- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03986645
Klinische Bewertung von kardialen 4D-Flow-MRT-Sequenzen (Eval-4DFlow)
Klinische Bewertung von kardialen 4D-Flow-MRT-Sequenzen – eine prospektive explorative Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fortschritte in der pädiatrischen (Herz-)Chirurgie, bei interventionellen Techniken und in der medizinischen Versorgung haben das Überleben von Kindern mit angeborenen Herzfehlern verbessert. Die Beurteilung des Blutflusses und -drucks im Herzen spielt eine wesentliche Rolle bei der Behandlung von Patienten mit angeborener oder erworbener struktureller Herzerkrankung, unterstützt bei der Diagnose, der Überwachung auf Komplikationen, in Bezug auf chirurgische oder Katheterverfahren und bei der therapeutischen Entscheidungsfindung. Der derzeitige Goldstandard, die direkte intrakardiale Messung von Fluss und Druck, ist ein invasives Verfahren, während die nicht-invasive Echographie-Doppler-Methode durch schlechte akustische Fenster und die Abhängigkeit vom Bediener eingeschränkt ist.
Daher wurde die kardiale MRT (cMRT) als wichtige Alternative in der Bildgebung von pädiatrischen Herzerkrankungen empfohlen. Der derzeitige klinische Standard für die MR-Flussbildgebung ist zweidimensional und liefert Fluss in einer einzigen Querschnittsebene. Derzeitige klinische CMR-Protokolle bei pädiatrischen angeborenen Herzfehlern sind zeitaufwändig, hängen von der Erfahrung des Technikers ab und erfordern die direkte Überwachung durch einen erfahrenen Spezialisten für kardiovaskuläre Bildgebung. 4D Flow ist ein neuer Ansatz für cMRI, der diese Nachteile überwinden könnte. Es ermöglicht das Scannen des gesamten Brustkorbs in ca. 7 Minuten (abhängig von Sichtfeld, Herzfrequenz und Auflösung). Die Bilder können in jeder Ebene offline rekonstruiert werden, wodurch die Notwendigkeit vermieden wird, Querschnittsebenen während der Aufnahme für jedes Gefäß genau zu definieren. Aufgrund zeitaufgelöster Visualisierungen der intrakardialen Strömungsdynamik könnten okkulte Jets oder dynamische Jets eher erkannt werden. Mögliche Nachteile, bzw. Mögliche Vorteile, die noch bestätigt werden müssen, umfassen eine geringere zeitliche Auflösung von 4D-Sequenzen als aktuelle 2D-Sequenzen, unbekannte Konsequenzen von Gradientenartefakten, die durch neue Geschwindigkeitscodierungsschemata induziert werden, und diagnostische Plausibilität von krankheitsbezogenen Bildmerkmalen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien Patienten:
- Klinische Überweisung für cMRT, wenn keine Kontraindikation für cMRT vorliegt
- Flussmessungen sind Teil des klinischen cMRI-Protokolls
- Unterschriebene Einverständniserklärung der Teilnehmer und/oder gesetzlichen Vertreter gemäß den geltenden ethischen Regeln und Vorschriften für Kinder und Erwachsene
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter Ausschluss einer Schwangerschaft durch einen vor der cMRT durchgeführten Schwangerschaftstest
Ausschlusskriterien Patienten:
- Jegliche Kontraindikation für eine cMRT-Untersuchung oder für die Gabe von Gadolinium-Kontrastmitteln (Niereninsuffizienz, Allergie) gemäß der internen institutionellen Richtlinie des Universitäts-Kinderspitals Zürich
- Jedes intrathorakale Gerät, das Bildartefakte verursacht
- Gesundheitszustand zum Zeitpunkt der Untersuchung, der zusätzliche studienbezogene MRT-Untersuchungen zu einer ungerechtfertigten Belastung oder einem ungerechtfertigten Risiko machen würde.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Einschlusskriterien Gesunde Kontrollen:
- Fehlen jeglicher Kontraindikation für cMRT
- Unterschriebene Einverständniserklärung der Teilnehmer gemäß den geltenden ethischen Regeln und Vorschriften
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter Ausschluss einer Schwangerschaft durch einen vor der cMRT durchgeführten Schwangerschaftstest.
Ausschlusskriterien Gesunde Kontrollen:
- Jegliche Kontraindikation für die Durchführung einer cMRT-Untersuchung gemäß der internen institutionellen Richtlinie des Universitäts-Kinderspitals Zürich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 4DFLOW
Erfassen Sie MR 4DFLow-Daten.
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MR-Datenerfassung mit CE- und nicht CE-gekennzeichneten Pulssequenzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der Datenverarbeitung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Prüfung
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Vergleich der Strömungsgeschwindigkeiten und des Blutflusses gemessen durch 4D-Durchfluss-cMRI-Pulssequenzen mit phantomkorrigierten 2D-cMRI-Daten.
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Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Prüfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildqualität
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Prüfung
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Qualitative Einstufung von anatomischen 4D-Flow-cMRI-Bildern für die Bildqualität unter Verwendung einer numerischen Skala.
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Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Prüfung
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Vergleichbarkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Prüfung
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Qualitative Einstufung der Vergleichbarkeit anatomischer Befunde in 4D-Flow-cMRT-Anatomiebildern mit kontrastverstärkten MR-Angiographiebildern, wenn diese im Rahmen der klinischen Untersuchung von Patienten gewonnen wurden, anhand einer Zahlenskala.
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Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Prüfung
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Klinischer Wert
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Prüfung
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Qualitative Einstufung des klinischen und diagnostischen Werts von Visualisierungen der Strömungsdynamik anhand einer numerischen Skala.
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Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Prüfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emanuela Valsangiacomo, Prof. MD, UChilldrenZurich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CIV-16-11-017784
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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