Клиническая оценка последовательностей МРТ 4D Flow Cardiac (Eval-4DFlow)
Клиническая оценка последовательностей МРТ 4D Flow Cardiac — проспективное исследовательское исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Достижения в детской (кардиальной) хирургии, интервенционных методах и медицинской помощи улучшили выживаемость детей, рожденных с врожденными пороками сердца. Оценка кровотока и давления в сердце играет неотъемлемую роль в лечении пациентов с врожденными или приобретенными структурными пороками сердца, помогая в диагностике, наблюдении за осложнениями, в отношении хирургических или катетерных процедур, а также в принятии терапевтических решений. Текущий золотой стандарт, прямое внутрисердечное измерение потока и давления, является инвазивной процедурой, в то время как неинвазивная эхография-допплер ограничена плохими акустическими окнами и зависимостью от оператора.
Поэтому МРТ сердца (кМРТ) рекомендуется в качестве важной альтернативы визуализации заболеваний сердца у детей. Текущий клинический стандарт для МР-визуализации потока — двумерное изображение, обеспечивающее поток в одной плоскости поперечного сечения. Текущие клинические протоколы МРТ при врожденных пороках сердца у детей занимают много времени, зависят от опыта техника и требуют непосредственного наблюдения со стороны опытного специалиста по визуализации сердечно-сосудистой системы. 4D Flow — это новый подход к МРТ, который может преодолеть эти недостатки. Он позволяет сканировать всю грудную клетку примерно за 7 минут (в зависимости от поля зрения, частоты сердечных сокращений и разрешения). Изображения могут быть реконструированы в автономном режиме в любой плоскости, что позволяет избежать необходимости точного определения плоскостей поперечного сечения во время сбора данных для каждого сосуда. Благодаря визуализации динамики внутрисердечного кровотока с временным разрешением скрытые струи или динамические струи могут быть обнаружены с большей вероятностью. Потенциальные недостатки, рсп. потенциальные преимущества, которые должны быть подтверждены, включают более низкое временное разрешение 4D-последовательностей, чем современные 2D-последовательности, неизвестные последствия градиентных артефактов, вызванных новыми схемами кодирования скорости, и диагностическую достоверность особенностей изображения, связанных с заболеванием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения Пациенты:
- Клиническое направление на МРТ при отсутствии противопоказаний к МРТ.
- Измерения потока являются частью клинического протокола МРТ.
- Подписанное информированное согласие участников и/или законных представителей в соответствии с действующими этическими нормами и правилами для детей и взрослых.
- Для женщин репродуктивного возраста исключение беременности с помощью теста на беременность, проведенного до МРТ.
Критерии исключения Пациенты:
- Любые противопоказания для прохождения компьютерной магнитно-резонансной томографии или введения контрастного вещества с гадолинием (почечная недостаточность, аллергия) в соответствии с внутренними правилами учреждения Детской университетской больницы Цюриха.
- Любое внутригрудное устройство, вызывающее артефакты изображения
- Медицинское состояние во время обследования, которое может сделать дополнительные МРТ, связанные с исследованием, неоправданным бременем или риском.
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
Критерии включения Healthy Controls:
- Отсутствие каких-либо противопоказаний к МРТ
- Подписанное информированное согласие участников в соответствии с действующими этическими нормами и правилами.
- Для женщин репродуктивного возраста исключение беременности с помощью теста на беременность, проводимого перед проведением МРТ.
Критерии исключения Здоровые контроли:
- Любые противопоказания к прохождению компьютерной томографии в соответствии с внутренней политикой Университетской детской больницы Цюриха.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4DFLOW
Получите данные MR 4DFLow.
|
Сбор данных МРТ с использованием последовательностей импульсов с маркировкой CE и без нее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность обработки данных
Временное ограничение: В течение 72 часов после сдачи экзамена
|
Сравнение скоростей потока и кровотока, измеренных с помощью последовательностей импульсов 4D проточной кМРТ, с данными 2D кМРТ с коррекцией фантома.
|
В течение 72 часов после сдачи экзамена
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения
Временное ограничение: В течение 72 часов после сдачи экзамена
|
Качественная оценка анатомических изображений 4D проточной КМРТ по качеству изображения с использованием числовой шкалы.
|
В течение 72 часов после сдачи экзамена
|
|
Сопоставимость
Временное ограничение: В течение 72 часов после сдачи экзамена
|
Качественная оценка сопоставимости анатомических данных на анатомических изображениях 4D проточной кМРТ с изображениями МР-ангиографии с контрастным усилением, если они были получены в ходе клинического обследования пациентов, с использованием числовой шкалы.
|
В течение 72 часов после сдачи экзамена
|
|
Клиническая ценность
Временное ограничение: В течение 72 часов после сдачи экзамена
|
Качественная оценка клинической и диагностической ценности визуализаций динамики кровотока с использованием числовой шкалы.
|
В течение 72 часов после сдачи экзамена
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emanuela Valsangiacomo, Prof. MD, UChilldrenZurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CIV-16-11-017784
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .