- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03986645
Avaliação clínica de sequências de ressonância magnética cardíaca de fluxo 4D (Eval-4DFlow)
Avaliação clínica de sequências de ressonância magnética cardíaca de fluxo 4D - um estudo exploratório prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avanços em cirurgia pediátrica (cardíaca), técnicas de intervenção e cuidados médicos melhoraram a sobrevida de crianças nascidas com cardiopatia congênita. A avaliação do fluxo sanguíneo e das pressões dentro do coração desempenha um papel fundamental no manejo de pacientes com cardiopatia estrutural congênita ou adquirida, auxiliando no diagnóstico, vigilância de complicações, em relação a procedimentos cirúrgicos ou de cateter e para a tomada de decisões terapêuticas. O padrão-ouro atual, a medição intracardíaca direta de fluxo e pressões é um procedimento invasivo, enquanto a ecografia-Doppler não invasiva é limitada por janelas acústicas ruins e dependência do operador.
Portanto, a ressonância magnética cardíaca (cMRI) tem sido recomendada como uma alternativa importante na geração de imagens de doenças cardíacas pediátricas. O padrão clínico atual para imagens de fluxo de RM é bidimensional, fornecendo fluxo em um único plano transversal. Os atuais protocolos clínicos de RMC em cardiopatias congênitas pediátricas são demorados, dependem da experiência do técnico e requerem supervisão direta de um especialista em imagem cardiovascular experiente. 4D Flow é uma nova abordagem para cMRI que pode superar essas desvantagens. Permite a varredura de todo o tórax em aproximadamente 7 minutos (dependendo do campo de visão, frequência cardíaca e resolução). As imagens podem ser reconstruídas off-line em qualquer plano, evitando a necessidade de definir planos transversais com precisão durante a aquisição de cada vaso. Devido às visualizações resolvidas no tempo da dinâmica do fluxo intracardíaco, jatos ocultos ou jatos dinâmicos podem ser mais prováveis de serem detectados. Potenciais desvantagens, rsp. vantagens potenciais a serem confirmadas incluem menor resolução temporal de sequências 4D do que sequências 2D atuais, consequências desconhecidas de artefatos de gradiente induzidos por novos esquemas de codificação de velocidade e plausibilidade diagnóstica de características de imagem relacionadas à doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão Pacientes:
- Encaminhamento clínico para cMRI na ausência de qualquer contra-indicação para cMRI
- As medições de fluxo fazem parte do protocolo clínico de cMRI
- Consentimento informado assinado pelos participantes e/ou representantes legais de acordo com as normas e regulamentos éticos vigentes para crianças e adultos
- Para mulheres em idade reprodutiva, exclusão da gravidez por teste de gravidez realizado antes da ressonância magnética
Critérios de exclusão Pacientes:
- Qualquer contra-indicação para se submeter a um exame de cMRI ou para receber meio de contraste gadolínio (insuficiência renal, alergia) de acordo com a política institucional interna do University Children's Hospital Zurich
- Qualquer dispositivo intratorácico que cause artefatos de imagem
- Condição médica no momento do exame que tornaria exames de ressonância magnética adicionais relacionados ao estudo um fardo ou risco injustificado.
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado.
Critérios de Inclusão Controles Saudáveis:
- Ausência de qualquer contra-indicação para cMRI
- Consentimento informado assinado pelos participantes de acordo com as regras e regulamentos éticos atuais
- Para mulheres em idade reprodutiva, exclusão da gravidez por teste de gravidez realizado antes da ressonância magnética.
Critérios de Exclusão Controles Saudáveis:
- Qualquer contra-indicação para se submeter a um exame de cMRI de acordo com a política institucional interna do University Children's Hospital Zurich
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 4DFLOW
Adquira dados MR 4DFlow.
|
Aquisição de dados de RM usando seqüências de pulso marcadas CE e não CE.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade do processamento de dados
Prazo: Dentro de 72 horas após a conclusão do exame
|
Comparação de velocidades de fluxo e fluxo sanguíneo medido por sequências de pulsos de cMRI de fluxo 4D contra dados de cMRI 2D corrigidos pelo fantasma.
|
Dentro de 72 horas após a conclusão do exame
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade da imagem
Prazo: Dentro de 72 horas após a conclusão do exame
|
Classificação qualitativa de imagens anatômicas de cMRI de fluxo 4D para qualidade de imagem usando uma escala numérica.
|
Dentro de 72 horas após a conclusão do exame
|
Comparabilidade
Prazo: Dentro de 72 horas após a conclusão do exame
|
Graduação qualitativa da comparabilidade dos achados anatômicos em imagens anatômicas de RMc de fluxo 4D com imagens de angiorressonância com contraste, se estas tiverem sido adquiridas durante o exame clínico de pacientes, usando uma escala numérica.
|
Dentro de 72 horas após a conclusão do exame
|
Valor clínico
Prazo: Dentro de 72 horas após a conclusão do exame
|
Classificação qualitativa do valor clínico e diagnóstico de visualizações da dinâmica do fluxo usando uma escala numérica.
|
Dentro de 72 horas após a conclusão do exame
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuela Valsangiacomo, Prof. MD, UChilldrenZurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIV-16-11-017784
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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