Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av 4D Flow Cardiac MRI-sekvenser (Eval-4DFlow)

12. juni 2019 oppdatert av: Emanuela Valsangiacomo

Klinisk evaluering av 4D Flow Cardiac MRI-sekvenser - en prospektiv utforskende studie

Vurder nøyaktigheten av 4D-flow hjerte-MR for å måle blodstrøm og hastighet, avgrense 3D-hjerteanatomi og visualisere strømningsdynamikk ved hjelp av to (2) forskjellige pulssekvenser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremskritt innen pediatrisk (hjerte) kirurgi, intervensjonsteknikker og medisinsk behandling har forbedret overlevelsen for barn født med medfødt hjertesykdom. Vurdering av blodstrøm og trykk i hjertet spiller en integrert rolle i behandlingen av pasienter med medfødt eller ervervet strukturell hjertesykdom, og hjelper med diagnoser, overvåking for komplikasjoner, i forhold til kirurgiske eller kateterprosedyrer, og for terapeutisk beslutningstaking. Gjeldende gullstandard, direkte intrakardial måling av strømning og trykk er en invasiv prosedyre, mens ikke-invasiv ekkografi-Doppler begrenses av dårlige akustiske vinduer og operatøravhengighet.

Derfor har hjerte-MR (cMRI) blitt anbefalt som et viktig alternativ ved bildediagnostikk av pediatrisk hjertesykdom. Gjeldende klinisk standard for MR-flowavbildning er 2-dimensjonal og gir strømning i et enkelt tverrsnittsplan. Gjeldende kliniske CMR-protokoller ved pediatrisk medfødt hjertesykdom er tidkrevende, avhenger av teknikerens erfaring og krever direkte tilsyn av en erfaren kardiovaskulær billeddiagnostisk spesialist. 4D Flow er en ny tilnærming for cMRI som kan overvinne disse ulempene. Den tillater skanning av hele brystet på omtrent 7 minutter (avhengig av synsfelt, hjertefrekvens og oppløsning). Bildene kan rekonstrueres off-line i et hvilket som helst plan, og unngår behovet for å nøyaktig definere tverrsnittsplaner under innhenting for hvert fartøy. På grunn av tidsløste visualiseringer av intrakardial strømningsdynamikk kan okkulte jetstråler eller dynamiske jetstråler være mer sannsynlig å bli oppdaget. Potensielle ulemper, rsp. potensielle fordeler som skal bekreftes inkluderer lavere tidsmessig oppløsning av 4D-sekvenser enn nåværende 2D-sekvenser, ukjente konsekvenser av gradientartefakter indusert av nye hastighetskodingsskjemaer og diagnostisk plausibilitet for sykdomsrelaterte bildefunksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Pasienter:

  • Klinisk henvisning for cMRI i fravær av noen kontraindikasjon mot cMRI
  • Strømningsmålinger er en del av den kliniske cMRI-protokollen
  • Signert informert samtykke fra deltakere og/eller juridiske representanter i henhold til gjeldende etiske regler og forskrifter for barn og voksne
  • For kvinner i reproduktiv alder, utelukkelse av graviditet ved en graviditetstest utført før cMRI

Ekskluderingskriterier Pasienter:

  • Enhver kontraindikasjon for å gjennomgå en cMRI-undersøkelse eller for å motta gadoliniumkontrastmidler (nyresvikt, allergi) i henhold til intern institusjonspolicy ved University Children's Hospital Zürich
  • Enhver intratorakal enhet som forårsaker bildeartefakter
  • Medisinsk tilstand ved undersøkelsestidspunktet som vil gjøre ytterligere studierelaterte MR-skanninger til en uberettiget belastning eller risiko.
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.

Inkluderingskriterier sunne kontroller:

  • Fravær av noen kontraindikasjon for cMRI
  • Signert informert samtykke fra deltakere i henhold til gjeldende etiske regler og forskrifter
  • For kvinner i reproduktiv alder, utelukkelse av graviditet ved en graviditetstest utført før cMRI.

Ekskluderingskriterier sunne kontroller:

- Enhver kontraindikasjon for å gjennomgå en cMRI-undersøkelse i henhold til intern institusjonspolicy ved University Children's Hospital Zürich

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4DFLOW
Skaff MR 4DFLow-data.
MR-datainnsamling ved bruk av CE- og ikke-CE-merkede pulssekvenser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av databehandling
Tidsramme: Innen 72 timer etter fullført eksamen
Sammenligning av strømningshastigheter og blodstrøm målt ved 4D flow cMRI pulssekvenser mot fantomkorrigerte 2D cMRI data.
Innen 72 timer etter fullført eksamen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildekvalitet
Tidsramme: Innen 72 timer etter fullført eksamen
Kvalitativ gradering av 4D flow cMRI anatomiske bilder for bildekvalitet ved hjelp av en numerisk skala.
Innen 72 timer etter fullført eksamen
Sammenliknbarhet
Tidsramme: Innen 72 timer etter fullført eksamen
Kvalitativ gradering av sammenlignbarhet av anatomiske funn i 4D flow cMRI anatomiske bilder med kontrastforsterkede MR angiografibilder, dersom disse er ervervet under klinisk undersøkelse av pasienter, ved bruk av en numerisk skala.
Innen 72 timer etter fullført eksamen
Klinisk verdi
Tidsramme: Innen 72 timer etter fullført eksamen
Kvalitativ gradering av klinisk og diagnostisk verdi av visualiseringer av flytdynamikk ved hjelp av en numerisk skala.
Innen 72 timer etter fullført eksamen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emanuela Valsangiacomo, Prof. MD, UChilldrenZurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CIV-16-11-017784

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere