Evaluación clínica de secuencias de resonancia magnética cardíaca 4D Flow (Eval-4DFlow)
Evaluación clínica de secuencias de resonancia magnética cardíaca 4D Flow: un estudio exploratorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances en cirugía pediátrica (cardíaca), técnicas intervencionistas y atención médica han mejorado la supervivencia de los niños que nacen con cardiopatías congénitas. La evaluación del flujo sanguíneo y las presiones dentro del corazón juega un papel integral en el manejo de pacientes con cardiopatía estructural congénita o adquirida, ayudando con diagnósticos, vigilancia de complicaciones, en relación con procedimientos quirúrgicos o de cateterismo, y para la toma de decisiones terapéuticas. El estándar de oro actual, la medición intracardíaca directa del flujo y las presiones es un procedimiento invasivo, mientras que la ecografía Doppler no invasiva está limitada por ventanas acústicas deficientes y dependencia del operador.
Por lo tanto, la resonancia magnética cardíaca (cMRI) se ha recomendado como una alternativa importante en la obtención de imágenes de la enfermedad cardíaca pediátrica. El estándar clínico actual para la obtención de imágenes de flujo por RM es bidimensional, proporcionando flujo en un único plano de sección transversal. Los protocolos clínicos actuales de RMC en cardiopatías congénitas pediátricas consumen mucho tiempo, dependen de la experiencia del técnico y requieren la supervisión directa de un especialista en imágenes cardiovasculares con experiencia. 4D Flow es un nuevo enfoque para cMRI que podría superar estas desventajas. Permite escanear todo el tórax en aproximadamente 7 minutos (según el campo de visión, la frecuencia cardíaca y la resolución). Las imágenes se pueden reconstruir fuera de línea en cualquier plano, lo que evita la necesidad de definir con precisión los planos transversales durante la adquisición para cada vaso. Debido a las visualizaciones resueltas en el tiempo de la dinámica del flujo intracardíaco, es más probable que se detecten chorros ocultos o chorros dinámicos. Desventajas potenciales, rsp. Las ventajas potenciales por confirmar incluyen una resolución temporal más baja de las secuencias 4D que las secuencias 2D actuales, consecuencias desconocidas de los artefactos de gradiente inducidos por nuevos esquemas de codificación de velocidad y plausibilidad diagnóstica de características de imagen relacionadas con enfermedades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión Pacientes:
- Remisión clínica para cMRI en ausencia de cualquier contraindicación para cMRI
- Las mediciones de flujo son parte del protocolo clínico de cMRI
- Consentimiento informado firmado de los participantes y/o representantes legales según las normas y reglamentos éticos vigentes para niños y adultos
- Para mujeres en edad reproductiva, exclusión de embarazo mediante una prueba de embarazo realizada antes de la resonancia magnética nuclear (cMRI)
Criterios de exclusión Pacientes:
- Cualquier contraindicación para someterse a un examen de cMRI o para recibir medios de contraste de gadolinio (insuficiencia renal, alergia) según la política institucional interna del University Children's Hospital Zurich
- Cualquier dispositivo intratorácico que cause artefactos de imagen.
- Condición médica en el momento del examen que haría que las exploraciones por RM adicionales relacionadas con el estudio fueran una carga o un riesgo injustificado.
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
Criterios de Inclusión Controles Sanos:
- Ausencia de cualquier contraindicación para cMRI
- Consentimiento informado firmado de los participantes según las normas y reglamentos éticos vigentes
- Para mujeres en edad reproductiva, exclusión de embarazo mediante una prueba de embarazo realizada antes de la resonancia magnética nuclear.
Criterios de exclusión Controles sanos:
- Cualquier contraindicación para someterse a un examen de cMRI según la política institucional interna del University Children's Hospital Zurich
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 4FLUJO
Adquirir datos MR 4DFLow.
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Adquisición de datos de RM usando secuencias de pulso marcadas CE y no CE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del procesamiento de datos
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del examen
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Comparación de las velocidades de flujo y el flujo sanguíneo medidos por secuencias de pulsos de cMRI de flujo 4D frente a datos de cMRI 2D corregidos con fantasma.
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Dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del examen
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del examen
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Clasificación cualitativa de imágenes anatómicas de cMRI de flujo 4D para la calidad de imagen utilizando una escala numérica.
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Dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del examen
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Comparabilidad
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del examen
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Clasificación cualitativa de la comparabilidad de los hallazgos anatómicos en imágenes anatómicas de cMRI de flujo 4D con imágenes de angiografía por RM con contraste, si se han adquirido durante el examen clínico de los pacientes, utilizando una escala numérica.
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Dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del examen
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Valor clínico
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del examen
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Clasificación cualitativa del valor clínico y diagnóstico de las visualizaciones de la dinámica del flujo utilizando una escala numérica.
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Dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del examen
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuela Valsangiacomo, Prof. MD, UChilldrenZurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CIV-16-11-017784
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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