4D Flow -sydämen MRI-sekvenssien kliininen arviointi (Eval-4DFlow)
4D Flow -sydämen MRI-sekvenssien kliininen arviointi - tulevaisuuden tutkiva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten (sydän)kirurgian, interventiotekniikoiden ja sairaanhoidon edistyminen on parantanut synnynnäisellä sydänsairaudella syntyneiden lasten selviytymistä. Verenvirtauksen ja sydämen paineen arvioinnilla on olennainen rooli synnynnäistä tai hankittua rakenteellista sydänsairautta sairastavien potilaiden hoidossa, mikä auttaa diagnoosissa, komplikaatioiden seurannassa, kirurgisten tai katetritoimenpiteiden yhteydessä sekä terapeuttisessa päätöksenteossa. Nykyinen kultastandardi, suora sydämensisäinen virtauksen ja paineiden mittaus on invasiivinen toimenpide, kun taas ei-invasiivista kaiku-Doppleria rajoittavat huonot akustiset ikkunat ja käyttäjän riippuvuus.
Siksi sydämen MRI:tä (cMRI) on suositeltu tärkeäksi vaihtoehdoksi lasten sydänsairauksien kuvantamisessa. Nykyinen kliininen standardi MR-virtauskuvauksessa on 2-ulotteinen, joka tarjoaa virtauksen yhdessä poikkileikkaustasossa. Nykyiset lasten synnynnäisten sydänsairauksien kliiniset CMR-protokollat ovat aikaa vieviä, riippuvat teknikon kokemuksesta ja vaativat kokeneen kardiovaskulaarisen kuvantamisen asiantuntijan suoraa valvontaa. 4D Flow on uusi lähestymistapa cMRI:lle, joka saattaa voittaa nämä haitat. Se mahdollistaa koko rintakehän skannauksen noin 7 minuutissa (riippuen näkökentästä, sykkeestä ja resoluutiosta). Kuvat voidaan rekonstruoida offline-tilassa missä tahansa tasossa, jolloin vältetään tarve määrittää tarkasti poikkileikkaustasoja kunkin suonen hankinnan aikana. Sydämensisäisen virtausdynamiikan ajallisesti ratkaistujen visualisointien ansiosta okkulttisia tai dynaamisia suihkuja voidaan havaita todennäköisemmin. Mahdolliset haitat, rsp. Mahdollisia vahvistettavia etuja ovat 4D-sekvenssien alhaisempi ajallinen resoluutio kuin nykyisillä 2D-sekvensseillä, uusien nopeuskoodausmenetelmien aiheuttamien gradienttiartefaktien tuntemattomat seuraukset ja sairauteen liittyvien kuvaominaisuuksien diagnostinen uskottavuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit potilaat:
- Kliininen lähete cMRI-tutkimukseen, jos cMRI:lle ei ole vasta-aiheita
- Virtausmittaukset ovat osa kliinistä cMRI-protokollaa
- Osallistujien ja/tai laillisten edustajien allekirjoitettu tietoinen suostumus voimassa olevien lapsia ja aikuisia koskevien eettisten sääntöjen ja määräysten mukaisesti
- Lisääntymisiässä olevilla naisilla raskauden poissulkeminen ennen cMRI:tä tehdyllä raskaustestillä
Poissulkemiskriteerit potilaat:
- Kaikki vasta-aiheet cMRI-tutkimukselle tai gadoliniumvarjoaineiden saamiselle (munuaisten vajaatoiminta, allergia) Zürichin yliopistollisen lastensairaalan sisäisen institutionaalisen politiikan mukaisesti
- Mikä tahansa rintakehän sisäinen laite, joka aiheuttaa kuvantamisartefakteja
- Tutkimushetken lääketieteellinen tila, joka tekisi lisätutkimuksiin liittyvistä MR-skannauksista kohtuuttoman taakan tai riskin.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
Sisällyttämiskriteerit Terveet kontrollit:
- cMRI:n vasta-aiheet puuttuvat
- Osallistujien allekirjoitettu tietoinen suostumus voimassa olevien eettisten sääntöjen ja määräysten mukaisesti
- Lisääntymisiässä olevilla naisilla raskauden poissulkeminen ennen cMRI:tä tehdyllä raskaustestillä.
Poissulkemiskriteerit Terveet kontrollit:
- Kaikki vasta-aiheet cMRI-tutkimukselle Zürichin yliopistollisen lastensairaalan sisäisen institutionaalisen politiikan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4DFFLOW
Hanki MR 4DFlow -tiedot.
|
MR-tietojen keruu käyttäen CE- ja ei-CE-merkittyjä pulssisekvenssejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen käsittelyn toteutettavuus
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa kokeen päättymisestä
|
Virtausnopeuksien ja veren virtauksen vertailu 4D-virtauksen cMRI-pulssisekvensseillä phantom-korjattuihin 2D-cMRI-tietoihin.
|
72 tunnin kuluessa kokeen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa kokeen päättymisestä
|
4D-virtaus-cMRI-anatomisten kuvien laadullinen luokittelu kuvanlaadun varmistamiseksi numeerista asteikkoa käyttäen.
|
72 tunnin kuluessa kokeen päättymisestä
|
|
Vertailukelpoisuus
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa kokeen päättymisestä
|
Anatomisten löydösten vertailtavuuden kvalitatiivinen luokitus 4D-virtaus-cMRI-anatomisissa kuvissa kontrastitehostettujen MR-angiografiakuvien kanssa, jos nämä on hankittu potilaiden kliinisen tutkimuksen aikana, käyttämällä numeerista asteikkoa.
|
72 tunnin kuluessa kokeen päättymisestä
|
|
Kliininen arvo
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa kokeen päättymisestä
|
Virtausdynamiikan visualisointien kliinisen ja diagnostisen arvon laadullinen luokittelu numeerisella asteikolla.
|
72 tunnin kuluessa kokeen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emanuela Valsangiacomo, Prof. MD, UChilldrenZurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIV-16-11-017784
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MR-tietojen hankinta
-
Xim LimitedValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes | Tehohoito | Perushoito | Hengityselinten häiriö | Trauma ja ensiapuYhdistynyt kuningaskunta
-
GEMA LEÓN BRAVOValmisNivelletty; JäykkäEspanja
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Harvard Medical School (HMS and HSDM)Valmis
-
University of PennsylvaniaValmis
-
University of WarwickUniversity of BirminghamValmisTilastollisten prosessien ohjauskaaviotYhdistynyt kuningaskunta
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryValmis
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
King Hussein Cancer CenterValmis
-
University of ZurichValmis
-
University Hospital TuebingenRekrytointiHarvinaiset sairaudet | Geneettinen taipumusSaksa