Évaluation clinique des séquences d'IRM cardiaque 4D Flow (Eval-4DFlow)
Évaluation clinique des séquences d'IRM cardiaque en flux 4D - Une étude exploratoire prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès de la chirurgie pédiatrique (cardiaque), des techniques interventionnelles et des soins médicaux ont amélioré la survie des enfants nés avec une cardiopathie congénitale. L'évaluation du débit sanguin et des pressions dans le cœur joue un rôle essentiel dans la prise en charge des patients atteints de cardiopathie structurelle congénitale ou acquise, aidant au diagnostic, à la surveillance des complications, en relation avec les procédures chirurgicales ou par cathéter, et à la prise de décision thérapeutique. L'étalon-or actuel, la mesure intracardiaque directe du débit et des pressions est une procédure invasive, tandis que l'échographie-Doppler non invasive est limitée par de mauvaises fenêtres acoustiques et la dépendance à l'opérateur.
Par conséquent, l'IRM cardiaque (cMRI) a été recommandée comme alternative importante dans l'imagerie des maladies cardiaques pédiatriques. La norme clinique actuelle pour l'imagerie de flux IRM est le flux bidimensionnel fournissant un flux dans un seul plan de coupe transversale. Les protocoles cliniques actuels de RMC dans les cardiopathies congénitales pédiatriques prennent du temps, dépendent de l'expérience du technicien et nécessitent la supervision directe d'un spécialiste expérimenté en imagerie cardiovasculaire. 4D Flow est une nouvelle approche pour l'IRMc qui pourrait surmonter ces inconvénients. Il permet de scanner l'ensemble du thorax en 7 minutes environ (selon le champ de vision, la fréquence cardiaque et la résolution). Les images peuvent être reconstruites hors ligne dans n'importe quel plan, ce qui évite d'avoir à définir avec précision des plans de coupe lors de l'acquisition pour chaque vaisseau. En raison des visualisations résolues dans le temps de la dynamique du flux intracardiaque, les jets occultes ou les jets dynamiques pourraient être plus susceptibles d'être détectés. Inconvénients potentiels, rsp. les avantages potentiels à confirmer comprennent une résolution temporelle inférieure des séquences 4D par rapport aux séquences 2D actuelles, les conséquences inconnues des artefacts de gradient induits par les nouveaux schémas de codage de vitesse et la plausibilité diagnostique des caractéristiques d'image liées à la maladie .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion Patients :
- Référence clinique pour IRMc en l'absence de toute contre-indication à l'IRMc
- Les mesures de débit font partie du protocole clinique d'IRMc
- Consentement éclairé signé des participants et/ou des représentants légaux conformément aux règles et réglementations éthiques en vigueur pour les enfants et les adultes
- Pour les femmes en âge de procréer, exclusion de grossesse par un test de grossesse réalisé avant l'IRMc
Critères d'exclusion Patients :
- Toute contre-indication à subir un examen IRMc ou à recevoir un produit de contraste au gadolinium (insuffisance rénale, allergie) conformément à la politique institutionnelle interne de l'Hôpital universitaire pour enfants de Zurich
- Tout dispositif intrathoracique provoquant des artefacts d'imagerie
- Condition médicale au moment de l'examen qui ferait des examens IRM supplémentaires liés à l'étude un fardeau ou un risque injustifié.
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé.
Critères d'inclusion Témoins sains :
- Absence de contre-indication à l'IRMc
- Consentement éclairé signé des participants conformément aux règles et réglementations éthiques en vigueur
- Pour les femmes en âge de procréer, exclusion de grossesse par un test de grossesse réalisé avant l'IRMc.
Critères d'exclusion Témoins sains :
- Toute contre-indication à subir un examen IRMc conformément à la politique institutionnelle interne de l'Hôpital universitaire pour enfants de Zurich
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 4DFLOW
Acquérir les données MR 4DFlow.
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Acquisition de données IRM à l'aide de séquences d'impulsions marquées CE et non CE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du traitement des données
Délai: Dans les 72 heures suivant la fin de l'examen
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Comparaison des vitesses d'écoulement et du débit sanguin mesurés par des séquences d'impulsions cMRI en flux 4D avec des données cMRI 2D corrigées par fantôme.
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Dans les 72 heures suivant la fin de l'examen
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité d'image
Délai: Dans les 72 heures suivant la fin de l'examen
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Classement qualitatif d'images anatomiques cMRI en flux 4D pour la qualité d'image à l'aide d'une échelle numérique.
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Dans les 72 heures suivant la fin de l'examen
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Comparabilité
Délai: Dans les 72 heures suivant la fin de l'examen
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Classement qualitatif de la comparabilité des résultats anatomiques des images anatomiques IRMc en flux 4D avec des images d'angiographie IRM à contraste amélioré, si celles-ci ont été acquises lors de l'examen clinique des patients, à l'aide d'une échelle numérique.
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Dans les 72 heures suivant la fin de l'examen
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Valeur clinique
Délai: Dans les 72 heures suivant la fin de l'examen
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Classement qualitatif de la valeur clinique et diagnostique des visualisations de la dynamique des flux à l'aide d'une échelle numérique.
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Dans les 72 heures suivant la fin de l'examen
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emanuela Valsangiacomo, Prof. MD, UChilldrenZurich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CIV-16-11-017784
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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