Valutazione clinica delle sequenze di risonanza magnetica cardiaca a flusso 4D (Eval-4DFlow)
Valutazione clinica delle sequenze di risonanza magnetica cardiaca a flusso 4D: uno studio esplorativo prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I progressi nella chirurgia pediatrica (cardiaca), nelle tecniche interventistiche e nelle cure mediche hanno migliorato la sopravvivenza dei bambini nati con cardiopatie congenite. La valutazione del flusso sanguigno e delle pressioni all'interno del cuore svolge un ruolo fondamentale nella gestione dei pazienti con cardiopatia strutturale congenita o acquisita, aiutando con le diagnosi, la sorveglianza delle complicanze, in relazione alle procedure chirurgiche o del catetere e per il processo decisionale terapeutico. L'attuale gold standard, la misurazione intracardiaca diretta del flusso e delle pressioni, è una procedura invasiva, mentre l'ecografia-Doppler non invasiva è limitata da scarse finestre acustiche e dalla dipendenza dell'operatore.
Pertanto, la risonanza magnetica cardiaca (cMRI) è stata raccomandata come un'importante alternativa nell'imaging delle cardiopatie pediatriche. L'attuale standard clinico per l'imaging del flusso RM è bidimensionale e fornisce un flusso in un unico piano di sezione trasversale. Gli attuali protocolli clinici CMR nelle cardiopatie congenite pediatriche richiedono molto tempo, dipendono dall'esperienza del tecnico e richiedono la supervisione diretta da parte di uno specialista esperto di imaging cardiovascolare. 4D Flow è un nuovo approccio per cMRI che potrebbe superare questi svantaggi. Consente la scansione dell'intero torace in circa 7 minuti (a seconda del campo visivo, della frequenza cardiaca e della risoluzione). Le immagini possono essere ricostruite off-line su qualsiasi piano, evitando la necessità di definire con precisione i piani trasversali durante l'acquisizione per ciascun vaso. A causa delle visualizzazioni risolte nel tempo della dinamica del flusso intracardiaco, potrebbe essere più probabile che vengano rilevati getti occulti o getti dinamici. Potenziali svantaggi, rsp. i potenziali vantaggi da confermare includono una risoluzione temporale inferiore delle sequenze 4D rispetto alle attuali sequenze 2D, conseguenze sconosciute degli artefatti del gradiente indotti da nuovi schemi di codifica della velocità e plausibilità diagnostica delle caratteristiche dell'immagine correlate alla malattia .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione Pazienti:
- Rinvio clinico per cMRI in assenza di qualsiasi controindicazione a cMRI
- Le misurazioni del flusso fanno parte del protocollo clinico cMRI
- Consenso informato firmato dei partecipanti e/o dei rappresentanti legali secondo le norme e i regolamenti etici vigenti per bambini e adulti
- Per le femmine in età riproduttiva, esclusione della gravidanza mediante test di gravidanza condotto prima della cMRI
Criteri di esclusione Pazienti:
- Qualsiasi controindicazione per sottoporsi a un esame cMRI o per ricevere mezzi di contrasto con gadolinio (insufficienza renale, allergia) secondo la politica istituzionale interna dell'Ospedale pediatrico universitario di Zurigo
- Qualsiasi dispositivo intratoracico che causa artefatti di imaging
- Condizione medica al momento dell'esame che renderebbe ulteriori scansioni RM correlate allo studio un onere o un rischio ingiustificato.
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato.
Criteri di inclusione Controlli sani:
- Assenza di qualsiasi controindicazione alla cMRI
- Consenso informato firmato dei partecipanti secondo le norme e i regolamenti etici vigenti
- Per le femmine in età riproduttiva, esclusione della gravidanza mediante test di gravidanza condotto prima della cMRI.
Criteri di esclusione Controlli sani:
- Qualsiasi controindicazione per sottoporsi a un esame cMRI secondo la politica istituzionale interna dell'Ospedale pediatrico universitario di Zurigo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 4FLUSSO
Acquisire dati MR 4DFLow.
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Acquisizione dati RM utilizzando sequenze di impulsi marcati CE e non.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del trattamento dei dati
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal completamento dell'esame
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Confronto delle velocità di flusso e del flusso sanguigno misurato dalle sequenze di impulsi cMRI del flusso 4D rispetto ai dati cMRI 2D corretti dal fantasma.
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Entro 72 ore dal completamento dell'esame
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal completamento dell'esame
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Classificazione qualitativa delle immagini anatomiche cMRI a flusso 4D per la qualità dell'immagine utilizzando una scala numerica.
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Entro 72 ore dal completamento dell'esame
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Comparabilità
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal completamento dell'esame
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Classificazione qualitativa della comparabilità dei risultati anatomici nelle immagini anatomiche cMRI a flusso 4D con immagini angiografiche RM con mezzo di contrasto, se queste sono state acquisite durante l'esame clinico dei pazienti, utilizzando una scala numerica.
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Entro 72 ore dal completamento dell'esame
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Valore clinico
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal completamento dell'esame
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Classificazione qualitativa del valore clinico e diagnostico delle visualizzazioni della dinamica del flusso utilizzando una scala numerica.
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Entro 72 ore dal completamento dell'esame
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emanuela Valsangiacomo, Prof. MD, UChilldrenZurich
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIV-16-11-017784
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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