Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení 4D Flow srdečních MRI sekvencí (Eval-4DFlow)

12. června 2019 aktualizováno: Emanuela Valsangiacomo

Klinické hodnocení 4D Flow srdečních MRI sekvencí – prospektivní explorační studie

Posuďte přesnost 4D průtokové srdeční MRI pro měření průtoku a rychlosti krve, vymezte 3D srdeční anatomii a vizualizujte dynamiku průtoku pomocí dvou (2) různých pulzních sekvencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokroky v pediatrické (kardiologické) chirurgii, intervenční techniky a lékařská péče zlepšily přežití dětí narozených s vrozenou srdeční vadou. Hodnocení průtoku krve a tlaků v srdci hraje nedílnou roli při léčbě pacientů s vrozeným nebo získaným strukturálním onemocněním srdce, pomáhá při diagnóze, sledování komplikací, ve vztahu k chirurgickým nebo katetrizačním postupům a při rozhodování o léčbě. Současný zlatý standard, přímé intrakardiální měření průtoku a tlaků, je invazivní postup, zatímco neinvazivní echografie-Doppler je omezen špatnými akustickými okny a závislostí na operátorovi.

Proto byla MRI srdce (cMRI) doporučena jako důležitá alternativa při zobrazování dětských srdečních chorob. Současný klinický standard pro zobrazování průtoku MR je 2-rozměrný poskytující průtok v jedné rovině příčného řezu. Současné klinické protokoly CMR u dětských vrozených srdečních vad jsou časově náročné, závisí na zkušenostech technika a vyžadují přímý dohled zkušeného specialisty na kardiovaskulární zobrazování. 4D Flow je nový přístup pro cMRI, který může tyto nevýhody překonat. Umožňuje skenování celého hrudníku přibližně za 7 minut (v závislosti na zorném poli, tepové frekvenci a rozlišení). Snímky lze off-line rekonstruovat v jakékoli rovině, čímž se vyhnete nutnosti přesně definovat roviny průřezu během snímání pro každou cévu. Vzhledem k časově rozlišeným vizualizacím dynamiky intrakardiálního průtoku může být pravděpodobnější, že budou detekovány okultní výtrysky nebo dynamické výtrysky. Možné nevýhody, rsp. potenciální výhody, které mají být potvrzeny, zahrnují nižší časové rozlišení 4D sekvencí než současné 2D sekvence, neznámé důsledky gradientních artefaktů vyvolaných novými schématy kódování rychlosti a diagnostickou věrohodnost obrazových znaků souvisejících s onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti s kritérii zařazení:

  • Klinické doporučení pro cMRI při absenci jakékoli kontraindikace cMRI
  • Měření průtoku je součástí klinického protokolu cMRI
  • Podepsaný informovaný souhlas účastníků a/nebo zákonných zástupců dle aktuálních etických pravidel a předpisů pro děti a dospělé
  • U žen v reprodukčním věku vyloučení těhotenství těhotenským testem provedeným před cMRI

Pacienti s kritérii vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace pro absolvování cMRI vyšetření nebo pro podávání gadoliniových kontrastních látek (selhání ledvin, alergie) podle interních institucionálních zásad Fakultní dětské nemocnice Zurich
  • Jakékoli nitrohrudní zařízení způsobující zobrazovací artefakty
  • Zdravotní stav v době vyšetření, kvůli kterému by další vyšetření MR související se studií představovala neopodstatněnou zátěž nebo riziko.
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas.

Zdravé kontroly zahrnutí kritérií:

  • Absence jakékoli kontraindikace cMRI
  • Podepsaný informovaný souhlas účastníků dle aktuálních etických pravidel a předpisů
  • U žen v reprodukčním věku vyloučení těhotenství těhotenským testem provedeným před cMRI.

Vylučovací kritéria Zdravé kontroly:

- Jakékoli kontraindikace pro absolvování cMRI vyšetření podle interních institucionálních zásad Fakultní dětské nemocnice Zurich

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4DFLOW
Získejte data MR 4DFlow.
Sběr dat MR pomocí sekvencí pulzů s označením CE a bez označení CE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zpracování dat
Časové okno: Do 72 hodin po ukončení zkoušky
Porovnání průtokových rychlostí a průtoku krve měřených 4D průtokovými cMRI pulzními sekvencemi s fantomově korigovanými 2D cMRI daty.
Do 72 hodin po ukončení zkoušky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu
Časové okno: Do 72 hodin po ukončení zkoušky
Kvalitativní hodnocení 4D průtokových cMRI anatomických snímků pro kvalitu obrazu pomocí numerické stupnice.
Do 72 hodin po ukončení zkoušky
Srovnatelnost
Časové okno: Do 72 hodin po ukončení zkoušky
Kvalitativní hodnocení srovnatelnosti anatomických nálezů ve 4D průtokových cMRI anatomických snímcích s kontrastními MR angiografickými snímky, pokud byly získány během klinického vyšetření pacientů, pomocí numerické škály.
Do 72 hodin po ukončení zkoušky
Klinická hodnota
Časové okno: Do 72 hodin po ukončení zkoušky
Kvalitativní hodnocení klinické a diagnostické hodnoty vizualizací dynamiky proudění pomocí numerické škály.
Do 72 hodin po ukončení zkoušky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuela Valsangiacomo, Prof. MD, UChilldrenZurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CIV-16-11-017784

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat MR

Předplatit