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Klinische Bewertung von kardialen 4D-Flow-MRT-Sequenzen (Eval-4DFlow)

12. Juni 2019 aktualisiert von: Emanuela Valsangiacomo

Klinische Bewertung von kardialen 4D-Flow-MRT-Sequenzen – eine prospektive explorative Studie

Bewerten Sie die Genauigkeit der 4D-Durchfluss-Herz-MRT zur Messung von Blutfluss und -geschwindigkeit, skizzieren Sie die 3D-Herzanatomie und visualisieren Sie die Flussdynamik mit zwei (2) verschiedenen Impulssequenzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fortschritte in der pädiatrischen (Herz-)Chirurgie, bei interventionellen Techniken und in der medizinischen Versorgung haben das Überleben von Kindern mit angeborenen Herzfehlern verbessert. Die Beurteilung des Blutflusses und -drucks im Herzen spielt eine wesentliche Rolle bei der Behandlung von Patienten mit angeborener oder erworbener struktureller Herzerkrankung, unterstützt bei der Diagnose, der Überwachung auf Komplikationen, in Bezug auf chirurgische oder Katheterverfahren und bei der therapeutischen Entscheidungsfindung. Der derzeitige Goldstandard, die direkte intrakardiale Messung von Fluss und Druck, ist ein invasives Verfahren, während die nicht-invasive Echographie-Doppler-Methode durch schlechte akustische Fenster und die Abhängigkeit vom Bediener eingeschränkt ist.

Daher wurde die kardiale MRT (cMRT) als wichtige Alternative in der Bildgebung von pädiatrischen Herzerkrankungen empfohlen. Der derzeitige klinische Standard für die MR-Flussbildgebung ist zweidimensional und liefert Fluss in einer einzigen Querschnittsebene. Derzeitige klinische CMR-Protokolle bei pädiatrischen angeborenen Herzfehlern sind zeitaufwändig, hängen von der Erfahrung des Technikers ab und erfordern die direkte Überwachung durch einen erfahrenen Spezialisten für kardiovaskuläre Bildgebung. 4D Flow ist ein neuer Ansatz für cMRI, der diese Nachteile überwinden könnte. Es ermöglicht das Scannen des gesamten Brustkorbs in ca. 7 Minuten (abhängig von Sichtfeld, Herzfrequenz und Auflösung). Die Bilder können in jeder Ebene offline rekonstruiert werden, wodurch die Notwendigkeit vermieden wird, Querschnittsebenen während der Aufnahme für jedes Gefäß genau zu definieren. Aufgrund zeitaufgelöster Visualisierungen der intrakardialen Strömungsdynamik könnten okkulte Jets oder dynamische Jets eher erkannt werden. Mögliche Nachteile, bzw. Mögliche Vorteile, die noch bestätigt werden müssen, umfassen eine geringere zeitliche Auflösung von 4D-Sequenzen als aktuelle 2D-Sequenzen, unbekannte Konsequenzen von Gradientenartefakten, die durch neue Geschwindigkeitscodierungsschemata induziert werden, und diagnostische Plausibilität von krankheitsbezogenen Bildmerkmalen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Patienten:

  • Klinische Überweisung für cMRT, wenn keine Kontraindikation für cMRT vorliegt
  • Flussmessungen sind Teil des klinischen cMRI-Protokolls
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Teilnehmer und/oder gesetzlichen Vertreter gemäß den geltenden ethischen Regeln und Vorschriften für Kinder und Erwachsene
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter Ausschluss einer Schwangerschaft durch einen vor der cMRT durchgeführten Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien Patienten:

  • Jegliche Kontraindikation für eine cMRT-Untersuchung oder für die Gabe von Gadolinium-Kontrastmitteln (Niereninsuffizienz, Allergie) gemäß der internen institutionellen Richtlinie des Universitäts-Kinderspitals Zürich
  • Jedes intrathorakale Gerät, das Bildartefakte verursacht
  • Gesundheitszustand zum Zeitpunkt der Untersuchung, der zusätzliche studienbezogene MRT-Untersuchungen zu einer ungerechtfertigten Belastung oder einem ungerechtfertigten Risiko machen würde.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Einschlusskriterien Gesunde Kontrollen:

  • Fehlen jeglicher Kontraindikation für cMRT
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Teilnehmer gemäß den geltenden ethischen Regeln und Vorschriften
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter Ausschluss einer Schwangerschaft durch einen vor der cMRT durchgeführten Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien Gesunde Kontrollen:

- Jegliche Kontraindikation für die Durchführung einer cMRT-Untersuchung gemäß der internen institutionellen Richtlinie des Universitäts-Kinderspitals Zürich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4DFLOW
Erfassen Sie MR 4DFLow-Daten.
MR-Datenerfassung mit CE- und nicht CE-gekennzeichneten Pulssequenzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Datenverarbeitung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Prüfung
Vergleich der Strömungsgeschwindigkeiten und des Blutflusses gemessen durch 4D-Durchfluss-cMRI-Pulssequenzen mit phantomkorrigierten 2D-cMRI-Daten.
Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Prüfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Prüfung
Qualitative Einstufung von anatomischen 4D-Flow-cMRI-Bildern für die Bildqualität unter Verwendung einer numerischen Skala.
Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Prüfung
Vergleichbarkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Prüfung
Qualitative Einstufung der Vergleichbarkeit anatomischer Befunde in 4D-Flow-cMRT-Anatomiebildern mit kontrastverstärkten MR-Angiographiebildern, wenn diese im Rahmen der klinischen Untersuchung von Patienten gewonnen wurden, anhand einer Zahlenskala.
Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Prüfung
Klinischer Wert
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Prüfung
Qualitative Einstufung des klinischen und diagnostischen Werts von Visualisierungen der Strömungsdynamik anhand einer numerischen Skala.
Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Prüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanuela Valsangiacomo, Prof. MD, UChilldrenZurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIV-16-11-017784

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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