Klinisk evaluering af 4D Flow hjerte-MR-sekvenser (Eval-4DFlow)
Klinisk evaluering af 4D-flow hjerte-MR-sekvenser - et prospektivt eksplorativt studie
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fremskridt inden for pædiatrisk (hjerte)kirurgi, interventionsteknikker og medicinsk behandling har forbedret overlevelsen for børn født med medfødt hjertesygdom. Vurdering af blodgennemstrømning og tryk i hjertet spiller en integreret rolle i behandlingen af patienter med medfødt eller erhvervet strukturel hjertesygdom, hvilket hjælper med diagnoser, overvågning for komplikationer, i forhold til kirurgiske eller kateterprocedurer og for terapeutisk beslutningstagning. Nuværende guldstandard, direkte intrakardial måling af flow og tryk er en invasiv procedure, mens ikke-invasiv ekkografi-Doppler er begrænset af dårlige akustiske vinduer og operatørafhængighed.
Derfor er hjerte-MRI (cMRI) blevet anbefalet som et vigtigt alternativ til billeddannelse af pædiatrisk hjertesygdom. Den nuværende kliniske standard for MR-flowbilleddannelse er 2-dimensionel og giver flow i et enkelt tværsnitsplan. Nuværende kliniske CMR-protokoller i pædiatrisk medfødt hjertesygdom er tidskrævende, afhænger af teknikerens erfaring og kræver direkte supervision af en erfaren kardiovaskulær billeddiagnostisk specialist. 4D Flow er en ny tilgang til cMRI, der kan overvinde disse ulemper. Det tillader scanning af hele brystet på cirka 7 minutter (afhængigt af synsfelt, puls og opløsning). Billederne kan rekonstrueres off-line i ethvert plan, hvilket undgår behovet for præcist at definere tværsnitsplaner under optagelsen for hvert fartøj. På grund af tidsopløste visualiseringer af intrakardial flowdynamik kan det være mere sandsynligt, at okkulte jetstråler eller dynamiske jets vil blive opdaget. Potentielle ulemper, rsp. potentielle fordele, der skal bekræftes, omfatter lavere tidsmæssig opløsning af 4D-sekvenser end nuværende 2D-sekvenser, ukendte konsekvenser af gradientartefakter induceret af nye hastighedskodningsskemaer og diagnostisk plausibilitet af sygdomsrelaterede billedtræk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier Patienter:
- Klinisk henvisning til cMRI i fravær af nogen kontraindikation til cMRI
- Flowmålinger er en del af den kliniske cMRI-protokol
- Underskrevet informeret samtykke fra deltagere og/eller juridiske repræsentanter i henhold til gældende etiske regler og forskrifter for børn og voksne
- For kvinder i den fødedygtige alder, udelukkelse af graviditet ved en graviditetstest udført før cMRI
Eksklusionskriterier Patienter:
- Enhver kontraindikation for at gennemgå en cMRI-undersøgelse eller for at modtage gadolinium-kontrastmidler (nyresvigt, allergi) i henhold til intern institutionel politik på University Children's Hospital Zürich
- Enhver intrathorax enhed, der forårsager billeddannelsesartefakter
- Medicinsk tilstand på undersøgelsestidspunktet, der ville gøre yderligere undersøgelsesrelaterede MR-scanninger til en uberettiget byrde eller risiko.
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
Inklusionskriterier Sunde kontroller:
- Fravær af nogen kontraindikation for cMRI
- Underskrevet informeret samtykke fra deltagere i henhold til gældende etiske regler og forskrifter
- For kvinder i den fødedygtige alder, udelukkelse af graviditet ved en graviditetstest udført før cMRI.
Eksklusionskriterier Sunde kontroller:
- Enhver kontraindikation for at gennemgå en cMRI-undersøgelse i henhold til intern institutionel politik på University Children's Hospital Zürich
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 4DFLOW
Indhent MR 4DFLow-data.
|
MR-dataopsamling ved hjælp af CE- og ikke-CE-mærkede pulssekvenser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af databehandling
Tidsramme: Inden for 72 timer efter afslutning af eksamen
|
Sammenligning af flowhastigheder og blodgennemstrømning målt ved 4D flow cMRI pulssekvenser mod fantomkorrigerede 2D cMRI data.
|
Inden for 72 timer efter afslutning af eksamen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billede kvalitet
Tidsramme: Inden for 72 timer efter afslutning af eksamen
|
Kvalitativ gradering af 4D flow cMRI anatomiske billeder til billedkvalitet ved hjælp af en numerisk skala.
|
Inden for 72 timer efter afslutning af eksamen
|
|
Sammenlignelighed
Tidsramme: Inden for 72 timer efter afslutning af eksamen
|
Kvalitativ gradering af sammenlignelighed af anatomiske fund i 4D flow cMRI anatomiske billeder med kontrastforstærkede MR angiografi billeder, hvis disse er erhvervet under den kliniske undersøgelse af patienter, ved brug af en numerisk skala.
|
Inden for 72 timer efter afslutning af eksamen
|
|
Klinisk værdi
Tidsramme: Inden for 72 timer efter afslutning af eksamen
|
Kvalitativ bedømmelse af klinisk og diagnostisk værdi af visualiseringer af flowdynamik ved hjælp af en numerisk skala.
|
Inden for 72 timer efter afslutning af eksamen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emanuela Valsangiacomo, Prof. MD, UChilldrenZurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CIV-16-11-017784
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .