4D Flow 심장 MRI 시퀀스의 임상 평가 (Eval-4DFlow)
4D 흐름 심장 MRI 시퀀스의 임상 평가 - 전향적 탐색 연구
연구 개요
상세 설명
소아(심장) 수술, 중재 기술 및 의료의 발전으로 선천성 심장병을 가지고 태어난 어린이의 생존율이 향상되었습니다. 심장 내의 혈류 및 압력 평가는 선천성 또는 후천성 구조적 심장 질환 환자의 진단, 수술 또는 카테터 절차와 관련된 합병증 감시 및 치료 의사 결정을 돕는 데 필수적인 역할을 합니다. 현재 금본위제, 흐름 및 압력의 직접 심장 내 측정은 침습적 절차인 반면 비침습적 초음파 검사 도플러는 열악한 음향 창과 작업자 의존성으로 인해 제한됩니다.
따라서 심장 MRI(cMRI)는 소아 심장 질환의 영상화에 중요한 대안으로 권장되고 있습니다. MR 유동 영상에 대한 현재 임상 표준은 단일 단면 평면에서 유동을 제공하는 2차원입니다. 소아 선천성 심장 질환의 현재 임상 CMR 프로토콜은 시간이 많이 걸리고 기술자의 경험에 의존하며 숙련된 심혈관 영상 전문가의 직접적인 감독이 필요합니다. 4D Flow는 이러한 단점을 극복할 수 있는 cMRI의 새로운 접근 방식입니다. 약 7분 안에 전체 흉부를 스캔할 수 있습니다(시야, 심박수 및 해상도에 따라 다름). 이미지는 모든 평면에서 오프라인으로 재구성할 수 있으므로 각 혈관을 획득하는 동안 단면 평면을 정확하게 정의할 필요가 없습니다. 심장 내 흐름 역학의 시간 분해 시각화로 인해 오컬트 제트 또는 동적 제트가 감지될 가능성이 더 높을 수 있습니다. 잠재적 단점, rsp. 확인해야 할 잠재적 이점에는 현재 2D 시퀀스보다 4D 시퀀스의 낮은 시간적 해상도, 새로운 속도 인코딩 체계에 의해 유도된 기울기 아티팩트의 알려지지 않은 결과 및 질병 관련 이미지 기능의 진단 타당성이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 환자:
- cMRI에 대한 금기 사항이 없는 경우 cMRI에 대한 임상 의뢰
- 유량 측정은 임상 cMRI 프로토콜의 일부입니다.
- 어린이 및 성인에 대한 현행 윤리 규칙 및 규정에 따라 참가자 및/또는 법적 대리인의 사전 동의서 서명
- 가임기 여성의 경우, cMRI 검사 전 실시하는 임신 검사로 임신 배제
제외 기준 환자:
- 취리히 대학 아동 병원의 내부 기관 정책에 따라 cMRI 검사를 받거나 가돌리늄 조영제(신부전, 알레르기)를 받는 것에 대한 금기 사항
- 영상 인공물을 유발하는 모든 흉강 내 장치
- 추가 연구 관련 MR 스캔이 정당하지 않은 부담이나 위험이 될 수 있는 검사 시점의 의학적 상태.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우.
포함 기준 건강한 대조군:
- cMRI에 대한 금기 사항 없음
- 현재 윤리 규칙 및 규정에 따라 참가자의 사전 동의서 서명
- 가임기 여성의 경우, cMRI 전에 실시한 임신 검사로 임신을 배제합니다.
제외 기준 건강한 대조군:
- University Children's Hospital Zurich의 내부 기관 정책에 따라 cMRI 검사를 받는 것에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4D플로우
MR 4DFLow 데이터를 수집합니다.
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CE 및 비 CE 마크 펄스 시퀀스를 사용한 MR 데이터 수집.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터 처리의 타당성
기간: 시험 종료 후 72시간 이내
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팬텀 보정된 2D cMRI 데이터에 대해 4D 흐름 cMRI 펄스 시퀀스로 측정된 흐름 속도 및 혈류의 비교.
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시험 종료 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 품질
기간: 시험 종료 후 72시간 이내
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수치 척도를 사용하여 이미지 품질을 위한 4D 흐름 cMRI 해부 이미지의 정성 등급.
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시험 종료 후 72시간 이내
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비교 가능성
기간: 시험 종료 후 72시간 이내
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4D 흐름 cMRI 해부 영상과 조영 증강 MR 혈관 조영 영상이 환자의 임상 검사 중에 획득된 경우 수치 척도를 사용하여 해부학적 소견의 비교 가능성에 대한 정성적 등급.
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시험 종료 후 72시간 이내
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임상적 가치
기간: 시험 종료 후 72시간 이내
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수치 척도를 사용한 유동 역학 시각화의 임상 및 진단적 가치의 정성적 등급.
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시험 종료 후 72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emanuela Valsangiacomo, Prof. MD, UChilldrenZurich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CIV-16-11-017784
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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