Klinische evaluatie van 4D Flow Cardiale MRI-sequenties (Eval-4DFlow)
Klinische evaluatie van 4D Flow Cardiale MRI-sequenties - een prospectieve verkennende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vooruitgang in pediatrische (hart)chirurgie, interventionele technieken en medische zorg hebben de overleving van kinderen geboren met een aangeboren hartaandoening verbeterd. Beoordeling van de bloedstroom en druk in het hart speelt een integrale rol bij de behandeling van patiënten met een aangeboren of verworven structurele hartaandoening en helpt bij diagnoses, toezicht op complicaties, in verband met chirurgische of katheterprocedures en voor therapeutische besluitvorming. De huidige gouden standaard, directe intracardiale meting van flow en druk is een invasieve procedure, terwijl niet-invasieve echografie-Doppler wordt beperkt door slechte akoestische vensters en afhankelijkheid van de operator.
Daarom wordt cardiale MRI (cMRI) aanbevolen als een belangrijk alternatief voor beeldvorming van hartaandoeningen bij kinderen. De huidige klinische standaard voor MR-flowbeeldvorming is tweedimensionaal en biedt flow in een enkel dwarsdoorsnedevlak. De huidige klinische CMR-protocollen bij aangeboren hartaandoeningen bij kinderen zijn tijdrovend, afhankelijk van de ervaring van de technicus en vereisen direct toezicht door een ervaren cardiovasculaire beeldvormingsspecialist. 4D Flow is een nieuwe benadering voor cMRI die deze nadelen zou kunnen ondervangen. Hiermee kan de hele borstkas in ongeveer 7 minuten worden gescand (afhankelijk van gezichtsveld, hartslag en resolutie). De beelden kunnen offline in elk vlak worden gereconstrueerd, waardoor het niet nodig is om dwarsdoorsnedevlakken nauwkeurig te definiëren tijdens de acquisitie voor elk vat. Vanwege tijdopgeloste visualisaties van intracardiale stromingsdynamiek is het waarschijnlijker dat occulte jets of dynamische jets worden gedetecteerd. Potentiële nadelen, rsp. mogelijke voordelen die moeten worden bevestigd, zijn onder meer een lagere temporele resolutie van 4D-sequenties dan de huidige 2D-sequenties, onbekende gevolgen van gradiëntartefacten veroorzaakt door nieuwe snelheidscoderingsschema's en diagnostische plausibiliteit van ziektegerelateerde beeldkenmerken .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria Patiënten:
- Klinische verwijzing voor cMRI zonder enige contra-indicatie voor cMRI
- Flowmetingen maken deel uit van het klinische cMRI-protocol
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van deelnemers en/of wettelijke vertegenwoordigers volgens de huidige ethische regels en voorschriften voor kinderen en volwassenen
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, uitsluiting van zwangerschap door een zwangerschapstest uitgevoerd vóór de cMRI
Uitsluitingscriteria Patiënten:
- Elke contra-indicatie voor het ondergaan van een cMRI-onderzoek of voor het ontvangen van gadolinium-contrastmiddelen (nierfalen, allergie) volgens intern institutioneel beleid van Universitair Kinderziekenhuis Zürich
- Elk intrathoracaal apparaat dat beeldartefacten veroorzaakt
- Medische aandoening op het moment van onderzoek waardoor aanvullende studiegerelateerde MR-scans een ongerechtvaardigde belasting of risico zouden zijn.
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
Inclusiecriteria Gezonde controles:
- Afwezigheid van enige contra-indicatie voor cMRI
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van deelnemers volgens de huidige ethische regels en voorschriften
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, uitsluiting van zwangerschap door een zwangerschapstest uitgevoerd vóór de cMRI.
Uitsluitingscriteria Gezonde controles:
- Elke contra-indicatie voor het ondergaan van een cMRI-onderzoek volgens intern institutioneel beleid van Universitair Kinderziekenhuis Zürich
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 4FLOW
Verzamel MR 4DFlow-gegevens.
|
MR-gegevensverzameling met behulp van CE- en niet-CE-gemarkeerde pulssequenties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van gegevensverwerking
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na afronding examen
|
Vergelijking van stroomsnelheden en bloedstroom gemeten door 4D flow cMRI-pulssequenties tegen fantoomgecorrigeerde 2D cMRI-gegevens.
|
Binnen 72 uur na afronding examen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na afronding examen
|
Kwalitatieve beoordeling van 4D flow cMRI anatomische beelden voor beeldkwaliteit met behulp van een numerieke schaal.
|
Binnen 72 uur na afronding examen
|
|
Vergelijkbaarheid
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na afronding examen
|
Kwalitatieve beoordeling van vergelijkbaarheid van anatomische bevindingen in 4D flow cMRI-anatomische beelden met contrastversterkte MR-angiografiebeelden, indien deze zijn verkregen tijdens het klinisch onderzoek van patiënten, met behulp van een numerieke schaal.
|
Binnen 72 uur na afronding examen
|
|
Klinische waarde
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na afronding examen
|
Kwalitatieve beoordeling van klinische en diagnostische waarde van visualisaties van stromingsdynamiek met behulp van een numerieke schaal.
|
Binnen 72 uur na afronding examen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emanuela Valsangiacomo, Prof. MD, UChilldrenZurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CIV-16-11-017784
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .