Aumento da bursa no reparo artroscópico do manguito rotador (ARCR-Bursa)
15 de novembro de 2022 atualizado por: Schulthess Klinik
Aumento biológico com bolsa subacromial em reparo artroscópico do manguito rotador - Achados pós-operatórios usando ultrassonografia Doppler
O objetivo deste primeiro estudo é investigar, em uma série de casos, por meio de imagens ultrassonográficas sequenciais, usando ultrassonografia Doppler, a morfologia pós-operatória, especialmente vascularização e achados de neovascularização, após aumento de bursa em reparo artroscópico do manguito rotador.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O resultado da reconstrução do manguito rotador (CD) com e sem aumento da bursa, considerando também o estado inflamatório da bursa, será sistematicamente investigado pela primeira vez.
O papel de influência do estado inflamatório da bursa, do tendão RC e da membrana sinovial no momento da operação na taxa de cicatrização tendínea, os fatores de resultado relevantes para o paciente e a taxa de revisão serão avaliados.
Numa abordagem posterior, serão adquiridos conhecimentos básicos sobre o papel da inflamação da bursa e a sua influência no desenvolvimento e regeneração de patologias tendíneas.
Os achados de todo o projeto podem levar a melhorar a cicatrização do tendão na reconstrução do manguito rotador, aproveitando o potencial de aumento da bursa subacromial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laurent Audigé, PhD
- Número de telefone: +41 44 385 7580
- E-mail: laurent.audige@kws.ch
Locais de estudo
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Suíça, 8008
- Recrutamento
- Schulthess Klinik
-
Contato:
- Markus Scheibel, MD
- Número de telefone: +41443857468
- E-mail: markus.scheibel@kws.ch
-
Contato:
- Laurent Auduigé, PhD
- Número de telefone: +41443857580
- E-mail: laurent.audige@kws.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Paciente com lesão do manguito rotador póstero-superior em forma de C (SSP / ± ISP, ± SCP Tear Lafosse ≤ 1 (SCP sem reparo, apenas desbridamento))
- Retração ≤ 2 de acordo com Patte
- Infiltração gordurosa ≤ 2 segundo Goutallier
- Elegível para reparo artroscópico do manguito rotador em fileira dupla na técnica Suture Bridge.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incompetência legal
- Última infiltração subacromial de cortisona ≤ 6 meses
- Doença inflamatória reumatológica sistêmica
- Diabetes Mellitus
- Fumante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ARCR-BursaSeries
Cicatrização do tendão na reconstrução do manguito rotador, aproveitando o potencial de aumento da bursa subacromial.
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Exame de ultrassom dinâmico com graduação de vasos sanguíneos usando o escore de Ohberg modificado na varredura longitudinal em ultrassom dinâmico do tendão do manguito rotador - primário à cirurgia e 3 semanas depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame de ultrassom dinâmico com classificação de vasos sanguíneos
Prazo: 3 meses
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usando o escore de Ohberg modificado
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integridade do tendão
Prazo: 6 meses
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intacto / parcialmente rompido / rompido
|
6 meses
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Condição do tendão
Prazo: 6 meses
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Espessura dos tendões reparados (mm)
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6 meses
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Amplitude de movimento
Prazo: 6 meses
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Elevação (flexão), abdução, rotação externa por 0° de abdução, rotação externa-interna por 90° de abdução
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6 meses
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Força muscular do ombro
Prazo: 6 meses
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Força do ombro em abdução de 90° (kg) medida usando uma balança de mola
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6 meses
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Pontuação Oxford Shoulder (OSS)
Prazo: 6 meses
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Oxford Shoulder Score relatado pelo paciente de 0 (pior) a 48 (melhor)
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6 meses
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Valor subjetivo do ombro (SSV)
Prazo: 6 meses
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Valor subjetivo do ombro relatado pelo paciente de 0 (pior) a 100% (melhor)
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6 meses
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Pontuação constante de Murley (CMS)
Prazo: 6 meses
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Pontuação funcional de Constant Murley de 0 (pior) a 100 (melhor)
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6 meses
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Nível de satisfação
Prazo: 6 meses
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Nível de satisfação usando a escala de avaliação numérica de 0 (não satisfeito) a 10 (muito satisfeito)
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6 meses
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Utilitários EQ-5D
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida relatada pelo paciente (EuroQol EQ-5D-5L) como índice de utilidade de 0 (pior) a 1 (melhor saúde)
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6 meses
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes com eventos adversos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Scheibel, MD, Schulthess Klinik
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OE-0116 (ARCR-BursaSeries)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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