Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação clínica de sequências de ressonância magnética cardíaca de fluxo 4D (Eval-4DFlow)

12 de junho de 2019 atualizado por: Emanuela Valsangiacomo

Avaliação clínica de sequências de ressonância magnética cardíaca de fluxo 4D - um estudo exploratório prospectivo

Avalie a precisão da ressonância magnética cardíaca de fluxo 4D para medir o fluxo sanguíneo e a velocidade, delineie a anatomia cardíaca 3D e visualize a dinâmica do fluxo usando duas (2) sequências de pulso diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Avanços em cirurgia pediátrica (cardíaca), técnicas de intervenção e cuidados médicos melhoraram a sobrevida de crianças nascidas com cardiopatia congênita. A avaliação do fluxo sanguíneo e das pressões dentro do coração desempenha um papel fundamental no manejo de pacientes com cardiopatia estrutural congênita ou adquirida, auxiliando no diagnóstico, vigilância de complicações, em relação a procedimentos cirúrgicos ou de cateter e para a tomada de decisões terapêuticas. O padrão-ouro atual, a medição intracardíaca direta de fluxo e pressões é um procedimento invasivo, enquanto a ecografia-Doppler não invasiva é limitada por janelas acústicas ruins e dependência do operador.

Portanto, a ressonância magnética cardíaca (cMRI) tem sido recomendada como uma alternativa importante na geração de imagens de doenças cardíacas pediátricas. O padrão clínico atual para imagens de fluxo de RM é bidimensional, fornecendo fluxo em um único plano transversal. Os atuais protocolos clínicos de RMC em cardiopatias congênitas pediátricas são demorados, dependem da experiência do técnico e requerem supervisão direta de um especialista em imagem cardiovascular experiente. 4D Flow é uma nova abordagem para cMRI que pode superar essas desvantagens. Permite a varredura de todo o tórax em aproximadamente 7 minutos (dependendo do campo de visão, frequência cardíaca e resolução). As imagens podem ser reconstruídas off-line em qualquer plano, evitando a necessidade de definir planos transversais com precisão durante a aquisição de cada vaso. Devido às visualizações resolvidas no tempo da dinâmica do fluxo intracardíaco, jatos ocultos ou jatos dinâmicos podem ser mais prováveis ​​de serem detectados. Potenciais desvantagens, rsp. vantagens potenciais a serem confirmadas incluem menor resolução temporal de sequências 4D do que sequências 2D atuais, consequências desconhecidas de artefatos de gradiente induzidos por novos esquemas de codificação de velocidade e plausibilidade diagnóstica de características de imagem relacionadas à doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão Pacientes:

  • Encaminhamento clínico para cMRI na ausência de qualquer contra-indicação para cMRI
  • As medições de fluxo fazem parte do protocolo clínico de cMRI
  • Consentimento informado assinado pelos participantes e/ou representantes legais de acordo com as normas e regulamentos éticos vigentes para crianças e adultos
  • Para mulheres em idade reprodutiva, exclusão da gravidez por teste de gravidez realizado antes da ressonância magnética

Critérios de exclusão Pacientes:

  • Qualquer contra-indicação para se submeter a um exame de cMRI ou para receber meio de contraste gadolínio (insuficiência renal, alergia) de acordo com a política institucional interna do University Children's Hospital Zurich
  • Qualquer dispositivo intratorácico que cause artefatos de imagem
  • Condição médica no momento do exame que tornaria exames de ressonância magnética adicionais relacionados ao estudo um fardo ou risco injustificado.
  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado.

Critérios de Inclusão Controles Saudáveis:

  • Ausência de qualquer contra-indicação para cMRI
  • Consentimento informado assinado pelos participantes de acordo com as regras e regulamentos éticos atuais
  • Para mulheres em idade reprodutiva, exclusão da gravidez por teste de gravidez realizado antes da ressonância magnética.

Critérios de Exclusão Controles Saudáveis:

- Qualquer contra-indicação para se submeter a um exame de cMRI de acordo com a política institucional interna do University Children's Hospital Zurich

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 4DFLOW
Adquira dados MR 4DFlow.
Aquisição de dados de RM usando seqüências de pulso marcadas CE e não CE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do processamento de dados
Prazo: Dentro de 72 horas após a conclusão do exame
Comparação de velocidades de fluxo e fluxo sanguíneo medido por sequências de pulsos de cMRI de fluxo 4D contra dados de cMRI 2D corrigidos pelo fantasma.
Dentro de 72 horas após a conclusão do exame

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da imagem
Prazo: Dentro de 72 horas após a conclusão do exame
Classificação qualitativa de imagens anatômicas de cMRI de fluxo 4D para qualidade de imagem usando uma escala numérica.
Dentro de 72 horas após a conclusão do exame
Comparabilidade
Prazo: Dentro de 72 horas após a conclusão do exame
Graduação qualitativa da comparabilidade dos achados anatômicos em imagens anatômicas de RMc de fluxo 4D com imagens de angiorressonância com contraste, se estas tiverem sido adquiridas durante o exame clínico de pacientes, usando uma escala numérica.
Dentro de 72 horas após a conclusão do exame
Valor clínico
Prazo: Dentro de 72 horas após a conclusão do exame
Classificação qualitativa do valor clínico e diagnóstico de visualizações da dinâmica do fluxo usando uma escala numérica.
Dentro de 72 horas após a conclusão do exame

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emanuela Valsangiacomo, Prof. MD, UChilldrenZurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CIV-16-11-017784

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aquisição de dados de RM

3
Se inscrever