Ocena kliniczna sekwencji MRI serca z przepływem 4D (Eval-4DFlow)
Ocena kliniczna sekwencji MRI serca z przepływem 4D – prospektywne badanie eksploracyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępy w chirurgii dziecięcej (kardiochirurgicznej), technikach interwencyjnych i opiece medycznej poprawiły przeżywalność dzieci urodzonych z wrodzoną wadą serca. Ocena przepływu krwi i ciśnień w sercu odgrywa integralną rolę w leczeniu pacjentów z wrodzonymi lub nabytymi strukturalnymi wadami serca, pomagając w diagnozowaniu, monitorowaniu powikłań, w związku z zabiegami chirurgicznymi lub przezcewnikowymi oraz w podejmowaniu decyzji terapeutycznych. Obecny złoty standard, bezpośredni wewnątrzsercowy pomiar przepływu i ciśnień, jest procedurą inwazyjną, podczas gdy nieinwazyjna echografia-Doppler jest ograniczona przez słabe okna akustyczne i zależność od operatora.
Dlatego MRI serca (cMRI) jest rekomendowane jako ważna alternatywa w obrazowaniu chorób serca u dzieci. Obecny standard kliniczny obrazowania przepływu MR jest dwuwymiarowy, zapewniając przepływ w pojedynczej płaszczyźnie przekroju. Obecne kliniczne protokoły CMR w przypadku wrodzonych wad serca u dzieci są czasochłonne, zależą od doświadczenia technika i wymagają bezpośredniego nadzoru doświadczonego specjalisty obrazowania układu sercowo-naczyniowego. 4D Flow to nowe podejście do cMRI, które może przezwyciężyć te wady. Pozwala na zeskanowanie całej klatki piersiowej w około 7 minut (w zależności od pola widzenia, tętna i rozdzielczości). Obrazy można rekonstruować off-line w dowolnej płaszczyźnie, co pozwala uniknąć konieczności precyzyjnego definiowania płaszczyzn przekroju poprzecznego podczas akwizycji dla każdego naczynia. Dzięki rozdzielczym w czasie wizualizacjom dynamiki przepływu wewnątrzsercowego prawdopodobieństwo wykrycia utajonych lub dynamicznych dżetów jest większe. Potencjalne wady, rsp. potencjalne korzyści, które należy potwierdzić, obejmują niższą rozdzielczość czasową sekwencji 4D niż obecne sekwencje 2D, nieznane konsekwencje artefaktów gradientu wywołanych przez nowe schematy kodowania prędkości oraz wiarygodność diagnostyczną cech obrazu związanych z chorobą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia Pacjenci:
- Skierowanie kliniczne na cMRI przy braku przeciwwskazań do cMRI
- Pomiary przepływu są częścią klinicznego protokołu cMRI
- Podpisana świadoma zgoda uczestników i/lub przedstawicieli prawnych zgodnie z obowiązującymi zasadami i przepisami etycznymi dla dzieci i dorosłych
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wykluczenie ciąży za pomocą testu ciążowego przeprowadzonego przed cMRI
Pacjenci z kryteriami wykluczenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do poddania się badaniu cMRI lub otrzymywania gadolinowych środków kontrastowych (niewydolność nerek, alergia) zgodnie z wewnętrzną polityką instytucjonalną Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Zurychu
- Każde urządzenie wewnątrz klatki piersiowej powodujące artefakty obrazowania
- Stan zdrowia w czasie badania, który powodowałby, że dodatkowe skany MR związane z badaniem byłyby nieuzasadnionym obciążeniem lub ryzykiem.
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria włączenia Zdrowe kontrole:
- Brak jakichkolwiek przeciwwskazań do cMRI
- Podpisana świadoma zgoda uczestników zgodnie z obowiązującymi zasadami i przepisami etycznymi
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wykluczenie ciąży za pomocą testu ciążowego przeprowadzonego przed cMRI.
Kryteria wykluczenia Zdrowe kontrole:
- Wszelkie przeciwwskazania do poddania się badaniu cMRI zgodnie z wewnętrzną polityką instytucjonalną Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Zurychu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 4PRZEPŁYW
Uzyskaj dane MR 4DFLow.
|
Akwizycja danych MR przy użyciu sekwencji impulsów oznaczonych symbolem CE i innych niż CE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość przetwarzania danych
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zakończeniu egzaminu
|
Porównanie prędkości przepływu i przepływu krwi zmierzonych za pomocą sekwencji impulsów cMRI przepływu 4D z danymi cMRI 2D skorygowanymi fantomem.
|
W ciągu 72 godzin po zakończeniu egzaminu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zakończeniu egzaminu
|
Jakościowa klasyfikacja obrazów anatomicznych cMRI przepływu 4D pod kątem jakości obrazu przy użyciu skali numerycznej.
|
W ciągu 72 godzin po zakończeniu egzaminu
|
|
Porównywalność
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zakończeniu egzaminu
|
Jakościowa ocena porównywalności wyników anatomicznych w przepływowych obrazach anatomicznych cMRI 4D z obrazami angiografii MR ze wzmocnieniem kontrastowym, jeśli zostały one uzyskane podczas badania klinicznego pacjentów, przy użyciu skali numerycznej.
|
W ciągu 72 godzin po zakończeniu egzaminu
|
|
Wartość kliniczna
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zakończeniu egzaminu
|
Jakościowa ocena wartości klinicznej i diagnostycznej wizualizacji dynamiki przepływów za pomocą skali numerycznej.
|
W ciągu 72 godzin po zakończeniu egzaminu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emanuela Valsangiacomo, Prof. MD, UChilldrenZurich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIV-16-11-017784
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .