard, direkte intrakardial måling av strømning og trykk er en invasiv prosedyre, mens ikke-invasiv ekkografi-Doppler begrenses av dårlige akustiske vinduer og operatøravhengighet.
Derfor har hjerte-MR (cMRI) blitt anbefalt som et viktig alternativ ved bildediagnostikk av pediatrisk hjertesykdom. Gjeldende klinisk standard for MR-flowavbildning er 2-dimensjonal og gir strømning i et enkelt tverrsnittsplan. Gjeldende kliniske CMR-protokoller ved pediatrisk medfødt hjertesykdom er tidkrevende, avhenger av teknikerens erfaring og krever direkte tilsyn av en erfaren kardiovaskulær billeddiagnostisk spesialist. 4D Flow er en ny tilnærming for cMRI som kan overvinne disse ulempene. Den tillater skanning av hele brystet på omtrent 7 minutter (avhengig av synsfelt, hjertefrekvens og oppløsning). Bildene kan rekonstrueres off-line i et hvilket som helst plan, og unngår behovet for å nøyaktig definere tverrsnittsplaner under innhenting for hvert fartøy. På grunn av tidsløste visualiseringer av intrakardial strømningsdynamikk kan okkulte jetstråler eller dynamiske jetstråler være mer sannsynlig å bli oppdaget. Potensielle ulemper, rsp. potensielle fordeler som skal bekreftes inkluderer lavere tidsmessig oppløsning av 4D-sekvenser enn nåværende 2D-sekvenser, ukjente konsekvenser av gradientartefakter indusert av nye hastighetskodingsskjemaer og diagnostisk plausibilitet for sykdomsrelaterte bildefunksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Pasienter:
- Klinisk henvisning for cMRI i fravær av noen kontraindikasjon mot cMRI
- Strømningsmålinger er en del av den kliniske cMRI-protokollen
- Signert informert samtykke fra deltakere og/eller juridiske representanter i henhold til gjeldende etiske regler og forskrifter for barn og voksne
- For kvinner i reproduktiv alder, utelukkelse av graviditet ved en graviditetstest utført før cMRI
Ekskluderingskriterier Pasienter:
- Enhver kontraindikasjon for å gjennomgå en cMRI-undersøkelse eller for å motta gadoliniumkontrastmidler (nyresvikt, allergi) i henhold til intern institusjonspolicy ved University Children's Hospital Zürich
- Enhver intratorakal enhet som forårsaker bildeartefakter
- Medisinsk tilstand ved undersøkelsestidspunktet som vil gjøre ytterligere studierelaterte MR-skanninger til en uberettiget belastning eller risiko.
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
Inkluderingskriterier sunne kontroller:
- Fravær av noen kontraindikasjon for cMRI
- Signert informert samtykke fra deltakere i henhold til gjeldende etiske regler og forskrifter
- For kvinner i reproduktiv alder, utelukkelse av graviditet ved en graviditetstest utført før cMRI.
Ekskluderingskriterier sunne kontroller:
- Enhver kontraindikasjon for å gjennomgå en cMRI-undersøkelse i henhold til intern institusjonspolicy ved University Children's Hospital Zürich
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4DFLOW
Skaff MR 4DFLow-data.
|
MR-datainnsamling ved bruk av CE- og ikke-CE-merkede pulssekvenser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av databehandling
Tidsramme: Innen 72 timer etter fullført eksamen
|
Sammenligning av strømningshastigheter og blodstrøm målt ved 4D flow cMRI pulssekvenser mot fantomkorrigerte 2D cMRI data.
|
Innen 72 timer etter fullført eksamen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitet
Tidsramme: Innen 72 timer etter fullført eksamen
|
Kvalitativ gradering av 4D flow cMRI anatomiske bilder for bildekvalitet ved hjelp av en numerisk skala.
|
Innen 72 timer etter fullført eksamen
|
|
Sammenliknbarhet
Tidsramme: Innen 72 timer etter fullført eksamen
|
Kvalitativ gradering av sammenlignbarhet av anatomiske funn i 4D flow cMRI anatomiske bilder med kontrastforsterkede MR angiografibilder, dersom disse er ervervet under klinisk undersøkelse av pasienter, ved bruk av en numerisk skala.
|
Innen 72 timer etter fullført eksamen
|
|
Klinisk verdi
Tidsramme: Innen 72 timer etter fullført eksamen
|
Kvalitativ gradering av klinisk og diagnostisk verdi av visualiseringer av flytdynamikk ved hjelp av en numerisk skala.
|
Innen 72 timer etter fullført eksamen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emanuela Valsangiacomo, Prof. MD, UChilldrenZurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CIV-16-11-017784
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .