鏡視下回旋腱板修復術における滑液包増強 (ARCR-Bursa)
2024年5月31日 更新者：Schulthess Klinik
鏡視下回旋腱板修復における肩峰下滑液包による生物学的増強 - ドップラー超音波検査を使用した術後所見
この最初の研究の目的は、ドップラー超音波検査、術後の形態、特に血管分布および新生血管の所見を、鏡視下回旋筋腱板修復における滑液包増強後に、シーケンシャルな超音波画像法による症例シリーズで調査することです。
調査の概要
詳細な説明
滑液包の炎症状態も考慮して、滑液包増強の有無にかかわらず回旋腱板（RC）再建の結果が初めて体系的に調査されます。
滑液包、RC 腱、および手術時の滑膜の炎症状態が腱の治癒率、患者に関連する転帰因子、および修正率に影響を与える役割が評価されます。
さらなるアプローチでは、滑液包の炎症の役割と、腱の病状の発生と再生におけるその影響についての基本的な知識が得られるものとします。
プロジェクト全体の調査結果は、肩峰下滑液包の増強の可能性を利用して、回旋筋腱板の再建における腱治癒の改善につながる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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ZH
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Zürich、ZH、スイス、8008
- Schulthess Klinik
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- C字型の後上方回旋腱板断裂の患者 (SSP / ± ISP, ± SCP Tear Lafosse ≤ 1 (SCP 修復なし、デブリドマンのみ))
- パットによるリトラクション ≤ 2
- グータリエによると脂肪浸潤≤2
- スーチャー ブリッジ技術での鏡視下二列回旋筋腱板修復の対象となります。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 法律上の無能
- -最後の肩峰下コルチゾン浸潤≤6か月
- 全身性リウマチ性炎症性疾患
- 糖尿病
- 喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ARCR-Bursaシリーズ
回旋筋腱板の再構築における腱の治癒、肩峰下滑液包の増強の可能性を利用。
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ローテーターカフ腱の動的超音波での縦方向スキャンで修正された Ohberg スコアを使用した血管のグレーディングによる動的超音波検査 - 手術の初期および 3 週間後。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管のグレーディングによる動的超音波検査
時間枠：3ヶ月
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修正された Ohberg スコアを使用して
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腱の完全性
時間枠：6ヵ月
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無傷 / 部分的に破れた / 破れた
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6ヵ月
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腱の状態
時間枠：6ヵ月
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修復された腱の厚さ (mm)
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6ヵ月
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関節可動域
時間枠：6ヵ月
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挙上（屈曲）、外転、0°外転による外旋、90°外転による内外旋
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6ヵ月
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肩の筋力
時間枠：6ヵ月
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ばね秤を用いて測定した90°外転時の肩の強さ（kg）
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6ヵ月
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オックスフォードショルダースコア（OSS）
時間枠：6ヵ月
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0 (悪い) から 48 (最高) までの患者報告の Oxford Shoulder Score
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6ヵ月
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主観的肩値 (SSV)
時間枠：6ヵ月
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患者が報告した主観的な肩値 0 (悪い) から 100% (最高)
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6ヵ月
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コンスタント マーリー スコア (CMS)
時間枠：6ヵ月
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0 (悪い) から 100 (最高) までの一定の Murley 機能スコア
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6ヵ月
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満足度
時間枠：6ヵ月
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0 (満足していない) から 10 (非常に満足している) までの数値評価スケールを使用した満足度
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6ヵ月
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EQ-5D ユーティリティ
時間枠：6ヵ月
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患者が報告した生活の質 (EuroQol EQ-5D-5L) を 0 (悪い) から 1 (最高の健康状態) までの効用指数として
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6ヵ月
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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有害事象患者数
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Markus Scheibel, MD、Schulthess Klinik
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2023年8月22日
研究の完了 (実際)
2023年8月22日
試験登録日
最初に提出
2019年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月11日
最初の投稿 (実際)
2019年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月31日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OE-0116 (ARCR-BursaSeries)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。