- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03986645
Klinické hodnocení 4D Flow srdečních MRI sekvencí (Eval-4DFlow)
Klinické hodnocení 4D Flow srdečních MRI sekvencí – prospektivní explorační studie
Přehled studie
Detailní popis
Pokroky v pediatrické (kardiologické) chirurgii, intervenční techniky a lékařská péče zlepšily přežití dětí narozených s vrozenou srdeční vadou. Hodnocení průtoku krve a tlaků v srdci hraje nedílnou roli při léčbě pacientů s vrozeným nebo získaným strukturálním onemocněním srdce, pomáhá při diagnóze, sledování komplikací, ve vztahu k chirurgickým nebo katetrizačním postupům a při rozhodování o léčbě. Současný zlatý standard, přímé intrakardiální měření průtoku a tlaků, je invazivní postup, zatímco neinvazivní echografie-Doppler je omezen špatnými akustickými okny a závislostí na operátorovi.
Proto byla MRI srdce (cMRI) doporučena jako důležitá alternativa při zobrazování dětských srdečních chorob. Současný klinický standard pro zobrazování průtoku MR je 2-rozměrný poskytující průtok v jedné rovině příčného řezu. Současné klinické protokoly CMR u dětských vrozených srdečních vad jsou časově náročné, závisí na zkušenostech technika a vyžadují přímý dohled zkušeného specialisty na kardiovaskulární zobrazování. 4D Flow je nový přístup pro cMRI, který může tyto nevýhody překonat. Umožňuje skenování celého hrudníku přibližně za 7 minut (v závislosti na zorném poli, tepové frekvenci a rozlišení). Snímky lze off-line rekonstruovat v jakékoli rovině, čímž se vyhnete nutnosti přesně definovat roviny průřezu během snímání pro každou cévu. Vzhledem k časově rozlišeným vizualizacím dynamiky intrakardiálního průtoku může být pravděpodobnější, že budou detekovány okultní výtrysky nebo dynamické výtrysky. Možné nevýhody, rsp. potenciální výhody, které mají být potvrzeny, zahrnují nižší časové rozlišení 4D sekvencí než současné 2D sekvence, neznámé důsledky gradientních artefaktů vyvolaných novými schématy kódování rychlosti a diagnostickou věrohodnost obrazových znaků souvisejících s onemocněním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pacienti s kritérii zařazení:
- Klinické doporučení pro cMRI při absenci jakékoli kontraindikace cMRI
- Měření průtoku je součástí klinického protokolu cMRI
- Podepsaný informovaný souhlas účastníků a/nebo zákonných zástupců dle aktuálních etických pravidel a předpisů pro děti a dospělé
- U žen v reprodukčním věku vyloučení těhotenství těhotenským testem provedeným před cMRI
Pacienti s kritérii vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace pro absolvování cMRI vyšetření nebo pro podávání gadoliniových kontrastních látek (selhání ledvin, alergie) podle interních institucionálních zásad Fakultní dětské nemocnice Zurich
- Jakékoli nitrohrudní zařízení způsobující zobrazovací artefakty
- Zdravotní stav v době vyšetření, kvůli kterému by další vyšetření MR související se studií představovala neopodstatněnou zátěž nebo riziko.
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas.
Zdravé kontroly zahrnutí kritérií:
- Absence jakékoli kontraindikace cMRI
- Podepsaný informovaný souhlas účastníků dle aktuálních etických pravidel a předpisů
- U žen v reprodukčním věku vyloučení těhotenství těhotenským testem provedeným před cMRI.
Vylučovací kritéria Zdravé kontroly:
- Jakékoli kontraindikace pro absolvování cMRI vyšetření podle interních institucionálních zásad Fakultní dětské nemocnice Zurich
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4DFLOW
Získejte data MR 4DFlow.
|
Sběr dat MR pomocí sekvencí pulzů s označením CE a bez označení CE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zpracování dat
Časové okno: Do 72 hodin po ukončení zkoušky
|
Porovnání průtokových rychlostí a průtoku krve měřených 4D průtokovými cMRI pulzními sekvencemi s fantomově korigovanými 2D cMRI daty.
|
Do 72 hodin po ukončení zkoušky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: Do 72 hodin po ukončení zkoušky
|
Kvalitativní hodnocení 4D průtokových cMRI anatomických snímků pro kvalitu obrazu pomocí numerické stupnice.
|
Do 72 hodin po ukončení zkoušky
|
|
Srovnatelnost
Časové okno: Do 72 hodin po ukončení zkoušky
|
Kvalitativní hodnocení srovnatelnosti anatomických nálezů ve 4D průtokových cMRI anatomických snímcích s kontrastními MR angiografickými snímky, pokud byly získány během klinického vyšetření pacientů, pomocí numerické škály.
|
Do 72 hodin po ukončení zkoušky
|
|
Klinická hodnota
Časové okno: Do 72 hodin po ukončení zkoušky
|
Kvalitativní hodnocení klinické a diagnostické hodnoty vizualizací dynamiky proudění pomocí numerické škály.
|
Do 72 hodin po ukončení zkoušky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emanuela Valsangiacomo, Prof. MD, UChilldrenZurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CIV-16-11-017784
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sběr dat MR
-
RenJi HospitalNábor
-
Keith D. PaulsenDartmouth CollegeNábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.DokončenoRutinní endoskopieSpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Congressionally...Aktivní, ne náborNefrolitiáza | Urolitiáza | Ledvinové kameny | Ureter kamenySpojené státy
-
Bezmialem Vakif UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; The Scientific and Technological Research Council... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPoruchy příjmu potravy | Stravovací chování | Komplikace ortodontického aparátu | Stravovací návykKrocan
-
AHS Cancer Control AlbertaNábor
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Dokončeno
-
Galapagos NVDokončeno
-
Hamad Medical CorporationDokončenoKoronavirová infekce | Covid19 | Renální insuficience | AKI | Akutní poškození ledvin | Dětské onemocnění ledvin | Renální dysfunkceKatar
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...NáborZdravý | Obezita | Diabetes | Ateroskleróza | Zdraví dobrovolníciSpojené státy